„Randomizowane badanie III fazy porównujące limfadenektomię D2 i D3 z rakiem żołądka po chemioterapii neoadjuwantowej
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy III porównujące limfadenektomię D2 i D3 pod kątem wyników leczenia raka żołądka bez przerzutów, nadającego się do resekcji, ale miejscowo zaawansowanego po neoadjuwantowej (okołooperacyjnej) chemioterapii (badanie ELANCe)
Rak żołądka jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w Indiach. Jedyną szansą na poprawę przeżywalności w przypadku tego nowotworu jest chirurgia lecznicza. U pacjentów, u których rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała (poza żołądek i otaczające go węzły chłonne), usunięcie żołądka (wycięcie żołądka) wraz z węzłami chłonnymi wokół żołądka i wzdłuż głównych naczyń dostarczających krew do żołądka (limfadenektomia D2) jest uważany za obecny standard opieki w Tata Memorial Center. Jednak zakres limfadenektomii jest kontrowersyjny. Niektóre badania sugerują, że usunięcie większej liczby węzłów chłonnych, nawet wokół głównych naczyń jamy brzusznej (aorty i żyły głównej dolnej), może nie tylko pomóc w dokładnym określeniu rozprzestrzeniania się choroby, ale może również zapewnić dodatkowe korzyści w zakresie przeżycia. Usunięcie większej liczby węzłów chłonnych wokół głównych naczyń może zwiększyć ryzyko zachorowalności pacjenta.
W ciągu ostatnich 5-6 lat specjaliści od raka żołądka na całym świecie uciekają się do podawania pacjentowi połowy cykli chemioterapii przed operacją (chemioterapia neoadiuwantowa), a drugą połowę po operacji w tzw. chemioterapii okołooperacyjnej. Wykazano, że prowadzi to do większej liczby pacjentów przeżywających 5 lat niż wcześniej.
Badacze uważają, że okołooperacyjna chemioterapia z limfadenektomią D2 może stanowić najlepszą opiekę dla naszych pacjentów z rakiem żołądka, tak że nie jest wymagane dalsze usuwanie węzłów chłonnych. Jednak badacze nie mają dowodów w literaturze na poparcie tej hipotezy. W ten sposób badacze zaprojektowali to badanie, na podstawie którego proponujemy, że nie ma różnicy między limfadenektomią D2 a limfadenektomią D3 po chemioterapii neoadjuwantowej w przypadku raka żołądka bez przerzutów, miejscowo zaawansowanego, ale nadającego się do resekcji. Dane umożliwią opracowanie jasnych wytycznych postępowania w przypadku rozwarstwienia węzłów chłonnych w raku żołądka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jedyne dane porównujące D2 i D3 pochodzą z wieloinstytucjonalnego, nierandomizowanego badania, w którym wykazano, że limfadenektomia D3 dawała większą przeżywalność niż D2 w guzach o średnicy 50-100 mm, z chorobą węzłów chłonnych lub bez niej.
Spośród trzech opublikowanych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) porównujących rozwarstwienie węzła okołoaortalnego (PAND) D2 z D2+, dwa badania, w których dostępne są wyniki długoterminowe, przeprowadzono w Japonii. W obu tych badaniach pacjentom zaproponowano chemioterapię dopiero po wystąpieniu nawrotu choroby. Innym powodem jest korzyść w zakresie przeżycia, choć niewielka, u pacjentów poddawanych limfadenektomii D3, którą odnotowano w badaniu Wu i in.
Innym ważnym powodem porównania D2 z D2+PAND jest fakt, że żadne z wyżej wymienionych RCT nie zostało przeprowadzone po rewizji definicji stacji węzłów chłonnych z 1998 r. przez Japońskie Stowarzyszenie ds. Raka Żołądka. Dlatego żadnego z tych wyników nie można uznać za reprezentatywny dla obecnych klasyfikacji.
Należycie biorąc pod uwagę możliwą wyższą chorobowość, która została wykazana przy całkowitym wycięciu węzłów chłonnych okołoaortalnych, badacze proponują zbadanie bardziej rozległej limfadenektomii niż D2, ale bez zwiększania ryzyka chorobowości u pacjenta.
Limfadenektomia D2 jest wykonywana w Tata Memorial Center (TMC) od 2002 roku, a chorobowość i śmiertelność jest porównywalna z literaturą światową. Jest to standardowa forma limfadenektomii w TMC. Dlatego próba zostanie przeprowadzona przez chirurgów doświadczonych w tej technice. D3 jest wykonywana w niektórych ośrodkach w Japonii, we Włoszech i na Tajwanie (gdzie jedyne randomizowane badanie z grupą kontrolną wykazało przewagę D3 nad D1 w zakresie przeżycia). Obie procedury są dobrze ugruntowane i uznawane za standardy w różnych częściach świata.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD
- Numer telefonu: 7173 +91 222417 7000
- E-mail: shailushrikhande@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr Ashwin Luis Desouza, MBBS MS
- Numer telefonu: 6329 +91 222417 7000
- E-mail: ashwindesouza@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Rekrutacyjny
- Dr Shailesh Vinayak Shrikhande
-
Kontakt:
- Dr Shailesh v Shrikhande, MBBS MS MD
- Numer telefonu: 7173 +91 22 2417 7000
- E-mail: shailushrikhande@hotmail.com
-
Kontakt:
- Dr Bhawna Sirohi, MBBS DCH
- Numer telefonu: 6755 +91 22 2417 7000
- E-mail: bhawna.Sirohi13@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD
-
Pod-śledczy:
- Dr.Ashwin L Desouza, MBBS MS
-
Pod-śledczy:
- Dr Mukta Ramadwar, MBBS MD MRC
-
Pod-śledczy:
- Dr Mahesh Goel, MBBS MS
-
Pod-śledczy:
- Dr Shaesta Mehta, MBBS DNB MD
-
Pod-śledczy:
- Dr Nitin shetty S Shetty, MBBS MD DNB
-
Pod-śledczy:
- Dr Supreeta Arya, MD DNB DMRD
-
Pod-śledczy:
- Dr Keadar Deodhar, MBBS MD MRC
-
Pod-śledczy:
- Dr Munita Bal, MBBS MD DNB
-
Pod-śledczy:
- Dr.Shraddha Patkar, MBBS MS
-
Pod-śledczy:
- Dr.Abhishek Mitra, MBBS MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności ECOG 0 - 1 u pacjentów uznanych za zdolnych do operacji podczas kontroli przed znieczuleniem
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka
- Brak dowodów na odległe przerzuty lub lokalnie zaawansowaną nieoperacyjną chorobę, co oceniono za pomocą tomografii komputerowej, radiografii klatki piersiowej, ultrasonografii i / lub laparotomii
- Pacjent jest w stanie wyrazić ważną świadomą zgodę
- Pacjentka ukończyła co najmniej 1 cykl chemioterapii neoadiuwantowej
Kryteria wyłączenia:
- Obecność któregokolwiek z poniższych:
- Poprzedni lub współistniejący inny rak
- Pierwotne zajęcie przełyku rozciągające się na żołądek
- Odległa choroba wątroby/pozawątrobowa wykryta podczas laparotomii
- Makabryczna miejscowa choroba w porta wykluczająca resekcję leczniczą
- Pacjent nie wyraził zgody na badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Limfadenektomia D2
Interwencja D3 Limfadenektomia
|
Limfadenektomia D3 polega na chirurgicznym usunięciu węzłów chłonnych z rzutu lub przedziałów 1 do 3 u pacjentów z rakiem żołądka
|
|
Eksperymentalny: Limfadenektomia D3
Komparator D2 Limfadenektomia
|
Limfadenektomia D3 polega na chirurgicznym usunięciu węzłów chłonnych z rzutu lub przedziałów 1 do 3 u pacjentów z rakiem żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pierwszorzędowy punkt końcowy: całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
|
całkowity czas przeżycia zostanie obliczony od randomizacji do śmierci.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie wolne od choroby będzie obliczane od ostatecznej resekcji do pierwszego zdarzenia (tj. wznowy miejscowej, wznowy odległej lub zgonu z dowolnej przyczyny)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD, Tata Memorial Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 87
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .