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Ácido tauroursodesoxicólico para la resistencia a la insulina asociada al inhibidor de la proteasa

23 de enero de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine
Las tasas de enfermedades cardiovasculares y diabetes son más del doble en las personas infectadas por el VIH que en la población general. La terapia antirretroviral de refuerzo con inhibidores de la proteasa (PI-ART), que es utilizada por ~50% de las personas infectadas por el VIH en los EE. UU., es un factor de riesgo establecido para la diabetes. El ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA), una sal biliar natural, mejora la sensibilidad a la insulina en sujetos no infectados por el VIH, aunque los mecanismos de estos beneficios no están claros. Este estudio explorará la hipótesis de que TUDCA mejorará la acción de la insulina en personas con VIH que reciben PI-ART. Además, este proyecto aclarará los mecanismos moleculares responsables de estas mejoras que potencialmente benefician a la sociedad, independientemente del estado serológico respecto al VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si, ya través de qué mecanismos, el ácido tauroursodesoxicólico mejora la sensibilidad a la insulina en sujetos con resistencia a la insulina asociada a inhibidores de la proteasa.

Los investigadores realizarán un análisis de la composición corporal mediante el uso de una máquina DEXA, la medición de la grasa hepática mediante el uso de una resonancia magnética y procedimientos de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico en 48 sujetos prediabéticos/resistentes a la insulina infectados por el VIH antes y después de 30 días de tratamiento con ácido tauroursodesoxicólico o un placebo equivalente. . Se tomarán biopsias de tejido adiposo y músculo esquelético en condiciones de ayuno y durante la infusión de insulina, antes y después del tratamiento para medir los marcadores de estrés del retículo endoplásmico y la hormona tiroidea desyodasa.

Medidas de resultado:

Las medidas de resultado primarias serán el cambio en el aclaramiento de glucosa durante la infusión de insulina, el cambio en los marcadores de estrés del retículo endoplásmico y el cambio en el contenido de D2 en el músculo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH+
  • recibir terapia antirretroviral que contiene un inhibidor de la proteasa durante más de 6 meses
  • Carga viral indetectable

  • resistente a la insulina

    1. alteración de la glucosa en ayunas (glucosa en sangre en ayunas >100 mg/dl)
    2. alteración de la tolerancia a la glucosa (glucosa en sangre >140 mg/dl a las 2 horas durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa).
  • se abstuvo de tomar medicamentos que afecten la glucosa (p. prednisona, hormona del crecimiento)
  • medicamentos estables durante >3 meses

Criterio de exclusión:

  • pérdida de peso de >5% del peso corporal en los 6 meses previos
  • enfermedad gastrointestinal activa (cálculos biliares, pancreatitis, hepatitis, diarrea)
  • uso de medicamentos antidiabéticos
  • enfermedad cardiovascular (hipertensión no controlada, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, endocarditis previa)
  • antecedentes o abuso activo de sustancias
  • trastorno de la coagulación de la sangre o tomando medicamentos que afectan la coagulación de la sangre (p. cumadina, warfarina)
  • embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
  • incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ácido tauroursodesoxicólico
Este grupo recibirá 1,75 gramos al día de ácido tauroursodesoxicólico una vez al día durante 30 días.
Droga: Ácido tauroursodesoxicólico
El grupo de intervención recibirá 1,75 gramos de ácido tauroursodesoxicólico diariamente durante 30 días.
Otros nombres:
  • taurolita
  • tud cabil
Comparador de placebos: placebo
Este grupo recibirá una tableta de placebo que es idéntica a la del grupo de tratamiento excepto que no contiene ácido tauroursodesoxicólico. Las píldoras se tomarán una vez al día durante 30 días.
Otro: Tableta de placebo
El grupo de placebo recibirá una tableta de placebo que es idéntica a la del grupo de tratamiento excepto que no contiene ácido tauroursodesoxicólico. Las píldoras se tomarán una vez al día durante 30 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La absorción de glucosa
Periodo de tiempo: La captación de glucosa se mide al inicio y 30 días después de la intervención del estudio
Examinaremos la capacidad de la insulina para hacer que el músculo absorba insulina. Cada sujeto recibirá insulina intravenosa durante 6 horas para ver cuánta azúcar necesita administrarse por vía intravenosa para mantener el azúcar en la sangre normal, una medida llamada consumo de glucosa. Compararemos la captación de glucosa medida como la cantidad de dextrosa al 20 % que se necesita para mantener el nivel de azúcar en sangre a ~100 mg/dl durante la infusión de insulina antes y después de 30 días de tratamiento con el fármaco o el placebo.
La captación de glucosa se mide al inicio y 30 días después de la intervención del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento y post-tratamiento de 30 días
Mediremos la cantidad de grasa presente en cada sujeto antes y después del tratamiento con TUDCA o placebo.
Pre-tratamiento y post-tratamiento de 30 días
Grasa del hígado
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento y post-tratamiento de 30 días
Usaremos MRI para medir la cantidad relativa (%) de grasa en el hígado de cada sujeto antes y después de 30 días de tratamiento. Esto nos permitirá determinar si el medicamento reduce la grasa del hígado. Esto se calcula restando la cantidad de grasa en el hígado al comienzo del estudio de la cantidad de grasa en el hígado después de 30 días de tratamiento. A los sujetos que tengan claustrofobia o que no puedan someterse a una resonancia magnética no se les realizará esta medida. Debido a estas razones, la MRS hepática solo se realizó en 10 pacientes en el grupo de ácido tauroursodesoxicólico y 9 sujetos en el grupo de placebo.
Pre-tratamiento y post-tratamiento de 30 días
Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento y post-tratamiento de 30 días
Mediremos las pruebas de función hepática antes y después del fármaco del estudio para garantizar que no se produzcan anomalías en la función hepática con el fármaco.
Pre-tratamiento y post-tratamiento de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Dominic N. Reeds, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201306105
  • R01DK096982 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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