Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie podtrzymujące witaminy D w chorobie Leśniowskiego-Crohna

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające optymalne strategie utrzymania poziomu witaminy D u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w remisji

Uzupełnianie witaminy D jest ważne dla zdrowia kości u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Podczas gdy strategie uzupełniania w populacji ogólnej dają podobne wyniki u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna, strategie podtrzymywania są zmienne. Brakuje wysokiej jakości dowodów, aby określić optymalną strategię utrzymania odpowiedniego poziomu witaminy D u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze starają się zidentyfikować pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w remisji klinicznej, u których poziom witaminy D wynosi <30 ng/ml. Pacjenci zostaną poddani 8-tygodniowej obserwacji okresowej i będą otrzymywać suplementację witaminy D w dawce 50 000 IU D2 tygodniowo przez 8 tygodni. Uczestnicy z wystarczającym poziomem witaminy D po 8 tygodniach (>30 ng/ml) zostaną włączeni do badania i przydzieleni losowo do jednej z trzy ramiona: (1) placebo (2) 1000 IU/dzień witaminy D3 (3) 5000 IU/dzień witaminy D3 przez 22 tygodnie. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ​​do osiągnięcia i utrzymania optymalnego poziomu witaminy D u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna potrzebne są dawki wyższe niż dawki zalecane dla zdrowia kości w populacji ogólnej (600-800 IU/dobę witaminy D3).

Celem badaczy jest ustalenie optymalnego dawkowania podtrzymującego, aby utrzymać wystarczający poziom witaminy D u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Badacze starają się również określić cechy demograficzne i związane z chorobą związane z niezdolnością do utrzymania wystarczających poziomów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna
  2. W remisji klinicznej określonej przez Harvey Bradshaw Index (CD) ≤4
  3. poziom 25(OH)D <30 ng/ml w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania
  4. Wcześniejszy poziom 25(OH)D <30 ng/ml obecnie w trakcie terapii uzupełniającej
  5. Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
  6. 18 lat lub więcej
  7. Wszystkie terapie podtrzymujące muszą być prowadzone w stałych dawkach przez 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak chęci wyrażenia zgody lub brak zdolności
  2. Kliniczna aktywność choroby (wskaźnik Harveya Bradshawa >4)
  3. Obecna ciąża lub próba zajścia w ciążę
  4. Hiperkalcemia (musi mieć poziom wapnia w ciągu 6 miesięcy od rejestracji)
  5. Znana współistniejąca nadczynność przytarczyc
  6. BMI >30 kg/m²
  7. Historia kamieni nerkowych
  8. Pacjenci w wieku <18 lat - populacja dzieci i młodzieży z zalecanym dawkowaniem innym niż dorośli
  9. Osoby nie mówiące po angielsku
  10. Ma worek krętniczo-odbytniczy lub ileostomię
  11. Białko C-reaktywne większe niż 2x górna granica normy
  12. Nietolerancja laktozy
  13. Zespół krótkiego jelita
  14. Niewydolność nerek (CrCl <60 ml/min)
  15. Jednoczesne leczenie diuretykami tiazydowymi, barbituranami, glikozydami naparstnicy lub produktami uzupełniającymi zawierającymi witaminę D
  16. Poziomy witaminy D <30 ng/ml po zakończeniu wprowadzania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Suplement diety: Placebo
tabletka z laktozą/cukrem
ACTIVE_COMPARATOR: Witamina D 1000 IU D3 dziennie
Suplement diety: 1000 j.m. D3
Codziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Witamina D 5000 IU D3 dziennie
Suplement diety: 5000 j.m. D3
Codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom witaminy D w surowicy Wystarczająca ilość witaminy D
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Poziom w surowicy większy lub równy 30 ng/ml
22 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na niedobór witaminy D
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Czas (w tygodniach) od pomiaru wystarczającej ilości (w tygodniu 0) do niedoboru witaminy D (zdefiniowanego jako poziom witaminy D w surowicy poniżej 30 ng/ml)
22 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro50335

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne informacje nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj