Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mycofenolaatmofetil bij pediatrisch steroïdafhankelijk nefrotisch syndroom

4 juli 2017 bijgewerkt door: Hee Gyung Kang, Seoul National University Hospital

Een prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van mycofenolaatmofetil bij de preventie van terugval van steroïde-afhankelijk nefrotisch syndroom bij kinderen

Idiopathisch nefrotisch syndroom reageert over het algemeen op therapie met steroïden, maar sommige patiënten hebben andere immunosuppressiva nodig om de afhankelijkheid van steroïden te verminderen. Het langdurig gebruik moet worden beperkt vanwege de nadelige effecten van ciclosporine, zoals hypertensie en nefrotoxiciteit.

Van mycofenolaatmofetil voor steroïde-afhankelijk nefrotisch syndroom is gemeld dat het een vergelijkbare werkzaamheid en minder bijwerkingen heeft dan andere geneesmiddelen in voornamelijk observationele onderzoeken. Om de werkzaamheid van mycofenolaatmofetil bij de behandeling van steroïde-afhankelijk nefrotisch syndroom te bepalen, hebben de onderzoekers deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie opgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-740
        • Seoul National University Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Steroïde-afhankelijke patiënten die langer dan 1 jaar continu calcineurineremmers gebruikten
  • in volledige remissie

Uitsluitingscriteria:

  • Erfelijk of secundair nefrotisch syndroom
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 mg/min/1,73 m^2
  • Lichaamsgewicht
  • leukocytopenie (absoluut aantal neutrofielen < 2000/mm^3) of bloedarmoede (Hct < 25%)
  • Ernstige gastro-intestinale ziekte
  • chronische of acute actieve infectie (bijv. hepatitis B, C, herpes, varicella zoster)
  • eerdere inenting met levend vaccin binnen 6 weken (vanaf de studie-inschrijving)
  • GOT/GPT-verhoging of hyperbilirubinemie
  • kwaadaardige ziekte
  • Zwanger of Borstvoeding
  • Voorgeschiedenis van het gebruik van mycofenolaatmofetil
  • Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden
  • Deficiëntie van het enzym hypoxanthine-guaninefosforibosyltransferase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Mycofenolaat mofetil
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Mycofenolaatmofetil 20~30 mg/kg/dag oraal tot recidief nefrotisch syndroom (max. 1 jaar)
Andere namen:
  • Myrept-capsule/tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
herval vrije tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ongunstig effect
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hee Gyung Aurea Kang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMF2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mycofenolaat mofetil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren