Badanie kliniczne oceniające skuteczność i tolerancję miejscowego produktu pielęgnacyjnego u dorosłych z dojrzałą, pomarszczoną skórą typu „krepina”

Kryteria włączenia:

1. Dorośli w wieku 40-60 lat
2. Kobiety i mężczyźni
3. Dowolne typy skóry według Fitzpatricka (FST) I-VI, z wysiłkiem włączenia minimum n = 2 dla każdej kategorii na ośrodek
4. Dowolne rasy, z wysiłkiem włączenia minimum 10% mniejszości (n = 3 dla obu ośrodków), takich jak Indianie amerykańscy lub rdzenni mieszkańcy Alaski, Azjaci wschodni/południowo-wschodni, Azjaci południowi, czarni lub Afroamerykanie, rdzenni Hawajczycy lub inni mieszkańcy wysp Pacyfiku.
5. Dowolne pochodzenie etniczne, z wysiłkiem włączenia minimum 10% (n = 3 dla obu ośrodków) osób pochodzenia hiszpańskiego, latynoskiego lub hiszpańskojęzycznego.
6. Wywiad wskazujący na kruchość skóry i skłonność do siniaczenia, tj. dermatoporoza.
7. Umiarkowane do średnie (wynik 3-6 według zmodyfikowanej skali Griffithsa, gdzie 0 = brak, a 9 = ciężkie) nasilenie następujących parametrów na kolanach i dolnych partiach ud: pomarszczenie, fotouszkodzenie, jędrność
8. Uczestnicy w ogólnie dobrym stanie zdrowia
9. Gotowość do zaprzestania stosowania obecnych miejscowych produktów pielęgnacyjnych na czas trwania badania.
10. Gotowość do zastąpienia obecnych produktów pielęgnacyjnych produktem badawczym na czas trwania badania.
11. Gotowość do fotografowania obszarów badawczych, tj. kolan, dolnych partii ud, dłoni.
12. Gotowość do przebrania się w odzież zapewnioną przez klinikę do fotografii badawczych kolan/dolnych partii ud.
13. Dla podgrupy biopsji (n = 5) w ośrodku 1: posiadanie zdrowego układu odpornościowego, gotowość do wykonania biopsji skóry na górnych partiach kolan
14. Dla wszystkich uczestników w ośrodku 2: gotowość do poddania się procedurze indukcji siniaków na górnych partiach kolan
15. Dla kobiet w wieku rozrodczym: nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani planować ciąży w trakcie badania. Uczestniczki muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu (UPT) przed rozpoczęciem badania. Kobiety niebędące w wieku rozrodczym, np. po menopauzie, histerektomii lub obustronnej owarektomii, nie muszą wykonywać UPT.
16. Umiejętność czytania, rozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
17. Gotowość do podpisania zgody na fotografowanie.
18. Zgoda na przestrzeganie wszystkich zobowiązań czasowych i wymagań proceduralnych protokołu oraz na stawienie się w ośrodku w dni i godziny wyznaczone na oceny.

Kryteria wykluczenia:

• Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania. 2. Uczestnik z jakąkolwiek znaną alergią lub nadwrażliwością na kosmetyki, produkty do pielęgnacji osobistej i/lub substancje zapachowe. 3. Wywiad wskazujący na nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat 4. Wywiad lub obecność jakiegokolwiek stanu skóry/choroby dermatologicznej w obszarach testowych (kolana, dolne partie ud, dłonie), które mogłyby zakłócić ocenę parametrów badania i/lub narazić uczestnika na znaczące ryzyko (według oceny badacza) w przypadku udziału w badaniu. 5. Planowanie operacji i/lub inwazyjnych procedur medycznych w trakcie badania. 6. Dla podgrupy biopsji w ośrodku 1 i wszystkich uczestników w ośrodku 2:

  1. Wywiad wskazujący na alergię lub nadwrażliwość na środki znieczulające lub lidokainę
  2. Rozpoznanie zaburzenia krzepnięcia
  3. Doświadczenie nadmiernego krwawienia po innych procedurach medycznych
  4. Aktualne przyjmowanie leków rozrzedzających krew (np. aspiryna, leki zawierające aspirynę, warfaryna lub heparyna), leków immunosupresyjnych lub steroidów systemowych.
  5. Wywiad wskazujący na tworzenie się bliznowców lub blizn przerostowych 7. Obecność klinicznie aktywnych bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych infekcji skóry lub wywiad wskazujący na infekcje skóry. 8. Uczestnik otrzymał, zastosował lub przyjął następujące leczenia w określonym czasie przed wizytą wyjściową:
  1. Izotretynoina doustna (Accutane) lub inne retinoidy doustne - 6 miesięcy.
  2. Avita, Differin, Renova, Retin-A, Retin-A Micro, Soriatane lub Tazorac - 3 miesiące.
  3. Produkty do rozjaśniania skóry na receptę dla obszarów testowych (np. hydrochinon, tretynoina, kwasy alfa/beta/poli-hydroksylowe, 4-hydroksyanizol samodzielnie lub w połączeniu z tretynoiną itp.) - 3 miesiące.
  4. Produkty dostępne bez recepty (OTC) zawierające retinol (z retinaldehydem, palmitynianem retinylu, estrami retinylu, octanem retinylu lub propionianem retinylu itp.) - 4 tygodnie.
  5. Inne produkty OTC przeciwzmarszczkowe, rozjaśniające skórę lub inne produkty miejscowe lub systemowe znane z wpływu na starzenie się skóry lub dyschromię (np. produkty zawierające kwasy alfa/beta/poli-hydroksylowe, ekstrakt z emblici, Gigawhite, hydrochinon, ekstrakt z soku z cytryny [miejscowo], Q-10, soję, ekstrakt z lukrecji [miejscowo lub systemowo], Tego® Cosmo C250, witaminę C [miejscowo]) - 2 tygodnie.
  6. Antybiotyki (z wyjątkiem penicyliny) - 4 tygodnie
  7. Nadtlenek benzoilu, kwas azelainowy, cynk, kortykosteroidy, inne leczenia miejscowe (włącznie z laserem) - 2 tygodnie
  8. Kortykosteroidy (z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych lub dostopniowych) - 4 tygodnie
  9. Immunomodulatory, włącznie z lekami biologicznymi - 6 miesięcy
  10. Niesteroidowe leki przeciwzapalne - 2 tygodnie 9. Obecność widocznych oparzeń słonecznych, opalenizny, blizn, znamion, nadmiernego owłosienia, tatuaży, piercingu lub innych stanów skórnych w obszarach testowych, które mogłyby zakłócić wyniki badania według oceny badacza. 10. Planowanie intensywnej ekspozycji na UV podczas badania (tj. ekspozycja zawodowa na słońce, opalanie się, korzystanie z solarium, fototerapia itp.). 11. Obecność klinicznie istotnej nieprawidłowości według oceny badacza podczas rekrutacji. 12. Obecność jakiejkolwiek choroby, która mogłaby zakłócić wyniki badania według oceny badacza. 13. Aktualne palenie wyrobów tytoniowych. 14. Brak gotowości do powstrzymania się od stosowania zabronionych leków podczas badania klinicznego. 15. Inne okoliczności uniemożliwiające uczestnikowi włączenie do badania według oceny badacza (np. niepowodzenie w ocenach wyjściowych, prawdopodobieństwo niestosowania innych zabiegów kosmetycznych w obszarze leczenia, przewidywana niedostępność lub niezdolność do zrozumienia ocen badania, nierealistyczne oczekiwania co do wyników leczenia). 16. Uczestnik aktualnie bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia LUB uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. 17. Personel ośrodka badawczego, bliscy krewni personelu ośrodka badawczego (np. rodzice, dzieci, rodzeństwo lub małżonek) lub pracownicy i bliscy krewni pracowników firmy Sponsora.