Badanie kliniczne KIDScore D3
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Bezpieczeństwo i skuteczność testu KIDScore D3 badano w badaniu prospektywnym. Badanie przeprowadzono jako jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzone w sześciu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Było to nieinterwencyjne badanie kliniczne, w którym podczas leczenia pacjentów nie stosowano skali KIDScore D3. Krótko mówiąc, celem badania było zebranie danych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zdolności KIDScore D3 do przewidywania, które zarodki z największym prawdopodobieństwem rozwiną się do stadium blastocysty. Zostało to ocenione przy użyciu KIDScore D3 jako dodatkowej informacji do tradycyjnej oceny morfologicznej. Dane obrazowe zebrano na temat zarodków hodowanych do dnia 5. Embriolodzy byli zamaskowani danymi obrazowymi, a ocena opierała się wyłącznie na wynikach morfologii i KIDScore D3.
Niniejsze badanie ma na celu analizę wykorzystania ustalonych metod morfologicznych z dodatkowym wynikiem algorytmu (KIDScore D3), który zapewnia wynik (1 - 5) na podstawie czasu zdarzeń morfokinetycznych.
Wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, zaprojektowane w celu oceny ilorazów szans i innych miar wyników metod stosowanych do oceny zarodków: samej morfologii dnia 3 i morfologii dnia 3 z wynikami KIDScore D3 jako informacjami dodatkowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Fertility Specialists Medical Group, Inc
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Laurel Fertility Care
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94133
- Pacific Fertility
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- South Florida Institute Fro Reproductive Medicine
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Midwest Fertility Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- New York Fertility Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w trakcie leczenia IVF
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 5 aktywnie dzielących się zarodków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w trakcie leczenia IVF
Urządzenie: badanie KIDScore D3
|
Zarodki są oceniane przy użyciu algorytmu KIDScore D3 w oparciu o opisane parametry morfokinetyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie wyniku blastocysty
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była ocena związku między dodatkowym przewidywaniem wyniku blastocysty za pomocą KIDScore D3 a rzeczywistym wynikiem blastocysty.
Iloraz szans (OR) dla dodatkowej prognozy blastulacji musi być statystycznie istotnie większy niż 1 dla dobrych/dobrych zarodków.
To wykaże, że dodatkowe zastosowanie KIDScore D3 prowadzi do przewidywań embriologa dotyczących blastulacji w dniu 5, co jest pouczające dla wyniku blastocyst.
|
1-2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wydajności diagnostycznej na poziomie zarodka
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
Specyficzność obliczono dla przewidywania samej morfologii i porównano ze specyficznością dla przewidywania wspomagającego.
Porównywalne obliczenia przeprowadzono dla czułości, ujemnej wartości predykcyjnej, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnego ilorazu wiarygodności i dodatniego ilorazu wiarygodności.
Powyższe miary zostały podane zarówno jako całość, jak i dla każdego panelu, oceniając miary wydajności bez iz dodatkową prognozą.
|
1-2 miesiące
|
|
Top 2 Analiza zarodków
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
Ta analiza obejmowała 2 najlepsze zarodki wybrane przez każdego panelistę na podstawie samej morfologii.
Ocenę, czy OR jest istotnie większy niż 1, przeprowadzono za pomocą uogólnionego liniowego modelu mieszanego (GLMM)
|
1-2 miesiące
|
|
Analizy poziomu leczenia
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
W celu oceny wydajności analiz poziomu leczenia przewidywany wynik blastocysty porównano z rzeczywistym wynikiem blastocysty dla każdego leczenia.
|
1-2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Belinda Dueholm, MSc, Vitrolife A/S
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FU1028_Clinical study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .