Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mykofenolatmofetil ved pediatrisk steroidavhengig nefrotisk syndrom

4. juli 2017 oppdatert av: Hee Gyung Kang, Seoul National University Hospital

En prospektiv, randomisert, åpen studie som evaluerer effekten av mykofenolatmofetil i forebygging av tilbakefall av steroidavhengig nefrotisk syndrom hos barn

Idiopatisk nefrotisk syndrom reagerer generelt på steroidbehandling, men noen pasienter trenger andre immundempende midler for å redusere steroidavhengigheten. Langtidsbruken bør begrenses på grunn av uønskede effekter av ciklosporin, som hypertensjon og nefrotoksisitet.

Mykofenolatmofetil for steroidavhengig nefrotisk syndrom har blitt rapportert å ha lignende effekt og færre uønskede effekter som andre legemidler i hovedsakelig observasjonsstudier. For å bestemme effekten av mykofenolatmofetil i behandlingen av steroidavhengig nefrotisk syndrom, utformet etterforskerne denne prospektive randomiserte kontrollerte studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-740
        • Seoul National University Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Steroidavhengige pasienter som hadde vært på kalsineurinhemmere kontinuerlig i mer enn 1 år
  • i fullstendig remisjon

Ekskluderingskriterier:

  • Arvelig eller sekundær nefrotisk syndrom
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 mg/min/1,73 m^2
  • Kroppsvekt
  • leukocytopeni (absolutt nøytrofiltall < 2000/mm^3) eller anemi (Hct < 25 %)
  • Alvorlig gastrointestinal sykdom
  • kronisk eller akutt aktiv infeksjon (f. hepatitt B, C, herpes, varicella zoster)
  • tidligere inokulering av levende vaksine innen 6 uker (fra studieregistreringen)
  • GOT/GPT-høyde eller hyperbilirubinemi
  • ondartet sykdom
  • Gravid eller ammer
  • Tidligere bruk av mykofenolatmofetil
  • Deltakelse i annen terapeutisk utprøving i løpet av de siste 3 månedene
  • Mangel på enzymet hypoxanthin-guanin-fosforibosyltransferase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Mykofenolatmofetil
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Mykofenolatmofetil 20~30mg/kg/dag PO inntil nefrotisk syndrom tilbakefall (maks. 1 år)
Andre navn:
  • Myrept kapsel/tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbakefall fritid
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ugunstig effekt
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hee Gyung Aurea Kang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMF2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefrotisk syndrom

Kliniske studier på Mykofenolatmofetil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere