Dawkowanie podtrzymujące witaminy D w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające optymalne strategie utrzymania poziomu witaminy D u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w remisji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze starają się zidentyfikować pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w remisji klinicznej, u których poziom witaminy D wynosi <30 ng/ml. Pacjenci zostaną poddani 8-tygodniowej obserwacji okresowej i będą otrzymywać suplementację witaminy D w dawce 50 000 IU D2 tygodniowo przez 8 tygodni. Uczestnicy z wystarczającym poziomem witaminy D po 8 tygodniach (>30 ng/ml) zostaną włączeni do badania i przydzieleni losowo do jednej z trzy ramiona: (1) placebo (2) 1000 IU/dzień witaminy D3 (3) 5000 IU/dzień witaminy D3 przez 22 tygodnie. Z doświadczenia klinicznego wynika, że do osiągnięcia i utrzymania optymalnego poziomu witaminy D u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna potrzebne są dawki wyższe niż dawki zalecane dla zdrowia kości w populacji ogólnej (600-800 IU/dobę witaminy D3).
Celem badaczy jest ustalenie optymalnego dawkowania podtrzymującego, aby utrzymać wystarczający poziom witaminy D u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Badacze starają się również określić cechy demograficzne i związane z chorobą związane z niezdolnością do utrzymania wystarczających poziomów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna
- W remisji klinicznej określonej przez Harvey Bradshaw Index (CD) ≤4
- poziom 25(OH)D <30 ng/ml w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania
- Wcześniejszy poziom 25(OH)D <30 ng/ml obecnie w trakcie terapii uzupełniającej
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
- 18 lat lub więcej
- Wszystkie terapie podtrzymujące muszą być prowadzone w stałych dawkach przez 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci wyrażenia zgody lub brak zdolności
- Kliniczna aktywność choroby (wskaźnik Harveya Bradshawa >4)
- Obecna ciąża lub próba zajścia w ciążę
- Hiperkalcemia (musi mieć poziom wapnia w ciągu 6 miesięcy od rejestracji)
- Znana współistniejąca nadczynność przytarczyc
- BMI >30 kg/m²
- Historia kamieni nerkowych
- Pacjenci w wieku <18 lat - populacja dzieci i młodzieży z zalecanym dawkowaniem innym niż dorośli
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Ma worek krętniczo-odbytniczy lub ileostomię
- Białko C-reaktywne większe niż 2x górna granica normy
- Nietolerancja laktozy
- Zespół krótkiego jelita
- Niewydolność nerek (CrCl <60 ml/min)
- Jednoczesne leczenie diuretykami tiazydowymi, barbituranami, glikozydami naparstnicy lub produktami uzupełniającymi zawierającymi witaminę D
- Poziomy witaminy D <30 ng/ml po zakończeniu wprowadzania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
tabletka z laktozą/cukrem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Witamina D 1000 IU D3 dziennie
|
Codziennie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Witamina D 5000 IU D3 dziennie
|
Codziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom witaminy D w surowicy Wystarczająca ilość witaminy D
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Poziom w surowicy większy lub równy 30 ng/ml
|
22 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na niedobór witaminy D
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Czas (w tygodniach) od pomiaru wystarczającej ilości (w tygodniu 0) do niedoboru witaminy D (zdefiniowanego jako poziom witaminy D w surowicy poniżej 30 ng/ml)
|
22 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro50335
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .