Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mykofenolan mofetylu w zespole nerczycowym zależnym od steroidów u dzieci

4 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hee Gyung Kang, Seoul National University Hospital

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność mykofenolanu mofetylu w zapobieganiu nawrotom steroidozależnego zespołu nerczycowego u dzieci

Idiopatyczny zespół nerczycowy na ogół reaguje na leczenie sterydami, ale niektórzy pacjenci wymagają innych leków immunosupresyjnych w celu zmniejszenia uzależnienia od sterydów. Długotrwałe stosowanie powinno być ograniczone ze względu na działania niepożądane cyklosporyny, takie jak nadciśnienie i nefrotoksyczność.

W badaniach głównie obserwacyjnych wykazano, że mykofenolan mofetylu w leczeniu steroidozależnego zespołu nerczycowego ma podobną skuteczność i mniej działań niepożądanych niż inne leki. Aby określić skuteczność mykofenolanu mofetylu w leczeniu steroidozależnego zespołu nerczycowego, badacze zaprojektowali to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-740
        • Seoul National University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci steroidozależni, którzy przyjmowali inhibitory kalcyneuryny nieprzerwanie przez ponad rok
  • w całkowitej remisji

Kryteria wyłączenia:

  • Dziedziczny lub wtórny zespół nerczycowy
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 mg/min/1,73 m^2
  • Masy ciała
  • leukocytopenia (bezwzględna liczba neutrofili < 2000/mm^3) lub niedokrwistość (Hct < 25%)
  • Ciężka choroba przewodu pokarmowego
  • przewlekła lub ostra aktywna infekcja (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, opryszczka, półpasiec)
  • wcześniejsze szczepienie żywą szczepionką w ciągu 6 tygodni (od włączenia do badania)
  • Wzrost GOT/GPT lub hiperbilirubinemia
  • złośliwa choroba
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsza historia stosowania mykofenolanu mofetylu
  • Udział w innym badaniu terapeutycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niedobór enzymu fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Mykofenolan mofetylu
Lek: Mykofenolan mofetylu
Mykofenolan mofetylu 20~30mg/kg/dzień PO do nawrotu zespołu nerczycowego (maks. 1 rok)
Inne nazwy:
  • Kapsułka/tabletka Myrept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
powrót do wolnego czasu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Hee Gyung Aurea Kang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMF2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół nerczycowy

Badania kliniczne na Mykofenolan mofetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj