Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mykofenolatmofetil vid pediatriskt steroidberoende nefrotiskt syndrom

4 juli 2017 uppdaterad av: Hee Gyung Kang, Seoul National University Hospital

En prospektiv, randomiserad, öppen studie som utvärderar effekten av mykofenolatmofetil för att förebygga återfall av steroidberoende nefrotiskt syndrom hos barn

Idiopatisk nefrotiskt syndrom svarar i allmänhet på steroidbehandling, men vissa patienter behöver andra immunsuppressiva medel för att minska steroidberoendet. Långtidsanvändningen bör begränsas på grund av biverkningar av ciklosporin, såsom hypertoni och nefrotoxicitet.

Mykofenolatmofetil för steroidberoende nefrotiskt syndrom har rapporterats ha liknande effekt och färre biverkningar som andra läkemedel i huvudsakligen observationsstudier. För att fastställa effekten av mykofenolatmofetil vid behandling av steroidberoende nefrotiskt syndrom, utformade utredarna denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-740
        • Seoul National University Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steroidberoende patienter som haft kalcineurinhämmare kontinuerligt i mer än 1 år
  • i fullständig remission

Exklusions kriterier:

  • Ärftligt eller sekundärt nefrotiskt syndrom
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 mg/min/1,73 m^2
  • Kroppsvikt
  • leukocytopeni (absolut antal neutrofiler < 2000/mm^3) eller anemi (Hct < 25 %)
  • Allvarlig mag-tarmsjukdom
  • kronisk eller akut aktiv infektion (t. hepatit B, C, herpes, varicella zoster)
  • tidigare inokulering av levande vaccin inom 6 veckor (från studieregistreringen)
  • GOT/GPT-förhöjning eller hyperbilirubinemi
  • malign sjukdom
  • Gravid eller ammar
  • Tidigare användning av mykofenolatmofetil
  • Deltagande i annan terapeutisk prövning under de senaste 3 månaderna
  • Brist på enzymet hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Mykofenolatmofetil
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Mykofenolatmofetil 20~30mg/kg/dag PO fram till återfall av nefrotiskt syndrom (max. 1 år)
Andra namn:
  • Myrept kapsel/tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återfall av fritid
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
skadlig effekt
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Hee Gyung Aurea Kang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMF2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nefrotiskt syndrom

Kliniska prövningar på Mykofenolatmofetil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera