Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja gardła w leczeniu dysfagii po ekstubacji w ostrym udarze

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Randomizowana, kontrolowana próba elektrycznej stymulacji gardła w leczeniu dysfagii po ekstubacji u pacjentów z ostrym udarem mózgu

Celem tego badania jest ocena, czy elektryczna stymulacja gardła oprócz standardowej opieki może poprawić powrót do zdrowia połykania u pacjentów z ciężką dysfagią po udarze mózgu po ekstubacji w porównaniu z leczeniem pozorowanym i standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Muenster, Niemcy, 48129
        • Department of Neurology, University of Muenster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- ciężka dysfagia po ekstubacji spowodowana ostrym udarem

Kryteria wyłączenia:

  • istniejąca dysfagia
  • choroby współistniejące, które mogą powodować dysfagię
  • współistniejące choroby psychiczne
  • rozrusznika serca lub innych wszczepionych urządzeń elektronicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna gardła
Stymulacja elektryczna gardła raz dziennie przez 10 minut przez trzy kolejne dni.
Urządzenie: Phagenyx-Catheter, Phagenesis Limited, Wielka Brytania.
Elektryczna stymulacja gardła przez cewnik wewnątrz światła (Phagenesis Ltd.) raz dziennie przez 10 minut przez trzy kolejne dni. Intensywność stymulacji elektrycznej ustalana jest po obliczeniu odpowiedniego progu czucia, dostosowanego do indywidualnych potrzeb pacjenta. Po ustaleniu optymalnej intensywności stymulacji następuje 10 minut stymulacji.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja raz dziennie przez 10 minut przez trzy kolejne dni.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Założono cewnik do światła gardła (Phagenesis Ltd.) do elektrycznej stymulacji gardła. W grupie pozorowanej procedurę optymalizacji naśladowano tak dokładnie, jak to możliwe, aby złagodzić wszelkie odchylenia lub efekt czasu spędzonego na interakcji z pacjentem podczas PES, ale nie zastosowano żadnego prądu. Po tej procedurze zastosowano 10 minutową stymulację pozorowaną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reintubacji
Ramy czasowe: 120 godzin
Konieczność reintubacji w ciągu 120 godzin od ekstubacji
120 godzin
Wskaźnik zapalenia płuc
Ramy czasowe: 120 godzin
Występowanie zachłystowego zapalenia płuc w ciągu 120 godzin od ekstubacji
120 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, przewidywany średnio 3 tygodnie
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, przewidywany średnio 3 tygodnie
Czas do żywienia doustnego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Bezpiecznie możliwy jest czas od ekstubacji do spożycia całkowicie doustnej diety
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Ułożenie rurki PEG
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni.
Liczba uczestników wymagających przezskórnego założenia sondy żołądkowej z powodu uporczywej ciężkiej dysfagii
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni.
Funkcja połykania
Ramy czasowe: po 3 dniach leczenia
Istotne półilościowe parametry funkcji połykania (wyciek, penetracja, aspiracja, pozostałości, opóźnione wyzwalanie odruchu połykania) oceniane za pomocą standardowego protokołu oceny endoskopii światłowodowej po trzech dniach leczenia
po 3 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Śledczy

  • Główny śledczy: Rainer Dziewas, MD, University Hospital Münster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-155

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Phagenyx-Catheter, Phagenesis Limited, Wielka Brytania.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj