Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja witaminy D u osób starszych

13 lutego 2015 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Niedobór witaminy D jest bardzo powszechny u osób starszych w przypadku braku suplementacji witaminy D. Ograniczone dostępne dane wskazują na wyraźną zmienność międzyosobniczą w odpowiedzi na suplementację witaminy D u osób w bardzo podeszłym wieku, osłabionych, z niedoborem witaminy D wynoszącym prawie 25% (25-OH D < 20 ng/ml) podczas przyjmowania obecnie zalecanych 800 j.m./dobę witamina D. Ta propozycja dotyczy badań eksploracyjnych nad stosowaniem szerokiego zakresu doustnych dawek witaminy D3 u osłabionych osób starszych żyjących w kontrolowanych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze określą zależność dawka-odpowiedź krążącej całkowitej i niezwiązanej 25-OH witaminy D3 z suplementacją witaminy D3 w dawkach dziennych 800 (obecnie zalecanych dla osób starszych), 2000 i 4000 j.m. lub 50 000 j.m./tydzień w randomizowanym, ślepym badaniu trwający 16 tygodni. Badacze porównają również skuteczność każdego schematu dawkowania w osiąganiu poziomów 25-OH witaminy D >20 ng/ml (50 nmol/l) i zidentyfikują współzmienne, które przyczyniają się do międzyosobniczej zmienności w zależności dawka-odpowiedź. U pacjentów z osteoporozą zostaną przeanalizowane zależności między niezwiązanym vs. całkowitym 25-OH na nienaruszonym parathormonie a markerem resorpcji kości (beta-Ctx). Badacze zbadają również reakcje cytokin zapalnych.

Uwaga: od 8 kwietnia 2014 r. nie będzie dalszego naboru do grupy otrzymującej 50 000 IU/tygodniową dawkę

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 65 lat
  • stabilny medycznie
  • przebywających w opiece długoterminowej lub w domu wspomaganym

Kryteria wyłączenia:

  • hiperkalcemia lub wysokie ryzyko hiperkalcemii
  • aktywny rak lub nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry
  • ciężka choroba nerek (eGFR <30 ml/mkin/M2)
  • resekcja jelita cienkiego lub operacja pomostowania jelitowego
  • nadczynność przytarczyc
  • choroba ziarniniakowa
  • niestabilne klinicznie (zmiany leków lub rozpoznań w ciągu miesiąca, hospitalizacje w ciągu 6 miesięcy)
  • alergia na witaminę D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: witamina D3 800 j.m./dzień
zalecana dzienna dawka 800 IU/dzień D3
Suplement diety: witamina D3 800 j.m./dzień
witamina D3 800 j.m./dzień
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Eksperymentalny: 2000 j.m./dzień D3
D3 2000 j.m./dzień
Suplement diety: D3 2000 j.m./dzień
2000 j.m./dzień D3
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Eksperymentalny: witamina D3 4000 j.m./dzień
D3 4000 j.m./dzień
Suplement diety: D3 4000 j.m./dzień
witamina D3 4000 j.m./dzień
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Eksperymentalny: 50 000 j.m./tydzień D3
D3 50 000 IU tygodniowo
Suplement diety: D3 50 000 IU tygodniowo
witamina D3 50 000 IU/tydzień
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity poziom 25-OH witaminy D3
Ramy czasowe: 16 tygodni
całkowitego stężenia krążącej 25-OH witaminy D
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpłatna 25-OH witamina D3
Ramy czasowe: 16 tygodni
stężenia krążącej wolnej 25-OH witaminy D3
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Janice B Schwartz, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DinNH2012
  • 1R21AG04166001-A1 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute on Aging)
  • additional funder (Inny numer grantu/finansowania: 1R21AG04166001-A1 Office of Dietary Supplements)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na witamina D3 800 j.m./dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj