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Ácido tauroursodesoxicólico para resistência à insulina associada a inibidores de protease

23 de janeiro de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine
As taxas de doenças cardiovasculares e diabetes são mais de 2 vezes maiores em pessoas infectadas pelo HIV do que na população em geral. A terapia antirretroviral de reforço com inibidor de protease (PI-ART), que é usada por aproximadamente 50% das pessoas infectadas pelo HIV nos EUA, é um fator de risco estabelecido para diabetes. O ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA), um sal biliar natural, melhora a sensibilidade à insulina em indivíduos não infectados pelo HIV, embora os mecanismos para esses benefícios não sejam claros. Este estudo explorará a hipótese de que o TUDCA melhorará a ação da insulina em pessoas com HIV que estão recebendo PI-ART. Além disso, este projeto esclarecerá os mecanismos moleculares responsáveis ​​por essas melhorias potencialmente beneficiando a sociedade, independentemente do status de HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se, e através de quais mecanismos, o ácido tauroursodesoxicólico melhora a sensibilidade à insulina em indivíduos com resistência à insulina associada a inibidores de protease.

Os investigadores realizarão análise da composição corporal usando uma máquina DEXA, medição de gordura hepática usando uma ressonância magnética e procedimentos de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico em 48 indivíduos infectados pelo HIV, resistentes à insulina / pré-diabéticos antes e após 30 dias de tratamento com ácido tauroursodesoxicólico ou placebo correspondente . Biópsias de tecido adiposo e músculo esquelético serão feitas durante o jejum e durante a infusão de insulina, antes e após o tratamento para medir marcadores de estresse do retículo endoplasmático e desiodase do hormônio tireoidiano.

Medidas de resultado:

As medidas de desfecho primário serão alteração na depuração de glicose durante a infusão de insulina, alteração nos marcadores de estresse do retículo endoplasmático e alteração no conteúdo de D2 no músculo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV+
  • recebendo inibidor de protease contendo terapia antirretroviral por > 6 meses
  • Carga viral indetectável

  • resistente à insulina

    1. glicemia de jejum alterada (glicemia de jejum >100mg/dl)
    2. tolerância diminuída à glicose (glicemia >140mg/dl em 2 horas durante o teste oral de tolerância à glicose).
  • absteve-se de medicamentos que afetam a glicose (por exemplo, prednisona, hormônio do crescimento)
  • medicamentos estáveis ​​por > 3 meses

Critério de exclusão:

  • perda de peso > 5% do peso corporal nos últimos 6 meses
  • doença gastrointestinal ativa (cálculos biliares, pancreatite, hepatite, diarreia)
  • uso de medicamentos antidiabéticos
  • doença cardiovascular (hipertensão descontrolada, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, endocardite prévia)
  • história ou abuso de substância ativa
  • distúrbio de coagulação do sangue ou tomar medicamentos que afetam a coagulação do sangue (por exemplo, coumadina, varfarina)
  • grávida, planejando engravidar ou amamentando
  • incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ácido tauroursodesoxicólico
Este grupo receberá 1,75 gramas por dia de ácido tauroursodesoxicólico administrado uma vez ao dia por 30 dias.
Medicamento: Ácido tauroursodesoxicólico
O grupo de intervenção receberá 1,75 gramas de ácido tauroursodesoxicólico diariamente por 30 dias.
Outros nomes:
  • taurolita
  • tudcabil
Comparador de Placebo: placebo
Este grupo receberá um comprimido de placebo que é idêntico ao grupo de tratamento, exceto que não contém ácido tauroursodesoxicólico. Os comprimidos serão tomados uma vez por dia durante 30 dias.
Outro: Comprimido placebo
O grupo placebo receberá um comprimido de placebo idêntico ao grupo de tratamento, exceto pelo fato de não conter ácido tauroursodesoxicólico. Os comprimidos serão tomados uma vez por dia durante 30 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de glicose
Prazo: A absorção de glicose é medida no início e 30 dias após a intervenção do estudo
Examinaremos a capacidade da insulina de fazer com que o músculo absorva insulina. Cada sujeito receberá insulina intravenosa por 6 horas para ver quanto açúcar precisa ser administrado por via intravenosa para manter o açúcar no sangue normal, uma medida chamada absorção de glicose. Compararemos a captação de glicose medida como a quantidade de 20% de dextrose necessária para manter a glicemia em ~100mg/dl durante a infusão de insulina antes e após 30 dias de tratamento com medicamento ou placebo.
A absorção de glicose é medida no início e 30 dias após a intervenção do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento de 30 dias
Mediremos quanta gordura está presente em cada sujeito antes e depois do tratamento com TUDCA ou placebo.
Pré-tratamento e pós-tratamento de 30 dias
Gordura do Fígado
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento de 30 dias
Usaremos ressonância magnética para medir a quantidade relativa (%) de gordura no fígado de cada paciente antes e após 30 dias de tratamento. Isso nos permitirá determinar se a droga reduz a gordura do fígado. Isso é calculado subtraindo a quantidade de gordura no fígado no início do estudo da quantidade de gordura no fígado após 30 dias de tratamento. Indivíduos com claustrofobia ou incapazes de se submeter à ressonância magnética não terão essa medida realizada. Devido a essas razões, a ERM hepática foi realizada apenas em 10 pacientes no grupo ácido tauroursodesoxicólico e em 9 indivíduos no grupo placebo
Pré-tratamento e pós-tratamento de 30 dias
Testes de função hepática
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento de 30 dias
Mediremos os testes de função hepática antes e depois do medicamento do estudo para garantir que nenhuma anormalidade na função hepática ocorra com o medicamento.
Pré-tratamento e pós-tratamento de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Dominic N. Reeds, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201306105
  • R01DK096982 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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