牛磺熊去氧胆酸用于蛋白酶抑制剂相关的胰岛素抵抗
2020年1月23日 更新者：Washington University School of Medicine
HIV 感染者的心血管疾病和糖尿病发病率是普通人群的 2 倍多。
美国约 50% 的 HIV 感染者使用蛋白酶抑制剂加强型抗逆转录病毒疗法 (PI-ART)，这是糖尿病的既定危险因素。
牛磺熊去氧胆酸 (TUDCA) 是一种天然存在的胆汁盐，可提高未感染 HIV 的受试者的胰岛素敏感性，尽管这些益处的机制尚不清楚。
本研究将探讨 TUDCA 将改善接受 PI-ART 的 HIV 感染者的胰岛素作用的假设。
此外，该项目将阐明负责这些可能造福社会的改进的分子机制，无论艾滋病病毒感染状况如何。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定牛磺熊去氧胆酸是否以及通过何种机制改善蛋白酶抑制剂相关胰岛素抵抗受试者的胰岛素敏感性。
研究人员将在使用牛磺熊去氧胆酸或匹配安慰剂治疗 30 天前后使用 DEXA 机器进行身体成分分析，使用 MRI 测量肝脂肪，并在 48 名 HIV 感染、胰岛素抵抗/糖尿病前期受试者中进行高胰岛素正常血糖钳夹手术. 脂肪组织和骨骼肌的活检将在禁食条件下和胰岛素输注期间、治疗前后进行，以测量内质网应激和甲状腺激素脱碘酶的标志物。
结果措施：
主要结果指标将是胰岛素输注期间葡萄糖清除率的变化、内质网应激标志物的变化和肌肉中 D2 含量的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 艾滋病毒+
- 接受含蛋白酶抑制剂的抗逆转录病毒治疗 >6 个月
- 检测不到病毒载量
胰岛素抵抗
- 空腹血糖受损（空腹血糖>100mg/dl）
- 葡萄糖耐量减低（口服葡萄糖耐量试验 2 小时后血糖 >140mg/dl）。
- 放弃影响葡萄糖的药物（例如 泼尼松，生长激素）
- > 3个月的稳定药物
排除标准：
- 前 6 个月体重减轻 > 5%
- 活动性胃肠道疾病（胆结石、胰腺炎、肝炎、腹泻）
- 使用抗糖尿病药物
- 心血管疾病（未控制的高血压、心脏病发作、心力衰竭、既往心内膜炎）
- 活性物质滥用史或活性物质滥用史
- 血液凝固障碍或服用影响血液凝固的药物（例如 香豆素、华法林）
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：牛磺熊去氧胆酸
该组每天将接受 1.75 克牛磺熊去氧胆酸，每天一次，持续 30 天。
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干预组将每天接受 1.75 克牛磺熊去氧胆酸，持续 30 天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
该组将接受与治疗组相同的安慰剂片剂，只是不含牛磺熊去氧胆酸。
这些药丸将每天服用一次，持续 30 天。
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安慰剂组将接受与治疗组相同的安慰剂药片，只是不含牛磺熊去氧胆酸。
这些药丸将每天服用一次，持续 30 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖摄取
大体时间：在基线和研究干预后 30 天测量葡萄糖摄取
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我们将检查胰岛素使肌肉吸收胰岛素的能力。
每个受试者将接受 6 小时的静脉注射胰岛素，以了解需要静脉注射多少糖才能保持血糖正常，这种测量称为葡萄糖摄取。
我们将比较在用药物或安慰剂治疗 30 天前后胰岛素输注期间将血糖保持在 ~100mg/dl 所需的 20% 葡萄糖量测量的葡萄糖摄取量。
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在基线和研究干预后 30 天测量葡萄糖摄取
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体构成
大体时间：治疗前和治疗后 30 天
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我们将测量每个受试者在使用 TUDCA 或安慰剂治疗前后的脂肪含量。
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治疗前和治疗后 30 天
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肝脂肪
大体时间：治疗前和治疗后 30 天
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我们将使用 MRI 来测量每个受试者在治疗 30 天前后肝脏中脂肪的相对 (%) 量。
这将使我们能够确定该药物是否能减少肝脏脂肪。
这是通过从治疗 30 天后肝脏中的脂肪量中减去研究开始时肝脏中的脂肪量来计算的。
患有幽闭恐惧症或无法接受 MRI 的受试者将不会进行此项测量。
由于这些原因，仅对牛磺熊去氧胆酸组的 10 名患者和安慰剂组的 9 名受试者进行了肝脏 MRS 检查
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治疗前和治疗后 30 天
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肝功能检查
大体时间：治疗前和治疗后 30 天
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我们将在研究药物之前和之后测量肝功能测试，以确保药物不会出现肝功能异常。
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治疗前和治疗后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dominic N. Reeds, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月12日
首次发布 (估计)
2013年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月23日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
牛磺熊去氧胆酸的临床试验
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国