Badanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniem
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Nadmierne spożycie sodu w diecie jest niezależnym czynnikiem ryzyka nadciśnienia tętniczego i chorób układu krążenia. Szeroki wachlarz wysiłków próbował zmniejszyć spożycie sodu w oparciu o dowody wskazujące na korzyści dla zdrowia publicznego. Jednak ta korzyść została zakwestionowana, głównie na podstawie badań wykazujących zmienność indywidualnych odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu (SRD). Wpływ SRD na ciśnienie krwi jest różny, a przestrzeganie SRD nie jest optymalne. Oryginalny Program Obserwatorów Sodu (R01NR012967) został opracowany i wdrożony przez dr Misook Chung (University of Kentucky). W tym badaniu pilotażowym zmodyfikowany Program Obserwatorów Sodu zaproponuje poprawę przestrzegania SRD poprzez edukację i cyfrową samokontrolę dziennego spożycia sodu i ciśnienia krwi.
Ponadto niewiele badań dotyczyło odpowiedzi metabolicznych poszczególnych osób na SRD. W analizie wtórnej zbadamy dalej warianty genetyczne związane z wrażliwością na sól i czy taki składnik genetyczny jest związany z wydalaniem sodu i kontrolą BP.
Łącznie 40 pacjentów z nadciśnieniem zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (n=20) lub kontrolnej (n=20). Grupa interwencyjna otrzyma 8-tygodniowe sesje edukacyjne zdalnie za pomocą programu do wideokonferencji. Wszyscy uczestnicy pobiorą 24-godzinną próbkę moczu na wydalanie sodu i łącznie 4,0 ml krwi obwodowej zostaną pobrane na wrażliwość na sól podczas wizyty wyjściowej. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o rejestrowanie swoich działań w czasie rzeczywistym, w tym przyjmowania posiłków i monitorowania BP w domu za pomocą Fitbit i dołączonej aplikacji mobilnej oraz monitora BP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skurczowe ciśnienie krwi 120-159 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi 80-99 mmHg, niezależnie od przyjmowania leków na nadciśnienie.
- Smartfon z pakietem danych
- Poprawny adres email
- Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach wideokonferencyjnych online (Zoom)
- Czyta i pisze w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innym powiązanym badaniu naukowym
- Zdarzenie związane z chorobą sercowo-naczyniową (np. udar, zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Aktywny rak
- Niedawna hospitalizacja z powodu stanu lub zdarzenia psychicznego
- Ciąża lub karmienie piersią – obecne lub planowane w okresie studiów
- Udokumentowana demencja
- Więźniowie
- Diagnoza cukrzycy
- Diagnostyka niewydolności serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany program Sodium Watcher + Cyfrowa samokontrola
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej zostaną poproszeni o przestrzeganie zmodyfikowanej interwencji Programu Obserwatorów Sodu wraz z ustaleniem celu dla żywności o niskiej zawartości soli.
Każdy uczestnik zostanie zarejestrowany w celu przypisania unikalnego identyfikatora na platformie Connected Health Platform opracowanej przez Center on Smart and Connected Health Technologies w UT Health Science Center San Antonio, a każde konto z urządzeń bezprzewodowych i urządzeń do noszenia danej osoby (Fitbit i monitor BP) będzie być połączony z jego unikalnym identyfikatorem za pośrednictwem tej platformy.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rejestrować swoje działania w czasie rzeczywistym, w tym przyjmowanie posiłków i monitorowanie BP w domu za pomocą Fitbit i dołączonej aplikacji mobilnej oraz monitora BP.
Za pośrednictwem Connected Health Platform aplikacja Fitbit i monitor BP będą przesyłać dane grupy interwencyjnej do zespołu badawczego.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka + Cyfrowa samokontrola
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną poproszeni o przestrzeganie zwykłej opieki, która opiera się na ich rutynowej opiece medycznej i pielęgniarskiej nad nadciśnieniem tętniczym, która polega na zaleceniu przestrzegania diety o ograniczonej zawartości sodu i przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami.
Uczestnicy otrzymają urządzenia bezprzewodowe i wearables (opaska Fitbit, ciśnieniomierz).
Każdy uczestnik zostanie zarejestrowany w celu przypisania unikalnego identyfikatora na platformie Connected Health Platform na linii bazowej, a każde konto z urządzeń bezprzewodowych i urządzeń do noszenia danej osoby (Fitbit i monitor BP) zostanie połączone z unikalnym identyfikatorem za pośrednictwem tej platformy.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rejestrować swoje działania w czasie rzeczywistym, w tym spożywanie posiłków i monitorowanie BP w domu za pomocą Fitbit i dołączonej aplikacji mobilnej oraz monitora BP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi w czasie
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Ciśnienie krwi (BP) będzie mierzone za pomocą urządzenia Vital Signs Monitor 300 Series (WelchAllyn, USA).
Obwód w części środkowej dominującego ramienia zostanie zmierzony za pomocą taśmy mierniczej i odpowiednio dobrany zostanie odpowiedni rozmiar mankietu.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone w ramieniu dominującym dwukrotnie z 2-minutową przerwą między pomiarami; dwie miary zostaną uśrednione.
|
Do 8 tygodni
|
|
Zmiana przestrzegania diety o ograniczonej zawartości sodu w czasie
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Uczestnicy przejdą 24-godzinny test wydalania sodu z moczem na początku badania i 8 tygodni po zakończeniu interwencji.
24-godzinne wydalanie sodu z moczem (mg wydalane/dobę) będzie badane poprzez zebranie całego moczu wydalanego w ciągu 24 godzin.
Uczestnicy proszeni są o zanotowanie czasu rozpoczęcia w pisemnym dzienniku, a następnie wyrzucenie pierwszego moczu po tym czasie.
Następnie zbiorą cały mocz wydalony w ciągu następnych 24 godzin, odnotowując czas i ilość wydalanego moczu za każdym razem w pisemnym dzienniku.
Mocz jest przechowywany w pojemniku i nie wymaga chłodzenia.
Dobowe próbki sodu w moczu będą analizowane przez laboratorium Center for Renal Precision Medicine.
|
Do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie monitorowania spożycia sodu w diecie
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Przestrzeganie monitorowania spożycia sodu w diecie będzie monitorowane za pomocą mobilnej aplikacji dietetycznej Fitbit.
Aplikacja Fitbit ma służyć jako narzędzie interwencyjne w celu poprawy samokontroli i promowania przestrzegania zaleceń, a nie jako wiarygodne narzędzie do oceny spożycia sodu w diecie (w tym celu zostaną wykorzystane próbki moczu z 24 godzin, jak opisano w sekcji dotyczącej wyników).
Każdy podmiot zostanie zarejestrowany w celu przypisania unikalnego identyfikatora na platformie opracowanej przez Centrum inteligentnych i połączonych technologii medycznych w UT Health San Antonio, a każde konto Fitbit danej osoby zostanie połączone z jego unikalnym identyfikatorem za pośrednictwem tej platformy.
Badani zostaną poinstruowani, aby rejestrować spożycie żywności w czasie rzeczywistym.
Odsetek dni, w których badany rejestruje swój posiłek w aplikacji dietetycznej ze spożyciem kalorii powyżej 1000, zostanie wykorzystany do pomiaru przestrzegania monitorowania spożycia sodu w diecie.
|
Do 8 tygodni
|
|
Przestrzeganie monitorowania BP w domu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Przestrzeganie zasad monitorowania BP w domu będzie mierzone procentem dni, podczas których osoba badana loguje się do BP w domu za pomocą bezprzewodowego i automatycznego urządzenia do monitorowania BP (monitor BP z serii 7 firmy Omron).
Ma zakres od 0 do 299 mmHg dla BP i od 40 do 180 uderzeń na minutę (bpm) dla tętna (HR).
Mankiet jest pompowany za pomocą pompy elektrycznej i opróżniany za pomocą zaworu spustowego.
Po każdym pomiarze na ekranie LCD wyświetlane są wartości SBP, DBP i HR.
Urządzenie może również wyświetlić na ekranie symbol informujący o nieregularnym biciu serca wykrytym podczas pomiaru SBP i DBP.
Każdy podmiot zostanie zarejestrowany w celu przypisania unikalnego identyfikatora na platformie Connected Health Platform, a każde konto w aplikacji mobilnej Omron danej osoby zostanie połączone z jego unikalnym identyfikatorem za pośrednictwem tej platformy.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby mierzyć BP w pozycji siedzącej i przesyłać dane BP do aplikacji mobilnej Omron za pomocą bezprzewodowego i automatycznego urządzenia monitorującego BP.
|
Do 8 tygodni
|
|
Obecność na sesjach edukacyjnych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Frekwencja na sesjach edukacyjnych będzie mierzona liczbą uczęszczanych sesji dla 8-tygodniowych sesji edukacyjnych w grupie interwencyjnej.
|
Do 8 tygodni
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Wskaźnik retencji będzie mierzony odsetkiem pacjentów, którzy przyjdą na wizytę kontrolną (8 tygodni).
|
Do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jisook Ko, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20200504H
- KL2TR002646 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu w tej chwili.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmodyfikowany program Sodium Watcher + Cyfrowa samokontrola
-
Misook L. ChungZakończony