Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedynczy vs podwójny cewnik zewnątrzoponowy Analgezja w chirurgii skoliozy

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Technika pojedynczego i podwójnego cewnika zewnątrzoponowego w analgezji pooperacyjnej po operacji skoliozy

Jest to badanie porównujące kontrolę bólu przy użyciu jednego lub dwóch cewników zewnątrzoponowych wraz z hydromorfonem PCA w celu zniesienia bólu po operacji korekcji skoliozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • American Family Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani operacji z dostępu tylnego z powodu AIS
  2. Dzieci w wieku 11-18 lat
  3. Stan fizyczny ASA 1-2
  4. Świadoma zgoda opiekuna prawnego i zgoda pacjenta (dla małoletnich w wieku 11-17 lat) lub świadoma zgoda przez podmiot (dla pacjentów w wieku 18 lat)
  5. Planowana korekcja co najmniej 8 poziomów kręgów

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa udziału pacjenta
  2. Pacjenci przewlekle przyjmujący środki odurzające
  3. Alergia na standardowe leki stosowane w badaniu (Omnipaque, ropiwakaina, hydromorfon, oksykodon, acetaminofen, gabapentyna, ondansetron, nalbufina lub difenhydramina, diazepam)
  4. Koagulopatia
  5. Istniejący wcześniej deficyt neurologiczny
  6. Nieumiejętność użycia Numerycznej Skali Oceny (NRS: 0-10 punktów zgłaszanych przez pacjenta) do oceny bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pojedynczy cewnik zewnątrzoponowy
Lek: cewnik zewnątrzoponowy
cewnik zewnątrzoponowy z 0,3% ropiwakainą
Aktywny komparator: podwójny cewnik zewnątrzoponowy
Lek: cewnik zewnątrzoponowy
cewnik zewnątrzoponowy z 0,3% ropiwakainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu z aktywnością
Ramy czasowe: 72 godziny
Oceny bólu zostaną zbadane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Wynik NRS waha się od 0-10. Wyższy wynik oznacza większy ból/gorszy wynik
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 72 godziny
Oceny bólu zostaną zbadane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Wynik NRS waha się od 0-10. Wyższy wynik oznacza większy ból/gorszy wynik
72 godziny
Stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 72 godziny
Zużycie hydromorfonu mierzone w mcg/kg/dzień. Brak min./maks. Większe użycie hydromorfonu oznacza gorszy wynik
72 godziny
Wyniki funkcjonalne: Wynik narzędzia do zbierania danych dotyczących wyników leczenia pediatrycznego (PODCI).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki funkcjonalne będą mierzone za pomocą Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI). Wyniki wahają się od 0-100, niższy wynik oznacza wyższy stopień niepełnosprawności
3 miesiące
Wyniki funkcjonalne: Kwestionariusz Pacjenta Towarzystwa Badań nad Skoliozą-22r (SRS-22r)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki funkcjonalne będą mierzone przez Scoliosis Research Society-22r (SRS-22r). Wyniki wahają się od 0-110, wyższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność/lepszy wynik
3 miesiące
Wyniki funkcjonalne: wskaźnik niepełnosprawności Owestry (ODI)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Wynik funkcjonalny będzie mierzony za pomocą Owestry Disability Index (ODI).

ODI reprezentuje następujące stopnie niepełnosprawności:

0% -20%: Niepełnosprawność minimalna, 21%-40%: Umiarkowana niepełnosprawność, 41%-60%: Ciężka niepełnosprawność, 61%-80%: Paraliżujący ból pleców, 81%-100%: Ci pacjenci są przykuci do łóżka lub wyolbrzymiają swoje objawy.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cewnik zewnątrzoponowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj