Decidual Stromal Cells jako leczenie ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, badanie fazy 1-2
8 listopada 2014 zaktualizowane przez: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Decidual Stromal Cells jako leczenie ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania terapii komórkami podścieliska doczesnego w przypadku choroby przeszczep przeciw gospodarzowi po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
Hipoteza, którą należy przetestować, jest taka, że infuzja komórek jest bezpieczna i że mają pozytywny efekt kliniczny.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Pacjenci z GVHD stopnia 2-4 otrzymają doczesne komórki zrębu w ilości około 1-2x10^6 komórek/kg przy jednej lub kilku okazjach, w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olle Ringdén, MD, PhD
- Numer telefonu: +46858582672
- E-mail: olle.ringden@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Helen Kaipe, PhD
- Numer telefonu: +46700901052
- E-mail: helen.kaipe@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Rekrutacyjny
- Karolinska Institutet
-
Główny śledczy:
- Olle Ringdén, MD, PhD
-
Kontakt:
- Olle Ringdén, MD, PhD
- Numer telefonu: +858582672
- E-mail: olle.ringden@ki.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia 2-4.
- Są na inhibitorze kalcyneuryny i dużych dawkach kortykosteroidów.
Kryteria wyłączenia:
Nic.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Decidual Stromal Cells jako leczenie ostatniego rzutu
Pacjenci z oporną na leczenie GVHD i otrzymujący inhibitor kalcyneuryny oraz kortykosteroidy w dużych dawkach bez żadnych oznak poprawy otrzymają DSC w celu oceny możliwego efektu.
DSC zostaną rozmrożone z zamrażarki w osoczu.
|
|
|
Aktywny komparator: Doczesne komórki zrębowe
Pacjenci z oporną na leczenie GVHD i otrzymujący inhibitor kalcyneuryny oraz kortykosteroidy w dużych dawkach otrzymają DSC tak wcześnie, jak to możliwe, przy jednej lub kilku okazjach w odstępach tygodniowych, w zależności od odpowiedzi klinicznej.
DSC zostaną rozmrożone z zamrażarki w osoczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie aktuarialne po sześciu miesiącach od pierwszego wlewu DSC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
6 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź po 28 dniach od wystąpienia choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
|
Odpowiedź będzie mierzona jako:
|
28 dni po włączeniu
|
|
Odpowiedź po 84 dniach od wystąpienia choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: Do 84 dni po włączeniu
|
Odpowiedź będzie mierzona jako:
|
Do 84 dni po włączeniu
|
|
Odpowiedź po 168 dniach od wystąpienia choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: Do 168 dni po włączeniu
|
Odpowiedź będzie mierzona jako:
|
Do 168 dni po włączeniu
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po włączeniu
|
Działania niepożądane związane z leczeniem.
|
Do 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Występowanie ciężkich infekcji
Ramy czasowe: Do roku po włączeniu
|
Ciężkie infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze.
|
Do roku po włączeniu
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do roku po włączeniu
|
Przetrwanie wolne od nawrotów.
|
Do roku po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Erkers T, Nava S, Yosef J, Ringden O, Kaipe H. Decidual stromal cells promote regulatory T cells and suppress alloreactivity in a cell contact-dependent manner. Stem Cells Dev. 2013 Oct 1;22(19):2596-605. doi: 10.1089/scd.2013.0079. Epub 2013 Jul 2.
- Ringden O, Erkers T, Nava S, Uzunel M, Iwarsson E, Conrad R, Westgren M, Mattsson J, Kaipe H. Fetal membrane cells for treatment of steroid-refractory acute graft-versus-host disease. Stem Cells. 2013 Mar;31(3):592-601. doi: 10.1002/stem.1314.
- Sadeghi B, Remberger M, Gustafsson B, Winiarski J, Moretti G, Khoein B, Klingspor L, Westgren M, Mattsson J, Ringden O. Long-Term Follow-Up of a Pilot Study Using Placenta-Derived Decidua Stromal Cells for Severe Acute Graft-versus-Host Disease. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Oct;25(10):1965-1969. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.05.034. Epub 2019 Jun 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSCGVHD002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .