진행성 또는 재발성 비소세포폐암에 대한 면역요법 연구

포함 기준:

• 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 진단. 편평 세포(표피), 선암종, 기관지 폐포 암종 및 대세포 역형성 폐 암종 조직학은 NSCLC의 혼합 조직학(즉, 선편평세포)과 마찬가지로 적격입니다. 혼합 NSCLC/소세포폐암(SCLC), 변이형 대세포폐암 및 소세포폐암은 자격이 없습니다.
• IIIB기(AJCC IIIB기 - 모든 T,N3M0 또는 T4N2M0) 또는 전이성(AJCC IV기 - 모든 T, 모든 N, M1), 진행성, 재발성 또는 불응성 NSCLC. 환자는 다른 근치적 치료(예: 외과적 절제)에 적합하지 않을 수 있습니다.

이 시험에 대한 적격성 목적을 위해 위에서 인용한 질병 상태는 다음과 같이 정의됩니다.

• 진행성 NSCLC: 측정 가능한 질병의 증가, 또는 치료에도 불구하고 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따라 새로운 측정 가능한 질병의 출현으로 정의됩니다.
• 재발성 NSCLC: 측정 가능한 질병의 재발견 또는 이전의 성공적인 치료 또는 완전한 반응 후 RECIST 기준에 의해 새로운 측정 가능한 질병의 출현으로 정의됩니다.
• 불응성 NSCLC: 화학 요법, 표적 또는 소분자, 단클론 항체 또는 이들의 조합으로 이전에 치료한 후 완전 반응 미만을 달성하고 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 잔여 질병이 있는 것으로 정의됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)실적 상태 ≤ 1.
• 혈청 알부민 ≥3.0gm/dL.
• 예상 생존 기간 ≥4개월.

• 다음을 포함한 적절한 장기 기능:

  1. 골수: 헤모글로빈 ≥10.0dm/dL, 절대 과립구 수(AGC)≥1,000/mm^3, 혈소판 ≥100,000/mm^3, 절대 림프구 수 ≥1000/mm^3.
  2. 간: 길버트병, 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) ≤2.5 x ULN 환자의 경우 <2.9 mg/dL를 제외하고 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN).
  3. 신장: 혈청 크레아티닌(sCr) ≤1.5 x 정상 상한 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥50 mL/min.
• RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병.
• 수술, 방사선 요법, 면역 요법 및/또는 ≤ 2개의 이전 화학 요법 요법(신보조/보조 요법 등)을 포함할 수 있는 NSCLC에 대한 선행 요법. 그러나 전이성 설정에서는 1개의 화학 요법만 허용됩니다.
• gefitinib(Iressa®) 또는 erlotinib(Tarceva®), 또는 기타 소분자 요법 또는 표적 요법 또는 단클론 항체 요법(도세탁셀 제외)의 단일 과정을 사용한 치료는 이전 화학 요법으로 간주되고 계산됩니다.
• 수술 전(신보강) 및 수술 후 보조 화학요법(수술 후 12주 이내)을 동일한 제제로 받는 환자는 단일 화학요법 요법을 받은 것으로 간주됩니다.
• 환자는 대수술, 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신으로 치료받은 경우 6주) 또는 생물 요법/표적 요법 후 ≥ 4주, 방사선 요법 후 ≥ 2주여야 합니다.
• 환자는 연구, 위험, 부작용, 잠재적 이점을 이해하고 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 환자는 내구성 있는 위임장(DPA)에 동의하지 않을 수 있습니다.
• 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 연구에 등록하고 실험 약물을 받는 동안 및 마지막 예방접종 후 1개월 동안 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 연령 < 18세.
• 활동성 중추신경계(CNS) 질환, 전이 또는 암성 수막염. CNS 전이가 있는 환자는 뇌 치료 전 최소 2주 상태여야 하며 CNS 질환의 진행 없이 모든 스테로이드를 중단해야 합니다.
• 고칼슘혈증 >2.9mmol/L, 표준 요법(예: I.V. 수분 공급, 이뇨제, 칼시토닌 및/또는 비스포스페이트 요법)에 반응하지 않음.
• 발달중인 태아 또는 신생아에 대한 예방접종의 알려지지 않은 영향으로 인한 임산부 또는 수유부.
• 재발 확률이 5% 미만인 경우를 제외하고 3년 이내의 기타 악성 종양. 피부의 편평세포암종 및 기저세포암종과 자궁경부 상피내암종(CIN)에 대해 완치 치료를 받은 환자 또는 과거에 최소 5년 동안 질병이 없었던 악성 종양 병력이 있는 환자도 자격이 있습니다. 이 연구.
• 장기 이식 병력 또는 현재 활성 면역억제 요법(예: 사이클로스포린, 타크롤리무스 등).
• 부신기능저하증에 대한 대체 요법을 포함하여 어떤 이유로든 전신 코르티코스테로이드 요법을 받는 피험자는 적합하지 않습니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 받는 피험자가 적합합니다. 도세탁셀을 사용한 데카드론 치료가 허용됩니다.
• 심각하거나 통제되지 않는 울혈성 심부전(CHF), 심근 경색, 지난 6개월 이내에 발생한 심각한 심실 부정맥 또는 심각한 폐 기능 장애.
• 치료 의사가 임상적으로 중요하다고 판단하는 경우 원인 불명의 열(온도 > 38.1°C)을 포함하여 연구 등록 전 48시간 이내에 활동성 감염 또는 항생제.
• 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염(RA) 등). 천식 또는 경미한 활동성 천식의 먼 과거력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
• 기대 수명을 2년 미만으로 제한할 것으로 예상되는 기타 심각한 의학적 상태(예: 간경변증).
• 정보에 입각한 동의, 일관된 후속 조치 또는 연구의 모든 측면(예: 치료되지 않은 정신분열증 또는 기타 중요한 인지 장애 등)에 대한 순응을 방해하는 모든 상태, 정신과적 또는 기타.
• HyperAcute®-Lung 면역 요법의 구성 요소 또는 파생된 세포주에 대한 알려진 알레르기.
• 비장 절제술을 받은 환자.
• 알려진 HIV 양성.
• 이전에 도세탁셀로 치료를 받은 피험자는 제외됩니다. 1차 요법에서 젬시타빈을 투여받았지만 편평 세포 암종이 없는 피험자는 구제 요법을 위해 페메트렉시드를 투여받을 수 있으므로 자격이 있습니다.