Kwas tauroursodeoksycholowy do insulinooporności związanej z inhibitorem proteazy
23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Wskaźniki chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy są ponad 2-krotnie wyższe u osób zakażonych wirusem HIV niż w populacji ogólnej.
Wzmacniająca terapia przeciwretrowirusowa inhibitorem proteazy (PI-ART), którą stosuje około 50% osób zakażonych wirusem HIV w USA, jest uznanym czynnikiem ryzyka cukrzycy.
Kwas tauroursodeoksycholowy (TUDCA), naturalnie występująca sól żółciowa, poprawia wrażliwość na insulinę u osób niezakażonych wirusem HIV, chociaż mechanizmy tych korzyści są niejasne.
To badanie zbada hipotezę, że TUDCA poprawi działanie insuliny u osób z HIV, które otrzymują PI-ART.
Ponadto projekt ten wyjaśni mechanizmy molekularne odpowiedzialne za te ulepszenia, które mogą przynieść korzyści społeczeństwu, niezależnie od statusu HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy i poprzez jakie mechanizmy kwas tauroursodeoksycholowy poprawia wrażliwość na insulinę u osób z opornością na insulinę związaną z inhibitorem proteazy.
Badacze przeprowadzą analizę składu ciała za pomocą aparatu DEXA, pomiar zawartości tłuszczu w wątrobie za pomocą rezonansu magnetycznego oraz procedury klamry euglikemicznej z hiperinsulinemią u 48 osób zakażonych wirusem HIV, opornych na insulinę/ze stanem przedcukrzycowym przed i po 30 dniach leczenia kwasem tauroursodeoksycholowym lub odpowiednim placebo . Biopsje tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych będą pobierane na czczo i podczas wlewu insuliny, przed i po leczeniu w celu oznaczenia markerów stresu retikulum endoplazmatycznego i dejodynazy hormonu tarczycy.
Mierniki rezultatu:
Głównymi miernikami wyników będą zmiana klirensu glukozy podczas wlewu insuliny, zmiana markerów stresu retikulum endoplazmatycznego oraz zmiana zawartości D2 w mięśniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV+
- otrzymujących inhibitor proteazy zawierający terapię przeciwretrowirusową przez >6 miesięcy
- Niewykrywalne miano wirusa
oporny na insulinę
- nieprawidłowa glikemia na czczo (glikemia na czczo >100 mg/dl)
- upośledzona tolerancja glukozy (stężenie glukozy we krwi >140 mg/dl po 2 godzinach podczas doustnego testu obciążenia glukozą).
- powstrzymać się od leków wpływających na glukozę (np. prednizon, hormon wzrostu)
- stabilne leki przez ponad 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- utrata masy ciała >5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- czynna choroba przewodu pokarmowego (kamica żółciowa, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, biegunka)
- stosowanie leków przeciwcukrzycowych
- choroby układu krążenia (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał serca, niewydolność serca, przebyte zapalenie wsierdzia)
- historia lub nadużywanie substancji czynnych
- zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowanie leków wpływających na krzepliwość krwi (np. kumadyna, warfaryna)
- w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmiących piersią
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kwas tauroursodeoksycholowy
Ta grupa będzie otrzymywać 1,75 grama dziennie kwasu tauroursodeoksycholowego podawanego raz dziennie przez 30 dni.
|
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać codziennie 1,75 grama kwasu tauroursodeoksycholowego przez 30 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Ta grupa otrzyma tabletkę placebo, która jest identyczna jak grupa leczona, z wyjątkiem tego, że nie zawiera kwasu tauroursodeoksycholowego.
Tabletki będą przyjmowane raz dziennie przez 30 dni.
|
Grupa placebo otrzyma tabletkę placebo, która jest identyczna jak w grupie leczonej, z wyjątkiem tego, że nie zawiera kwasu tauroursodeoksycholowego.
Tabletki będą przyjmowane raz dziennie przez 30 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobór glukozy
Ramy czasowe: Wychwyt glukozy mierzono na początku badania i 30 dni po interwencji badawczej
|
Zbadamy zdolność insuliny do powodowania wchłaniania insuliny przez mięśnie.
Każdy pacjent otrzyma dożylną insulinę przez 6 godzin, aby zobaczyć, ile cukru należy podać dożylnie, aby utrzymać prawidłowy poziom cukru we krwi, co jest miarą zwaną wychwytem glukozy.
Porównamy wychwyt glukozy mierzony jako ilość 20% dekstrozy potrzebnej do utrzymania poziomu cukru we krwi na poziomie ~100mg/dl podczas wlewu insuliny przed i po 30 dniach leczenia lekiem lub placebo.
|
Wychwyt glukozy mierzono na początku badania i 30 dni po interwencji badawczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po 30-dniowej kuracji
|
Zmierzymy, ile tłuszczu jest obecne u każdego pacjenta przed i po leczeniu TUDCA lub placebo.
|
Przed leczeniem i po 30-dniowej kuracji
|
|
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po 30-dniowej kuracji
|
Użyjemy MRI do zmierzenia względnej (%) ilości tłuszczu w wątrobie każdego pacjenta przed i po 30 dniach leczenia.
To pozwoli nam określić, czy lek zmniejsza tkankę tłuszczową w wątrobie.
Oblicza się to odejmując ilość tłuszczu w wątrobie na początku badania od ilości tłuszczu w wątrobie po 30 dniach leczenia.
Osoby, które mają klaustrofobię lub nie mogą poddać się rezonansowi magnetycznemu, nie zostaną poddane temu badaniu.
Z tych powodów MRS wątroby wykonano tylko u 10 pacjentów z grupy kwasu tauroursodeoksycholowego i 9 pacjentów z grupy placebo
|
Przed leczeniem i po 30-dniowej kuracji
|
|
Testy funkcji wątroby
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po 30-dniowej kuracji
|
Zmierzymy testy czynnościowe wątroby przed i po zastosowaniu badanego leku, aby upewnić się, że nie wystąpią żadne nieprawidłowości w czynności wątroby podczas stosowania leku.
|
Przed leczeniem i po 30-dniowej kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dominic N. Reeds, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201306105
- R01DK096982 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .