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Acido tauroursodesossicolico per la resistenza all'insulina associata all'inibitore della proteasi

23 gennaio 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine
I tassi di malattie cardiovascolari e diabete sono più di 2 volte maggiori nelle persone con infezione da HIV rispetto alla popolazione generale. La terapia antiretrovirale di potenziamento dell'inibitore della proteasi (PI-ART), utilizzata da circa il 50% delle persone con infezione da HIV negli Stati Uniti, è un fattore di rischio stabilito per il diabete. L'acido tauroursodesossicolico (TUDCA), un sale biliare presente in natura, migliora la sensibilità all'insulina nei soggetti non infetti da HIV, sebbene i meccanismi di questi benefici non siano chiari. Questo studio esplorerà l'ipotesi che TUDCA migliorerà l'azione dell'insulina nelle persone con HIV che ricevono PI-ART. Inoltre, questo progetto chiarirà i meccanismi molecolari responsabili di questi miglioramenti che potrebbero portare benefici alla società, indipendentemente dallo stato dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se, e attraverso quali meccanismi, l'acido tauroursodesossicolico migliora la sensibilità all'insulina in soggetti con insulino-resistenza associata a inibitori della proteasi.

Gli investigatori eseguiranno l'analisi della composizione corporea utilizzando una macchina DEXA, la misurazione del grasso epatico utilizzando una risonanza magnetica e procedure di clamp euglicemico iperinsulinemico in 48 soggetti con infezione da HIV, insulino-resistenti / prediabetici prima e dopo 30 giorni di trattamento con acido tauroursodesossicolico o placebo corrispondente . Biopsie del tessuto adiposo e del muscolo scheletrico saranno prelevate a digiuno e durante l'infusione di insulina, prima e dopo il trattamento per misurare i marcatori dello stress del reticolo endoplasmatico e dell'ormone tiroideo deiodinasi.

Misure di risultato:

Le misure di esito primarie saranno il cambiamento nella clearance del glucosio durante l'infusione di insulina, il cambiamento nei marcatori dello stress del reticolo endoplasmatico e il cambiamento nel contenuto di D2 nel muscolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV+
  • in trattamento con inibitore della proteasi contenente terapia antiretrovirale per > 6 mesi
  • Carica virale non rilevabile

  • resistente all'insulina

    1. glicemia a digiuno alterata (glicemia a digiuno> 100 mg/dl)
    2. alterata tolleranza al glucosio (glicemia >140 mg/dl a 2 ore durante il test orale di tolleranza al glucosio).
  • astenuto da farmaci che influenzano il glucosio (ad es. prednisone, ormone della crescita)
  • farmaci stabili per > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • perdita di peso >5% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti
  • malattia gastrointestinale attiva (calcoli biliari, pancreatite, epatite, diarrea)
  • uso di farmaci antidiabetici
  • malattie cardiovascolari (ipertensione incontrollata, infarto, insufficienza cardiaca, precedente endocardite)
  • storia o abuso di sostanze attive
  • disturbo della coagulazione del sangue o assunzione di farmaci che influenzano la coagulazione del sangue (ad es. coumadin, warfarin)
  • gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento
  • impossibilitato a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: acido tauroursodesossicolico
Questo gruppo riceverà 1,75 grammi al giorno di acido tauroursodesossicolico somministrato una volta al giorno per 30 giorni.
Droga: Acido tauroursodesossicolico
Il gruppo di intervento riceverà 1,75 grammi di acido tauroursodesossicolico al giorno per 30 giorni.
Altri nomi:
  • taurolite
  • tudcabil
Comparatore placebo: placebo
Questo gruppo riceverà una compressa placebo identica al gruppo di trattamento, tranne per il fatto che non contiene acido tauroursodesossicolico. Le pillole saranno prese una volta al giorno per 30 giorni.
Altro: Compressa placebo
Il gruppo placebo riceverà una compressa placebo identica al gruppo di trattamento, tranne per il fatto che non contiene acido tauroursodesossicolico. Le pillole saranno prese una volta al giorno per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento del glucosio
Lasso di tempo: L'assorbimento del glucosio viene misurato al basale e 30 giorni dopo l'intervento dello studio
Esamineremo la capacità dell'insulina di indurre i muscoli ad assorbire l'insulina. Ogni soggetto riceverà insulina per via endovenosa per 6 ore per vedere quanto zucchero deve essere somministrato per via endovenosa per mantenere normale lo zucchero nel sangue, una misura chiamata assorbimento del glucosio. Confronteremo l'assorbimento di glucosio misurato come la quantità di destrosio al 20% necessaria per mantenere la glicemia a ~ 100 mg/dl durante l'infusione di insulina prima e dopo 30 giorni di trattamento con farmaco o placebo.
L'assorbimento del glucosio viene misurato al basale e 30 giorni dopo l'intervento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento di 30 giorni
Misureremo la quantità di grasso presente in ciascun soggetto prima e dopo il trattamento con TUDCA o placebo.
Pre-trattamento e post-trattamento di 30 giorni
Grasso di fegato
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento di 30 giorni
Useremo la risonanza magnetica per misurare la quantità relativa (%) di grasso nel fegato di ciascun soggetto prima e dopo 30 giorni di trattamento. Questo ci permetterà di determinare se il farmaco riduce il grasso del fegato. Questo viene calcolato sottraendo la quantità di grasso nel fegato all'inizio dello studio dalla quantità di grasso nel fegato dopo 30 giorni di trattamento. I soggetti che soffrono di claustrofobia o che non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica non eseguiranno questa misura. Per questi motivi la MRS epatica è stata eseguita solo in 10 pazienti nel gruppo acido tauroursodesossicolico e in 9 soggetti nel gruppo placebo
Pre-trattamento e post-trattamento di 30 giorni
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento di 30 giorni
Misureremo i test di funzionalità epatica prima e dopo il farmaco in studio per garantire che non si verifichino anomalie nella funzionalità epatica con il farmaco.
Pre-trattamento e post-trattamento di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominic N. Reeds, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201306105
  • R01DK096982 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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