Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тауроурсодезоксихолевая кислота при резистентности к инсулину, связанной с ингибиторами протеаз

23 января 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Частота сердечно-сосудистых заболеваний и диабета у ВИЧ-инфицированных более чем в 2 раза выше, чем у населения в целом. Бустерная антиретровирусная терапия ингибиторами протеазы (PI-ART), которую используют около 50% ВИЧ-инфицированных людей в США, является установленным фактором риска развития диабета. Тауроурсодезоксихолевая кислота (ТУДХК), природная желчная соль, улучшает чувствительность к инсулину у неинфицированных ВИЧ субъектов, хотя механизмы этих преимуществ неясны. В этом исследовании будет изучена гипотеза о том, что TUDCA улучшит действие инсулина у людей с ВИЧ, получающих PI-ART. Кроме того, этот проект прояснит молекулярные механизмы, ответственные за эти улучшения, потенциально приносящие пользу обществу, независимо от ВИЧ-статуса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, улучшает ли тауроурсодезоксихолевая кислота, и с помощью каких механизмов, чувствительность к инсулину у субъектов с резистентностью к инсулину, связанной с ингибитором протеазы.

Исследователи проведут анализ состава тела с помощью аппарата DEXA, измерение жира в печени с помощью МРТ и процедуры гиперинсулинемического эугликемического клэмпа у 48 ВИЧ-инфицированных, инсулинорезистентных/преддиабетических субъектов до и после 30 дней лечения тауроурсодезоксихолевой кислотой или соответствующим плацебо. . Биопсии жировой ткани и скелетных мышц будут взяты натощак и во время инфузии инсулина, до и после лечения для измерения маркеров стресса эндоплазматического ретикулума и дейодиназы гормона щитовидной железы.

Критерии оценки:

Первичными результатами будут изменение клиренса глюкозы во время инфузии инсулина, изменение маркеров стресса эндоплазматического ретикулума и изменение содержания D2 в мышцах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ+
  • прием ингибитора протеазы, содержащего антиретровирусную терапию, в течение > 6 месяцев
  • Неопределяемая вирусная нагрузка

  • резистентный к инсулину

    1. нарушение уровня глюкозы натощак (глюкоза в крови натощак > 100 мг/дл)
    2. нарушение толерантности к глюкозе (глюкоза в крови > 140 мг/дл через 2 часа при пероральном тесте на толерантность к глюкозе).
  • воздерживаться от лекарств, влияющих на уровень глюкозы (например, преднизолон, гормон роста)
  • стабильные лекарства в течение > 3 месяцев

Критерий исключения:

  • потеря массы тела >5% от массы тела за предшествующие 6 мес.
  • активное желудочно-кишечное заболевание (желчнокаменная болезнь, панкреатит, гепатит, диарея)
  • использование противодиабетических препаратов
  • сердечно-сосудистые заболевания (неконтролируемая гипертензия, сердечный приступ, сердечная недостаточность, предшествующий эндокардит)
  • История или злоупотребление активными веществами
  • нарушение свертываемости крови или прием лекарств, влияющих на свертываемость крови (например, кумадин, варфарин)
  • беременна, планирует забеременеть или кормит грудью
  • не может дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: тауроурсодезоксихолевая кислота
Эта группа будет получать 1,75 грамма тауроурсодезоксихолевой кислоты в день один раз в день в течение 30 дней.
Лекарство: Тауроурсодезоксихолевая кислота
Группа вмешательства будет получать 1,75 грамма тауроурсодезоксихолевой кислоты ежедневно в течение 30 дней.
Другие имена:
  • таролит
  • тудкабиль
Плацебо Компаратор: плацебо
Эта группа получит таблетку плацебо, которая идентична группе лечения, за исключением того, что она не содержит тауроурсодеоксихолевой кислоты. Таблетки будут приниматься один раз в день в течение 30 дней.
Другой: Таблетка плацебо
Группа плацебо получит таблетку плацебо, которая идентична группе лечения, за исключением того, что она не содержит тауроурсодеоксихолевой кислоты. Таблетки будут приниматься один раз в день в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение глюкозы
Временное ограничение: Поглощение глюкозы измеряется в начале исследования и через 30 дней после вмешательства в рамках исследования.
Мы исследуем способность инсулина заставлять мышцы поглощать инсулин. Каждый субъект будет получать внутривенный инсулин в течение 6 часов, чтобы увидеть, сколько сахара необходимо ввести внутривенно, чтобы поддерживать нормальный уровень сахара в крови, мера, называемая поглощением глюкозы. Мы сравним поглощение глюкозы, измеренное как количество 20% декстрозы, необходимое для поддержания уровня сахара в крови на уровне ~100 мг/дл во время инфузии инсулина до и после 30 дней лечения препаратом или плацебо.
Поглощение глюкозы измеряется в начале исследования и через 30 дней после вмешательства в рамках исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: До лечения и после 30-дневного лечения
Мы измерим, сколько жира присутствует у каждого субъекта до и после лечения TUDCA или плацебо.
До лечения и после 30-дневного лечения
Жир печени
Временное ограничение: До лечения и после 30-дневного лечения
Мы будем использовать МРТ для измерения относительного (%) количества жира в печени каждого субъекта до и после 30 дней лечения. Это позволит нам определить, уменьшает ли препарат жир в печени. Это рассчитывается путем вычитания количества жира в печени в начале исследования из количества жира в печени после 30 дней лечения. Субъектам, страдающим клаустрофобией или неспособным пройти МРТ, эта мера не проводится. По этим причинам МРС печени была выполнена только у 10 пациентов в группе тауроурсодезоксихолевой кислоты и у 9 пациентов в группе плацебо.
До лечения и после 30-дневного лечения
Функциональные тесты печени
Временное ограничение: До лечения и после 30-дневного лечения
Мы будем измерять функциональные пробы печени до и после приема исследуемого препарата, чтобы убедиться в отсутствии нарушений функции печени при приеме препарата.
До лечения и после 30-дневного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Dominic N. Reeds, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201306105
  • R01DK096982 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс эндоплазматического ретикулума

Клинические исследования Тауроурсодезоксихолевая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться