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Acide tauroursodésoxycholique pour la résistance à l'insuline associée aux inhibiteurs de protéase

23 janvier 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Les taux de maladies cardiovasculaires et de diabète sont plus de 2 fois plus élevés chez les personnes infectées par le VIH que dans la population générale. La thérapie antirétrovirale de rappel par inhibiteur de la protéase (PI-ART), utilisée par environ 50 % des personnes infectées par le VIH aux États-Unis, est un facteur de risque établi pour le diabète. L'acide tauroursodésoxycholique (TUDCA), un sel biliaire naturel, améliore la sensibilité à l'insuline chez les sujets non infectés par le VIH, bien que les mécanismes de ces avantages ne soient pas clairs. Cette étude explorera l'hypothèse selon laquelle TUDCA améliorera l'action de l'insuline chez les personnes vivant avec le VIH qui reçoivent un PI-ART. De plus, ce projet clarifiera les mécanismes moléculaires responsables de ces améliorations potentiellement bénéfiques pour la société, quel que soit le statut VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si, et par quels mécanismes, l'acide tauroursodésoxycholique améliore la sensibilité à l'insuline chez les sujets présentant une résistance à l'insuline associée aux inhibiteurs de protéase.

Les chercheurs effectueront une analyse de la composition corporelle à l'aide d'un appareil DEXA, une mesure de la graisse hépatique à l'aide d'une IRM et des procédures de clamp euglycémique hyperinsulinémique chez 48 sujets infectés par le VIH, insulinorésistants/prédiabétiques avant et après 30 jours de traitement avec de l'acide tauroursodésoxycholique ou un placebo correspondant. . Des biopsies du tissu adipeux et du muscle squelettique seront prélevées pendant les conditions de jeûne et pendant la perfusion d'insuline, avant et après le traitement pour mesurer les marqueurs du stress du réticulum endoplasmique et de l'hormone thyroïdienne déiodinase.

Mesures des résultats :

Les principaux critères de jugement seront le changement de la clairance du glucose pendant la perfusion d'insuline, le changement des marqueurs du stress du réticulum endoplasmique et le changement du contenu de D2 dans le muscle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • VIH +
  • recevant un inhibiteur de la protéase contenant un traitement antirétroviral pendant > 6 mois
  • Charge virale indétectable

  • résistant à l'insuline

    1. glycémie à jeun altérée (glycémie à jeun> 100 mg / dl)
    2. altération de la tolérance au glucose (glycémie > 140 mg/dl à 2 heures lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale).
  • s'est abstenu de prendre des médicaments qui affectent le glucose (par ex. prednisone, hormone de croissance)
  • médicaments stables pendant > 3 mois

Critère d'exclusion:

  • perte de poids > 5 % du poids corporel au cours des 6 mois précédents
  • maladie gastro-intestinale active (calculs biliaires, pancréatite, hépatite, diarrhée)
  • utilisation de médicaments antidiabétiques
  • maladie cardiovasculaire (hypertension non contrôlée, crise cardiaque, insuffisance cardiaque, endocardite antérieure)
  • antécédents ou abus de substances actives
  • trouble de la coagulation sanguine ou prise de médicaments qui affectent la coagulation sanguine (par ex. coumadine, warfarine)
  • enceinte, envisageant de devenir enceinte ou allaitante
  • incapable de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: acide tauroursodésoxycholique
Ce groupe recevra 1,75 gramme par jour d'acide tauroursodésoxycholique administré une fois par jour pendant 30 jours.
Médicament: Acide tauroursodésoxycholique
Le groupe d'intervention recevra 1,75 gramme d'acide tauroursodésoxycholique par jour pendant 30 jours.
Autres noms:
  • taurolite
  • tudcabil
Comparateur placebo: placebo
Ce groupe recevra un comprimé placebo identique au groupe de traitement sauf qu'il ne contient pas d'acide tauroursodésoxycholique. Les pilules seront prises une fois par jour pendant 30 jours.
Autre: Comprimé placebo
Le groupe placebo recevra un comprimé placebo identique au groupe de traitement sauf qu'il ne contient pas d'acide tauroursodésoxycholique. Les pilules seront prises une fois par jour pendant 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption de glucose
Délai: L'absorption de glucose est mesurée au départ et 30 jours après l'intervention de l'étude
Nous examinerons la capacité de l'insuline à provoquer l'absorption d'insuline par les muscles. Chaque sujet recevra de l'insuline intraveineuse pendant 6 heures pour voir combien de sucre doit être administré par voie intraveineuse pour maintenir la glycémie normale, une mesure appelée absorption de glucose. Nous comparerons l'absorption de glucose mesurée comme la quantité de dextrose à 20 % nécessaire pour maintenir la glycémie à environ 100 mg/dl pendant la perfusion d'insuline avant et après 30 jours de traitement avec un médicament ou un placebo.
L'absorption de glucose est mesurée au départ et 30 jours après l'intervention de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: Pré-traitement et post-traitement de 30 jours
Nous mesurerons la quantité de graisse présente chez chaque sujet avant et après le traitement par TUDCA ou un placebo.
Pré-traitement et post-traitement de 30 jours
Graisse de foie
Délai: Pré-traitement et post-traitement de 30 jours
Nous utiliserons l'IRM pour mesurer la quantité relative (%) de graisse dans le foie de chaque sujet avant et après 30 jours de traitement. Cela nous permettra de déterminer si le médicament réduit la graisse du foie. Ceci est calculé en soustrayant la quantité de graisse dans le foie au début de l'étude de la quantité de graisse dans le foie après 30 jours de traitement. Les sujets souffrant de claustrophobie ou incapables de subir une IRM ne subiront pas cette mesure. Pour ces raisons, l'IRM hépatique n'a été réalisée que chez 10 patients du groupe acide tauroursodésoxycholique et 9 sujets du groupe placebo.
Pré-traitement et post-traitement de 30 jours
Tests de la fonction hépatique
Délai: Pré-traitement et post-traitement de 30 jours
Nous mesurerons les tests de la fonction hépatique avant et après le médicament à l'étude pour nous assurer qu'aucune anomalie de la fonction hépatique ne se produit avec le médicament.
Pré-traitement et post-traitement de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominic N. Reeds, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2013

Première publication (Estimation)

13 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201306105
  • R01DK096982 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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