Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie doksycykliną w celu zapobiegania postępującemu rozszerzeniu tętnic wieńcowych u dzieci z chorobą Kawasaki

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Andras Bratincsak, MD, PhD, Hawaii Pacific Health

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania doksycykliny w zapobieganiu powstawaniu i progresji tętniaka tętnicy wieńcowej

Choroba Kawasaki (ChK) dotyka niemowlęta i małe dzieci, powodując zapalenie skóry i naczyń krwionośnych, w tym tętnic wieńcowych serca. Pomimo obecnie dostępnej terapii, u około jednej trzeciej dzieci rozwija się rozszerzenie tętnic wieńcowych, które może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zwężenie tętnicy wieńcowej, zawał serca, a nawet śmierć.

Choroba Kawasaki jest najczęstszą chorobą serca u dzieci w USA i jest szczególnie powszechna wśród dzieci na Hawajach. Każdego roku na Hawajach diagnozuje się chorobę KD u 50-90 dzieci i niestety nie ma dostępnych leków, które skutecznie zapobiegałyby uszkodzeniu tętnicy wieńcowej w podgrupie przypadków.

W ciągu pierwszych kilku tygodni choroby komórki układu odpornościowego atakują tętnice wieńcowe i uwalniają specjalną substancję (MMP), która jest odpowiedzialna za rozszerzenie tętnicy wieńcowej. Istnieje powszechny antybiotyk, doksycyklina, która może specyficznie blokować działanie tej specjalnej substancji (MMP). Badania przeprowadzone na zwierzętach z KD wykazały, że doksycyklina była w stanie zablokować tę specjalną substancję i zapobiec rozszerzeniu tętnic wieńcowych. Badania przeprowadzone na osobach dorosłych z powiększeniem głównej tętnicy w jamie brzusznej również wykazały, że doksycyklina może poprawić rokowanie. Na podstawie tych badań doksycyklina może być obiecującą terapią dla dzieci z KD, u których dochodzi do poszerzenia tętnic wieńcowych.

Proponowane przez badaczy badanie będzie oceniać przydatność doksycykliny w zapobieganiu postępującemu rozszerzaniu się tętnic wieńcowych u dzieci z KD. Badacze planują przeprowadzić małe (pilotażowe) badanie, aby ocenić, jak dobra jest doksycyklina w zapobieganiu powiększeniu tętnicy wieńcowej. Badacze będą leczyć 50 dzieci z KD i powiększonymi tętnicami wieńcowymi przez trzy tygodnie za pomocą doksycykliny i oceniać zmiany w tętnicach wieńcowych, jak również poziom specjalnej substancji (MMP) we krwi. Jeśli doksycyklina okaże się korzystna w tym małym badaniu, badacze zamierzają zaprojektować duże badanie badawcze z udziałem wielu instytucji na Hawajach i kontynencie i zrekrutować więcej dzieci, aby mieć pewność co do wartości proponowanego leczenia. Propozycja badaczy może zmienić protokół leczenia KD i może przedstawić możliwe leczenie dzieci z poszerzonymi tętnicami wieńcowymi, zapobiegające potencjalnie wyniszczającym konsekwencjom.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie naukowe ma na celu wykazanie, czy poszerzeniu tętnic wieńcowych u pacjentów z chorobą Kawasaki oporną na standardowe leczenie można zapobiegać za pomocą inhibitora metaloproteinazy macierzy: doksycykliny.

Hipoteza Badacze postawili hipotezę, że doustne podawanie doksycykliny przez dwa tygodnie podczas ostrej fazy choroby Kawasaki (KD) skutecznie blokuje aktywność metaloproteinazy macierzy-9 (MMP-9) w tętnicach wieńcowych, a tym samym zapobiega postępowi poszerzenia tętnic wieńcowych i powstawaniu tętniaków u dzieci z KD.

Uzasadnienie Nie ma swoistego leczenia dzieci z KD, u których rozwinie się poszerzenie tętnicy wieńcowej lub tętniak. W oparciu o badania na zwierzętach i próby z dorosłymi, wykazujące korzystny wpływ doksycykliny na rozszerzenie tętnic wieńcowych i tętniaki jamy brzusznej, ten selektywny inhibitor MMP-9 oferuje obiecującą strategię terapeutyczną w zapobieganiu postępującemu poszerzeniu tętnic wieńcowych u dzieci z KD.

Konkretne cele

  1. Zmierzyć aktywność MMP-9 w surowicy, tkankowy inhibitor aktywności metaloproteinazy 1 (TIMP-1), poziomy produktów degradacji w surowicy spowodowanej aktywnością MMP-9 (produkty degradacji elastyny ​​i żelatyny) przed i po leczeniu doksycykliną u dzieci z KD.
  2. Porównanie aktywności i produktów degradacji MMP-9 w surowicy dzieci otrzymujących tylko standardową terapię KD (IVIG, infliksymab) z dziećmi otrzymującymi standardową terapię i leczenie doksycykliną.
  3. Zmierz średnicę tętnicy wieńcowej przed i po leczeniu doksycykliną u dzieci z KD.
  4. Porównaj pomiary tętnic wieńcowych u dzieci otrzymujących tylko standardowe leczenie KD (IVIG, infliksymab) z dziećmi otrzymującymi standardową terapię i doksycyklinę.
  5. Zaprojektuj wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, zaślepione i kontrolowane placebo badanie, aby ocenić skuteczność doksycykliny w zapobieganiu poszerzeniu i tętniakowi tętnicy wieńcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ramię leczenia: Pacjenci w wieku od 1 miesiąca do 21 lat z potwierdzoną ChK zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią następujące kryteria:

  1. Pacjenci z poszerzeniem prawej lub lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej powyżej wartości z-score +2,5 podczas ostrej fazy gorączkowej ChK.
  2. Pacjenci z tętniakami prawej lub lewej głównej tętnicy wieńcowej w ostrej fazie gorączkowej KD.
  3. Pacjenci z oporną na leczenie KD po wstępnym leczeniu IVIG i poszerzonymi tętnicami wieńcowymi na echokardiogramie w pierwszym miesiącu KD.

Ramię porównawcze: Pacjenci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat z potwierdzoną ChK, którzy nie spełniają kryteriów włączenia do grupy leczonej.

1. Pacjenci z pomiarami w prawej lub lewej tętnicy wieńcowej zstępującej poniżej wartości z-score +2,5 podczas ostrej fazy gorączkowej KD.

Kryteria wyłączenia:

Następujący pacjenci zostaną wykluczeni z tego badania:

  1. Pacjenci z klinicznie niepełną KD.
  2. Pacjenci, których rodzice odmawiają podania doksycykliny.
  3. Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek.
  4. Pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby i nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksycyklina
Ci pacjenci otrzymają doksycyklinę w ostrej fazie choroby
Lek: Doksycyklina
Grupa interwencyjna badania będzie otrzymywać doksycyklinę w dawce 4,4 mg/kg mc./dobę przez 21 dni oprócz standardowego leczenia: IVIG i/lub Remicade.
Aktywny komparator: Placebo
Ramię porównawcze badania otrzyma standardową opiekę i placebo w chorobie Kawasakiego, ale nie doksycyklinę
Lek: Placebo
W grupie porównawczej badania zapewniona zostanie standardowa opieka medyczna i placebo, którym podawano IVIG i/lub Remicade, ale nie doksycyklinę.
Inne nazwy:
  • IVIG i Remicade

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Coronary Artery Diameter Z-score Change
Ramy czasowe: From the acute phase of the disease to the convalescent phase of the disease (average 4 weeks, range 3-8 weeks)

We will assess the Z-score change (decrease of the Z-scores expressed as a positive number) of the coronary artery diameter measurements from the acute phase to the convalescent phase of the disease (average 4 weeks, range 3-8 weeks).

Z-scores of the coronary arteries correspond to coronary artery diameter values measured in mm. A Z-score of 0 corresponds to the mean of the population. A Z-score higher than 0 corresponds to a coronary artery diameter larger than that of the mean. A Z-score exceeding 2 identifies coronary arteries that are considered dilated/abnormal. A Z-score exceeding 2.5 identifies coronary artery aneurysms.

A Z-score change of 1 corresponds to a decrease of the Z-score of coronary arteries by 1 standard deviation.
From the acute phase of the disease to the convalescent phase of the disease (average 4 weeks, range 3-8 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assess the Change in MMP-9 Level
Ramy czasowe: 3 weeks
We will draw blood samples before, during and after the administration of doxycyline to assess the effect on MMP-9 (matrix metalloproteinase 9).
3 weeks
Assess a Change in TIMP Level
Ramy czasowe: 3 weeks
We will draw blood samples before, during and after the administration of doxycyline to assess the effect on MMP-9 (matrix metalloproteinase 9) and TIMP (tissue inhibitor of matrix metalloproteinase).
3 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hawaii Pacific Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Andras Bratincsak, MD PhD, Hawaii Pacific Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj