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Analgesia con catetere epidurale singolo o doppio per la chirurgia della scoliosi

16 aprile 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Tecnica del catetere epidurale singolo contro doppio per l'analgesia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico per la scoliosi

Questo è uno studio che confronta il controllo del dolore utilizzando uno o due cateteri epidurali, insieme a un idromorfone PCA, per l'analgesia dopo l'intervento chirurgico per la correzione della scoliosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • American Family Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico tramite approccio posteriore per AIS
  2. Bambini di età compresa tra 11 e 18 anni
  3. Stato fisico ASA 1-2
  4. Consenso informato del tutore legale e assenso del paziente (per i minori di 11-17 anni) o consenso informato del soggetto (per i pazienti di 18 anni)
  5. Correzione pianificata di almeno 8 livelli vertebrali

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente a partecipare
  2. Pazienti in terapia cronica con stupefacenti
  3. Allergia ai farmaci standard di cura utilizzati nello studio (Omnipaque, ropivacaina, idromorfone, ossicodone, paracetamolo, gabapentin, ondansetron, nalbufina o difenidramina, diazepam)
  4. Coagulopatia
  5. Deficit neurologico preesistente
  6. Incapacità di utilizzare una scala di valutazione numerica (NRS: 0-10 punteggio auto-riferito dal paziente) per la valutazione del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: singolo catetere epidurale
Droga: catetere epidurale
catetere epidurale con ropivacaina allo 0,3%.
Comparatore attivo: doppio catetere epidurale
Droga: catetere epidurale
catetere epidurale con ropivacaina allo 0,3%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore con l'attività
Lasso di tempo: 72 ore
I punteggi del dolore saranno esaminati utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS). Il punteggio NRS varia da 0 a 10. Un punteggio più alto rappresenta più dolore/esito peggiore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore a riposo
Lasso di tempo: 72 ore
I punteggi del dolore saranno esaminati utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS). Il punteggio NRS varia da 0 a 10. Un punteggio più alto rappresenta più dolore/esito peggiore
72 ore
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 72 ore
Utilizzo di idromorfone misurato in mcg/kg/giorno. Nessun minimo/massimo Un maggiore utilizzo dell'idromorfone rappresenta un risultato peggiore
72 ore
Risultati funzionali: il punteggio dello strumento per la raccolta dei dati sugli esiti pediatrici (PODCI).
Lasso di tempo: 3 mesi
L'esito funzionale sarà misurato dal Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI). I punteggi vanno da 0 a 100, il punteggio più basso rappresenta un grado più elevato di disabilità
3 mesi
Risultati funzionali: questionario per il paziente della Scoliosis Research Society-22r (SRS-22r).
Lasso di tempo: 3 mesi
L'esito funzionale sarà misurato dalla Scoliosis Research Society-22r (SRS-22r). I punteggi vanno da 0 a 110, i punteggi più alti rappresentano meno disabilità/risultati migliori
3 mesi
Risultati funzionali: l'indice di disabilità Owestry (ODI)
Lasso di tempo: 3 mesi

L'esito funzionale sarà misurato dall'Owestry Disability Index (ODI).

ODI rappresenta i seguenti livelli di disabilità:

0% -20%: disabilità minima, 21%-40%: disabilità moderata, 41%-60%: disabilità grave, 61%-80%: mal di schiena paralizzante, 81%-100%: questi pazienti sono costretti a letto o hanno un'esagerazione dei loro sintomi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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