Program Obserwatorów Sodu - Nadciśnienie (SWAPHTN)

Nadciśnienie lub wysokie ciśnienie krwi jest znane jako cichy zabójca, ponieważ może istnieć przez dziesięciolecia bez objawów, prowadząc jednocześnie do przewlekłych chorób układu krążenia i udaru mózgu. Długoterminowym celem tego programu badawczego jest poprawa kontroli ciśnienia krwi i zapobieganie rozwojowi chorób układu krążenia u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym poprzez zwiększenie przestrzegania diety o ograniczonej zawartości sodu (SRD). Program Obserwatorzy Sodu to innowacyjna interwencja polegająca na samodzielnym zarządzaniu, wykorzystująca strategię stopniowej adaptacji sodu, która pozwala poszczególnym osobom monitorować i z czasem zmniejszać zawartość sodu w żywności, zwiększając w ten sposób zdolność do długoterminowego utrzymania SRD. Celem proponowanego randomizowanego, kontrolowanego badania jest przetestowanie efektów programu Sodium Watchers-Hypertension (SWaP-Hypertension), zaprojektowanego w celu poprawy kontroli ciśnienia krwi u osób dorosłych z nadciśnieniem przy użyciu strategii adaptacyjnej stopniowej redukcji sodu.

Interwencja SWaP-Hypertension składa się z 14 tygodni edukacji [4 cotygodniowe sesje edukacyjne (45 minut), a następnie 5 co dwa tygodnie sesji 5-20 minut], które będą odbywać się w preferowanym przez uczestników czasie i dostarczane do ich domów za pomocą programu do wideokonferencji przez mini iPada. Stosując schemat 2-grupowy [SWaP-Hypertension (n=20) vs. zwykła opieka (n=10)], randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 30 osób dorosłych z nadciśnieniem, wpływ programu SWaP-Hypertension na przestrzeganie SRD, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, preferencje dotyczące smaku soli i wzorce żywieniowe zostaną określone po 4 miesiącach. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami.

Cel szczegółowy 1: Porównanie spożycia sodu (co odzwierciedla 24-godzinne wydalanie sodu z moczem), skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, preferencji smaku soli i wzorców żywieniowych w grupie interwencyjnej SWaP-nadciśnienie z grupą zwykłej opieki po 4 miesiącach.

Hipoteza 1: Grupa interwencyjna będzie miała większy spadek 24-godzinnego wydalania sodu z moczem oraz skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, niższą preferencję smaku soli i przesunie wzorce żywieniowe w kierunku pokarmów o niższej zawartości sodu niż zwykła grupa opiekuńcza po 4 miesiącach.

Wysokie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg) jest głównym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia i udaru.1 Ponad 80 milionów dorosłych Amerykanów ma wysokie ciśnienie krwi i przewiduje się, że do 2030 roku 41,4% dorosłych Amerykanów będzie miało nadciśnienie.

Uważa się, że ograniczenie sodu obniża ciśnienie krwi. Według niedawnej metaanalizy 24 randomizowanych badań kontrolowanych, interwencje dietetyczne (np. dieta niskosodowa, niskosodowa/wysoka potasowa, niskosodowa/niskokaloryczna, dieta śródziemnomorska i dieta DASH) były skuteczne w obniżaniu skurczowego ciśnienia krwi o ok. średnio 3,07 mmHg, a rozkurczowe ciśnienie krwi średnio o 1,81 mmHg. Zmiany te są minimalne i często nie są trwałe z powodu trudności w przestrzeganiu takich diet.

Większość interwencji mających na celu poprawę przestrzegania SRD koncentrowała się na rozwijaniu określonych umiejętności, w tym na czytaniu etykiet żywności, wybieraniu produktów o niskiej zawartości sodu podczas jedzenia poza domem i angażowaniu wsparcia rodziny. Jednak te interwencje nie usuwają skutecznie krytycznych barier w przestrzeganiu SRD, które obejmują preferowanie żywności o wysokiej zawartości soli i nawykowe wzorce żywieniowe. Odbiór smaku soli obejmuje ruch jonów sodu przez kanały sodowe na wierzchołkowym końcu kubka smakowego. Pokarmy o wysokiej zawartości soli stają się preferowane, gdy kubki smakowe poszczególnych osób dostosowują się do pokarmów bogatych w sód. Preferowanie słonych potraw skutkuje wysokim poziomem spożycia sodu w diecie.

Bariery te są szczególnie istotne w przypadku starszych pacjentów, ponieważ gęstość kubków smakowych zmniejsza się wraz z wiekiem, co skutkuje rosnącą preferencją dla soli i spożywania pokarmów bogatych w sód. Łączna niska smakowitość pokarmów o niskiej zawartości sodu i preferencja dla pokarmów o wysokiej zawartości sodu sprawiają, że zmiany diety są trudne. Ponieważ co najmniej 8-10 tygodni ekspozycji na SRD jest wymagane, aby zmienić smakowitość sodu (tj. zachowania. Potrzebne są nowe podejścia, aby poprawić długoterminowe przestrzeganie SRD.

Opracowano innowacyjną interwencję dietetyczną w zakresie samoopieki, aby pokonać bariery sensoryczne utrudniające przestrzeganie zaleceń. Nagłe i wyraźne zmniejszenie spożycia sodu może prowadzić do zachowań związanych z poszukiwaniem sodu, a zatem zmiana preferencji żywieniowych wymaga co najmniej 8 tygodni, aby osiągnąć nowy stan hedoniczny i zresetować kubki smakowe sodu. Zatem interwencja wykorzystująca strategię stopniowej adaptacji powinna dawać najlepsze długoterminowe wyniki w zakresie przestrzegania zaleceń. Większość interwencji edukacyjnych skupiała się na poszerzaniu wiedzy poprzez uczenie pacjentów określonych umiejętności, w tym czytania etykiet żywności, wybierania produktów o niskiej zawartości sodu podczas jedzenia poza domem oraz modyfikowania ich zwykłej diety.

Projekt: Dwugrupowy, randomizowany, kontrolowany projekt zostanie wykorzystany do określenia wpływu SWaP-Hypertension na wyniki dorosłych z nadciśnieniem. W sumie 30 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (n=20) lub zwykłej opieki (n=10). Przydzielimy 20 uczestników interwencji, czyli dwa razy więcej niż zwykła grupa opiekuńcza, aby zmaksymalizować ograniczone źródła finansowania. Interwencja będzie prowadzona przez 14 tygodni za pomocą wideokonferencji na urządzeniu iPad. Okres po interwencji zostanie zmierzony po 4 miesiącach obserwacji w celu zbadania efektu krótkoterminowego. Zmienne zależne obejmowały przestrzeganie SRD, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, preferencje dotyczące smaku soli i wzorce żywieniowe.

Interwencja: Program Obserwatorów Sodu — Nadciśnienie tętnicze (SWaP — Nadciśnienie tętnicze): SWaP to interwencja edukacyjno-behawioralna, która wykorzystuje elektroniczne urządzenie do monitorowania soli, aby promować zarówno osoby dorosłe z obszarów wiejskich z wysokim ciśnieniem krwi, jak i zdolność ich partnera rodzinnego do samodzielnego monitorowania spożycia sodu i stopniowo zmniejszać apetyt na sól. Program składa się z 14 tygodni edukacji [4 cotygodniowe sesje edukacyjne (45 minut), a następnie 5 sesji co dwa tygodnie (15-20 minut)], które będą odbywać się w preferowanym przez diady czasie i dostarczane do ich domów za pomocą programu do wideokonferencji za pośrednictwem mini iPada. Technologia wideokonferencji jest wykorzystywana w celu zwiększenia wykonalności i zmniejszenia obciążenia związanego z uczestnictwem w interwencji. Dodawane są dwutygodniowe sesje przypominające, aby zapewnić ciągłe wsparcie w utrzymaniu nabytych zachowań związanych z samoopieką i indywidualnych celów w zakresie redukcji sodu w diecie. Sesje przypominające obejmują pozytywne wzmacnianie sukcesu i identyfikację strategii przezwyciężania bieżących lub nowych wyzwań. Pielęgniarka interwencjonistka, która ma doświadczenie w przeprowadzaniu interwencji, będzie pomagać w ustalaniu indywidualnych celów i wzmacniać strategie podczas każdej sesji.

Grupa zwykłej opieki: Grupa zwykłej opieki otrzymuje rutynową opiekę medyczną i pielęgniarską nad nadciśnieniem, która składa się z zalecenia przestrzegania SRD i przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami.

Miary: Tabela 2 zawiera listę zmiennych zależnych i ich pomiar w badaniu. Aby całkowicie scharakteryzować osoby badane i monitorować potencjalne zmienne interweniujące, dane dotyczące wieku, płci, rasy/pochodzenia etnicznego, poziomu wykształcenia, chorób współistniejących, leków i zaburzeń funkcji poznawczych zostaną zebrane z wywiadów z uczestnikami lub za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Współzachorowalność będzie mierzona za pomocą Charlson Comorbidity Index. Dane dotyczące leków będą zgłaszane samodzielnie. Upośledzenie funkcji poznawczych zostanie ocenione za pomocą Mini-Cog. To 3-minutowe narzędzie przesiewowe składa się z narysowania zegara i przywołania trzech słów. Jest czuły, rzetelny i ważny u osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania oraz o niskim statusie społeczno-ekonomicznym. Nasz personel badawczy ma duże doświadczenie we wszystkich procesach gromadzenia danych proponowanych w tym badaniu.

Procedura: Pozwolenie na przeprowadzenie badania uzyskano od University of Kentucky, Institutional Review Board. Osoby dorosłe z nadciśnieniem są kierowane do tego projektu przez lekarzy i pielęgniarki z ambulatoryjnych oddziałów kardiologii i chorób wewnętrznych na Uniwersytecie Kentucky HealthCare w Lexington. Po skierowaniu przeszkolona pielęgniarka badawcza przeprowadzi kontrolę pacjentów pod kątem kwalifikowalności na podstawie przeglądu karty medycznej. W przypadku kwalifikujących się uczestników wyjaśniono wymagania dotyczące badania i uzyskano podpisaną świadomą zgodę. Po uzyskaniu świadomych zgód od uprawnionych uczestników, przed wizytami domowymi dostarczane są pojemniki i urządzenia do zbiórki moczu (pisuary dla mężczyzn i „czapki” toaletowe dla kobiet). Uczestnicy są instruowani, jak pobierać 24-godzinną próbkę moczu, a także otrzymują pisemne standardowe instrukcje. Mocz jest przechowywany w pojemniku i nie wymaga chłodzenia. Pracownicy naukowi i uczestnicy ustalają dzień rozpoczęcia zbiórki moczu i odbierają próbki moczu w swoich domach. Podczas wizyty domowej udzielają pomocy w wypełnieniu wszystkich kwestionariuszy badawczych z wykorzystaniem systemu REDCap oraz ocenie ciśnienia krwi i preferencji smakowych soli. Przeszkolony pracownik dostarczy materiały edukacyjne i iPada uczestnikom grupy interwencyjnej oraz poinstruuje ich, jak korzystać z programu do wideokonferencji (tj. aplikacji Zoom Mobile) na iPadzie, testując program do wideokonferencji. W każdej chwili dostępny jest bezpłatny numer telefonu, pod który można uzyskać pomoc w korzystaniu z iPada. Zwykła grupa otrzyma mini iPada z instrukcją korzystania z e-maili i wiadomości tekstowych w celu skontaktowania się z personelem badawczym. Wszyscy uczestnicy będą postępować zgodnie z tą samą procedurą zbierania danych, jak podczas oceny wyjściowej dla 4-miesięcznego punktu kontrolnego.