Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tauroursodeoxycholsyre til proteasehæmmer-associeret insulinresistens

23. januar 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine
Hyppigheden af ​​hjerte-kar-sygdomme og diabetes er mere end 2 gange højere hos hiv-smittede end den generelle befolkning. Proteasehæmmer booster antiretroviral terapi (PI-ART), som bruges af ~50% af HIV-smittede mennesker i USA, er en etableret risikofaktor for diabetes. Tauroursodeoxycholsyre (TUDCA), et naturligt forekommende galdesalt, forbedrer insulinfølsomheden hos HIV-uinficerede personer, selvom mekanismerne for disse fordele er uklare. Denne undersøgelse vil undersøge hypotesen om, at TUDCA vil forbedre insulinvirkningen hos mennesker med HIV, som får PI-ART. Yderligere vil dette projekt klarlægge de molekylære mekanismer, der er ansvarlige for, at disse forbedringer potentielt gavner samfundet, uanset hiv-status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om og gennem hvilke mekanismer, tauroursodeoxycholsyre forbedrer insulinfølsomheden hos personer med protease-hæmmer-associeret insulinresistens.

Efterforskerne vil udføre kropssammensætningsanalyse ved at bruge en DEXA-maskine, måling af leverfedt ved hjælp af en MRI og hyperinsulinemiske euglykæmiske clamp-procedurer i 48 HIV-inficerede, insulinresistente/prædiabetiske forsøgspersoner før og efter 30 dages behandling med tauroursodeoxycholsyre eller matchende placebo . Biopsier af fedtvæv og skeletmuskler vil blive taget under fastetilstande og under insulininfusion, før og efter behandling for at måle markører for endoplasmatisk retikulumstress og thyreoideahormon deiodinase.

Resultatmål:

De primære udfaldsmål vil være ændring i glucoseclearance under insulininfusion, ændring i markører for endoplasmatisk retikulumstress og ændring i indhold af D2 i muskler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV+
  • modtagelse af proteasehæmmer indeholdende antiretroviral behandling i >6 måneder
  • Uopdagelig viral belastning

  • insulin resistent

    1. nedsat fastende glukose (fastende blodsukker >100mg/dl)
    2. nedsat glukosetolerance (blodglukose >140mg/dl efter 2 timer under oral glukosetolerancetest).
  • afholdt sig fra medicin, der påvirker glukose (f. prednison, væksthormon)
  • stabil medicin i >3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • vægttab på >5 % af kropsvægten i de foregående 6 måneder
  • aktiv gastrointestinal sygdom (galdesten, pancreatitis, hepatitis, diarré)
  • brug af antidiabetisk medicin
  • kardiovaskulær sygdom (ukontrolleret hypertension, hjerteanfald, hjertesvigt, tidligere endokarditis)
  • historie med eller misbrug af aktivt stof
  • blodkoagulationsforstyrrelse eller indtagelse af medicin, der påvirker blodkoagulationen (f. coumadin, warfarin)
  • gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tauroursodeoxycholsyre
Denne gruppe vil modtage 1,75 gram per dag af tauroursodeoxycholsyre givet én gang dagligt i 30 dage.
Medicin: Tauroursodeoxycholsyre
Interventionsgruppen vil modtage 1,75 gram tauroursodeoxycholsyre dagligt i 30 dage.
Andre navne:
  • taurolit
  • tudcabil
Placebo komparator: placebo
Denne gruppe vil modtage en placebotablet, der er identisk med behandlingsgruppen, bortset fra at den ikke indeholder tauroursodeoxycholsyre. Pillerne tages en gang dagligt i 30 dage.
Andet: Placebo tablet
Placebogruppen vil modtage en placebotablet, der er identisk med behandlingsgruppen, bortset fra at den ikke indeholder tauroursodeoxycholsyre. Pillerne tages en gang dagligt i 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseoptagelse
Tidsramme: Glukoseoptagelse måles ved baseline og 30 dage efter undersøgelsesintervention
Vi vil undersøge insulins evne til at få muskler til at optage insulin. Hver forsøgsperson vil modtage intravenøs insulin i 6 timer for at se, hvor meget sukker der skal gives intravenøst ​​for at holde blodsukkeret normalt, et mål kaldet glukoseoptagelse. Vi vil sammenligne glukoseoptagelse målt som mængden af ​​20 % dextrose, der er nødvendig for at holde blodsukkeret på ~100mg/dl under insulininfusion før og efter 30 dages behandling med lægemiddel eller placebo.
Glukoseoptagelse måles ved baseline og 30 dage efter undersøgelsesintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Forbehandling og efter 30 dages behandling
Vi vil måle, hvor meget fedt der er til stede i hvert forsøgsperson før og efter behandling med TUDCA eller placebo.
Forbehandling og efter 30 dages behandling
Leverfedt
Tidsramme: Forbehandling og efter 30 dages behandling
Vi vil bruge MR til at måle den relative (%) mængde fedt i hver forsøgspersons lever før og efter 30 dages behandling. Dette vil give os mulighed for at afgøre, om stoffet reducerer leverfedt. Dette beregnes ved at trække mængden af ​​fedt i leveren i begyndelsen af ​​undersøgelsen fra mængden af ​​fedt i leveren efter 30 dages behandling. Forsøgspersoner, der har klaustrofobi eller ikke er i stand til at gennemgå MR, vil ikke få foretaget denne foranstaltning. På grund af disse årsager blev lever-MRS kun udført hos 10 patienter i tauroursodeoxycholsyregruppen og 9 forsøgspersoner i placebogruppen
Forbehandling og efter 30 dages behandling
Leverfunktionstest
Tidsramme: Forbehandling og efter 30 dages behandling
Vi vil måle leverfunktionstest før og efter undersøgelseslægemidlet for at sikre, at der ikke opstår abnormiteter i leverfunktionen med lægemidlet.
Forbehandling og efter 30 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominic N. Reeds, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2013

Først opslået (Skøn)

13. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201306105
  • R01DK096982 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tauroursodeoxycholsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner