Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tauroursodeoxycholová pro inzulínovou rezistenci spojenou s inhibitorem proteázy

23. ledna 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Výskyt kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky je u lidí infikovaných HIV více než 2krát vyšší než u běžné populace. Antiretrovirová terapie zesilující proteázový inhibitor (PI-ART), kterou používá ~ 50 % lidí infikovaných HIV v USA, je zavedeným rizikovým faktorem pro diabetes. Kyselina tauroursodeoxycholová (TUDCA), přirozeně se vyskytující žlučová sůl, zlepšuje inzulínovou senzitivitu u HIV neinfikovaných subjektů, i když mechanismy těchto přínosů jsou nejasné. Tato studie prozkoumá hypotézu, že TUDCA zlepší účinek inzulínu u lidí s HIV, kteří dostávají PI-ART. Tento projekt dále objasní molekulární mechanismy odpovědné za tato zlepšení, která mohou být pro společnost přínosná, bez ohledu na status HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda a prostřednictvím jakých mechanismů kyselina tauroursodeoxycholová zlepšuje citlivost na inzulín u subjektů s inzulínovou rezistencí spojenou s inhibitorem proteázy.

Vyšetřovatelé provedou analýzu tělesného složení pomocí přístroje DEXA, měření tuku v játrech pomocí MRI a hyperinzulinemické euglykemické svorkové postupy u 48 HIV infikovaných, inzulín-rezistentních/prediabetických subjektů před a po 30 dnech léčby kyselinou tauroursodeoxycholovou nebo odpovídajícím placebem. . Biopsie tukové tkáně a kosterního svalstva budou odebírány během podmínek nalačno a během infuze inzulínu, před a po léčbě, aby se změřily markery stresu endoplazmatického retikula a hormonu štítné žlázy dejodázy.

Výsledná opatření:

Primárním výsledným měřítkem bude změna clearance glukózy během infuze inzulínu, změna markerů stresu endoplazmatického retikula a změna obsahu D2 ve svalu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV+
  • užívající antiretrovirovou léčbu obsahující inhibitor proteáz po dobu > 6 měsíců
  • Nedetekovatelná virová nálož

  • rezistentní na inzulín

    1. snížená hladina glukózy nalačno (glykémie nalačno > 100 mg/dl)
    2. zhoršená glukózová tolerance (glukóza v krvi >140 mg/dl za 2 hodiny během orálního glukózového tolerančního testu).
  • zdržet se léků, které ovlivňují glukózu (např. prednison, růstový hormon)
  • stabilní léky po dobu > 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • ztráta hmotnosti o více než 5 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
  • aktivní gastrointestinální onemocnění (žlučové kameny, pankreatitida, hepatitida, průjem)
  • užívání léků proti cukrovce
  • kardiovaskulární onemocnění (nekontrolovaná hypertenze, srdeční infarkt, srdeční selhání, předchozí endokarditida)
  • anamnéza nebo zneužívání účinné látky
  • porucha srážlivosti krve nebo užívání léků, které ovlivňují srážlivost krve (např. coumadin, warfarin)
  • těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  • nemůže dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kyselina tauroursodeoxycholová
Tato skupina bude dostávat 1,75 gramu kyseliny tauroursodeoxycholové denně podávané jednou denně po dobu 30 dnů.
Lék: Kyselina tauroursodeoxycholová
Intervenční skupina bude dostávat 1,75 gramu kyseliny tauroursodeoxycholové denně po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • taurolit
  • tudcabil
Komparátor placeba: placebo
Tato skupina obdrží placebo tabletu, která je identická s léčebnou skupinou, kromě toho, že neobsahuje kyselinu tauroursodeoxycholovou. Pilulky se budou užívat jednou denně po dobu 30 dnů.
Jiný: Placebo tableta
Skupina s placebem dostane placebo tabletu, která je identická s léčebnou skupinou, kromě toho, že neobsahuje kyselinu tauroursodeoxycholovou. Pilulky se budou užívat jednou denně po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce glukózy
Časové okno: Absorpce glukózy se měří na začátku studie a 30 dnů po intervenci studie
Budeme zkoumat schopnost inzulinu přimět svaly k vychytávání inzulinu. Každý subjekt bude dostávat intravenózně inzulín po dobu 6 hodin, aby se zjistilo, kolik cukru je třeba podat intravenózně, aby se hladina cukru v krvi udržela v normě, což je míra nazývaná vychytávání glukózy. Porovnáme příjem glukózy měřený jako množství 20% dextrózy, které je potřeba k udržení krevního cukru na ~100 mg/dl během infuze inzulínu před a po 30 dnech léčby lékem nebo placebem.
Absorpce glukózy se měří na začátku studie a 30 dnů po intervenci studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Předběžná léčba a po 30denní léčbě
Budeme měřit, kolik tuku je přítomno u každého subjektu před a po léčbě TUDCA nebo placebem.
Předběžná léčba a po 30denní léčbě
Tuk v játrech
Časové okno: Předběžná léčba a po 30denní léčbě
Použijeme MRI k měření relativního (%) množství tuku v játrech každého subjektu před a po 30 dnech léčby. To nám umožní zjistit, zda lék snižuje jaterní tuk. Ta se vypočítá odečtením množství tuku v játrech na začátku studie od množství tuku v játrech po 30 dnech léčby. Subjektům, kteří mají klaustrofobii nebo nejsou schopni podstoupit MRI, nebude toto opatření provedeno. Z těchto důvodů byla jaterní MRS provedena pouze u 10 pacientů ve skupině s kyselinou tauroursodeoxycholovou a u 9 pacientů ve skupině s placebem
Předběžná léčba a po 30denní léčbě
Testy jaterních funkcí
Časové okno: Předběžná léčba a po 30denní léčbě
Změříme jaterní funkční testy před a po studovaném léku, abychom zajistili, že se u léku nevyskytnou žádné abnormality jaterních funkcí.
Předběžná léčba a po 30denní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominic N. Reeds, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201306105
  • R01DK096982 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres endoplazmatického retikula

Klinické studie na Kyselina tauroursodeoxycholová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit