Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksisykliinihoito estämään progressiivista sepelvaltimon laajenemista lapsilla, joilla on Kawasakin tauti

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Andras Bratincsak, MD, PhD, Hawaii Pacific Health

Vaihe 2 -tutkimus doksisykliinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sepelvaltimon aneurysman muodostumisen ja etenemisen estämisessä

Kawasakin tauti (KD) vaikuttaa imeväisiin ja pieniin lapsiin aiheuttaen ihon ja verisuonten tulehduksia, mukaan lukien sydämen sepelvaltimot. Huolimatta tällä hetkellä saatavilla olevasta hoidosta noin kolmannekselle lapsista kehittyy sepelvaltimoiden laajeneminen, joka voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten sepelvaltimon ahtauma, sydänkohtaus ja jopa kuolema.

Kawasakin tauti on yleisin lasten sydänsairaus Yhdysvalloissa ja se on erityisen yleinen Havaijin lasten keskuudessa. Joka vuosi 50–90 lapsella diagnosoidaan KD Havaijilla, eikä valitettavasti ole saatavilla lääkitystä sepelvaltimovaurioiden estämiseksi onnistuneesti joissakin tapauksissa.

Sairauden ensimmäisten viikkojen aikana immuunijärjestelmän solut hyökkäävät sepelvaltimoita vastaan ​​ja vapauttavat erityistä ainetta (MMP), joka on vastuussa sepelvaltimoiden laajentumisesta. On yleinen antibiootti, doksisykliini, joka voi spesifisesti estää tämän erityisen aineen (MMP) toiminnan. KD-eläimillä tehdyt tutkimukset osoittivat, että doksisykliini pystyi estämään tämän erityisen aineen ja estämään sepelvaltimoiden laajentumisen. Tutkimus aikuisilla, joiden päävaltimo on laajentunut vatsassa, osoitti myös, että doksisykliini voi parantaa tulosta. Näiden tutkimusten perusteella doksisykliini voi olla lupaava hoitomuoto KD:tä sairastaville lapsille, joille kehittyy sepelvaltimoiden laajentuminen.

Tutkijoiden ehdottama tutkimustutkimus arvioi doksisykliinin hyödyllisyyttä sepelvaltimoiden progressiivisen laajentumisen estämisessä KD-lapsilla. Tutkijat aikovat suorittaa pienen (pilotti)tutkimuksen arvioidakseen, kuinka hyvä doksisykliini on sepelvaltimoiden laajentumisen estämisessä. Tutkijat hoitavat 50 lasta, joilla on KD ja laajentuneet sepelvaltimot kolmen viikon ajan doksisykliinillä ja arvioivat sepelvaltimoiden muutosta sekä erityisaineen (MMP) pitoisuudet veressä. Jos doksisykliini osoittautuu hyödylliseksi tässä pienessä tutkimuksessa, tutkijat suunnittelevat laajan tutkimustutkimuksen, johon osallistuu useita Havaijin ja mantereen laitoksia, ja värväävät lisää lapsia ollakseen varmoja ehdotetun hoidon arvosta. Tutkijoiden ehdotus saattaa muuttaa KD:n hoitoprotokollaa ja tarjota mahdollisen hoidon lapsille, joilla on laajentuneet sepelvaltimot, mikä ehkäisee mahdollisesti tuhoisat seuraukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimustutkimus yrittää paljastaa, voitaisiinko sepelvaltimoiden laajentuminen Kawasakin tautia sairastavilla potilailla, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa, estää käyttämällä matriksin metalloproteinaasin estäjää: doksisykliiniä.

Hypoteesi Tutkijat olettavat, että doksisykliinin oraalinen antaminen kahden viikon ajan Kawasakin taudin (KD) akuutin vaiheen aikana estää tehokkaasti matriksin metalloproteinaasi-9:n (MMP-9) toiminnan sepelvaltimoissa ja estää siten sepelvaltimon laajenemisen ja aneurysman muodostumisen. lapsilla, joilla on KD.

Lähtökohdat KD-lapsille, joille kehittyy sepelvaltimon laajentuma tai aneurysma, ei ole erityistä hoitoa. Tämä selektiivinen MMP-9-inhibiittori tarjoaa lupaavan terapeuttisen strategian estämään progressiivista sepelvaltimon laajenemista lapsilla, joilla on KD:tä.

Erityiset tavoitteet

  1. Mittaa seerumin MMP-9-aktiivisuus, metalloproteinaasi 1 -aktiivisuuden kudosinhibiittori (TIMP-1), MMP-9-aktiivisuudesta johtuvien hajoamistuotteiden seerumitasot (elastiinin ja gelatiinin hajoamistuotteet) ennen ja jälkeen doksisykliinihoidon lapsilla, joilla on KD.
  2. Vertaa seerumin MMP-9-aktiivisuutta ja hajoamistuotteiden tasoja lapsilla, jotka saavat vain KD:n standardihoitoa (IVIG, infliksimabi), ja lapsia, jotka saavat standardihoitoa ja doksisykliinihoitoa.
  3. Mittaa sepelvaltimoiden halkaisijat ennen ja jälkeen doksisykliinihoidon lapsilla, joilla on KD.
  4. Vertaa sepelvaltimomittauksia lapsille, jotka saavat vain KD:n standardihoitoa (IVIG, infliksimabi), ja lapsia, jotka saavat standardihoitoa ja doksisykliinihoitoa.
  5. Suunnittele monikeskusinen prospektiivinen satunnaistettu sokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus arvioidaksesi doksisykliinin tehoa sepelvaltimon laajentumisen ja aneurysman ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Hoitoryhmä: 1 kuukauden–21 vuoden ikäiset potilaat, joilla on vahvistettu KD, otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Potilaat, joiden oikean tai vasemman anteriorisen laskeva sepelvaltimon z-pistemäärä on yli +2,5 KD:n akuutin kuumevaiheen aikana.
  2. Potilaat, joilla on oikean tai vasemman sepelvaltimon aneurysma KD:n akuutin kuumeisen vaiheen aikana.
  3. Potilaat, joilla on refraktaarinen KD alkuperäisen IVIG-hoidon jälkeen ja laajentuneet sepelvaltimot kaikukardiogrammissa KD:n ensimmäisen kuukauden aikana.

Vertailuryhmä: 1 kuukauden–18-vuotiaat potilaat, joilla on vahvistettu KD ja jotka eivät täytä hoitoryhmään kuulumisen kriteerejä.

1. Potilaat, joiden oikean tai vasemman anteriorisen laskeutuvan sepelvaltimon mittaukset ovat alle z-pisteen +2,5 KD:n akuutin kuumevaiheen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti epätäydellinen KD.
  2. Potilaat, joiden vanhemmat kieltäytyvät antamasta doksisykliiniä.
  3. Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta.
  4. Potilaat, joilla on krooninen maksa- ja munuaissairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doksysykliini
Nämä potilaat saavat doksisykliiniä sairautensa akuutissa vaiheessa
Lääke: Doksisykliini
Tutkimuksen interventiohaara saa doksisykliiniä 4,4 mg/kg/vrk 21 päivän ajan normaalin hoidon lisäksi: IVIG ja/tai Remicade.
Active Comparator: Placebo
Vertailuosan tutkimuksessa potilaat saavat Kawasakin taudin standardihoitoa ja lumelääkettä, mutta eivät doksisykliiniä
Lääke: Plasebo
Normaalia lääketieteellistä hoitoa ja lumelääkettä tarjotaan tutkimuksen vertailuryhmälle, jossa annetaan IVIG:tä ja/tai Remicadea, mutta ei doksisykliiniä.
Muut nimet:
  • IVIG ja Remicade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Coronary Artery Diameter Z-score Change
Aikaikkuna: From the acute phase of the disease to the convalescent phase of the disease (average 4 weeks, range 3-8 weeks)

We will assess the Z-score change (decrease of the Z-scores expressed as a positive number) of the coronary artery diameter measurements from the acute phase to the convalescent phase of the disease (average 4 weeks, range 3-8 weeks).

Z-scores of the coronary arteries correspond to coronary artery diameter values measured in mm. A Z-score of 0 corresponds to the mean of the population. A Z-score higher than 0 corresponds to a coronary artery diameter larger than that of the mean. A Z-score exceeding 2 identifies coronary arteries that are considered dilated/abnormal. A Z-score exceeding 2.5 identifies coronary artery aneurysms.

A Z-score change of 1 corresponds to a decrease of the Z-score of coronary arteries by 1 standard deviation.
From the acute phase of the disease to the convalescent phase of the disease (average 4 weeks, range 3-8 weeks)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Assess the Change in MMP-9 Level
Aikaikkuna: 3 weeks
We will draw blood samples before, during and after the administration of doxycyline to assess the effect on MMP-9 (matrix metalloproteinase 9).
3 weeks
Assess a Change in TIMP Level
Aikaikkuna: 3 weeks
We will draw blood samples before, during and after the administration of doxycyline to assess the effect on MMP-9 (matrix metalloproteinase 9) and TIMP (tissue inhibitor of matrix metalloproteinase).
3 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hawaii Pacific Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Andras Bratincsak, MD PhD, Hawaii Pacific Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa