Wpływ kwasu traneksamowego na szybkość transfuzji w międzykrętarzowych złamaniach biodra

Wszyscy pacjenci spełniający określone kryteria zostaną zrekrutowani do włączenia do badania. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjenta lub pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej po rozpoznaniu złamania międzykrętarzowego szyjki kości udowej przez dyżurującego rezydenta ortopedy lub koordynatora badań. W tym czasie każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch kohort (ryc. 1) przez szpitalną aptekę śledczą przy użyciu wygenerowanej komputerowo randomizacji i ukrycia alokacji. Apteka Badawcza będzie również odpowiedzialna za przechowywanie, przygotowywanie i dystrybucję zarówno kwasu traneksamowego, jak i zastrzyków placebo. Dwie grupy pacjentów będą obejmować:

1. 1 g dożylnie kwasu traneksamowego po zgłoszeniu się na oddział ratunkowy i ponownie w czasie nacięcia chirurgicznego.
2. Zastrzyki placebo po zgłoszeniu się na oddział ratunkowy i ponownie w czasie nacięcia chirurgicznego.

Zarówno pacjenci, jak i chirurdzy prowadzący leczenie będą zaślepieni w odniesieniu do placebo w porównaniu z leczeniem do czasu zakończenia badania. Wszyscy pacjenci będą leczeni chirurgicznie długim gwoździem krętarzowym udowym (TFN). Kryteria transfuzji krwi pozostaną zgodne ze standardami szpitalnymi (Hb<8 g/dl lub objawowa niedokrwistość) określonymi przez niezależny, zaślepiony zespół medyczny, który będzie obserwował pacjenta przez cały pobyt w szpitalu. Całkowita liczba otrzymanych transfuzji krwi zostanie udokumentowana przy wypisie pacjenta.

Wszyscy pacjenci będą mogli obciążać się tak, jak tolerują pooperacyjnie, a profilaktyka zakrzepicy żył głębokich (DVT) zostanie ustandaryzowana: podskórnie heparyna, 5000 jednostek co 8 godzin, począwszy od momentu przyjęcia do 12 godzin przed operacją i rozpoczynając 6 godzin po operacji przez łącznie 6 tygodni. Mechaniczne urządzenia uciskające łydki będą również używane podczas pobytu w szpitalu i pozostaną włączone przez cały czas, z wyjątkiem sesji fizjoterapeutycznych. Badania diagnostyczne w celu oceny zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (tj. ZŻG, zatorowość płucna (ZP) i udar) zostaną zlecone tylko wtedy, gdy u pacjenta wystąpią objawy kliniczne uzasadniające ich zastosowanie. Pacjenci będą obserwowani w regularnych odstępach czasu (6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok) i w każdym punkcie czasowym pacjent będzie proszony o zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych (DVT, PT, udar, zawał mięśnia sercowego, infekcja, hospitalizacja), które wystąpiły od ich ostatnia wizyta. W przypadkach, gdy pacjenci nie są w stanie dokładnie opisać swojej historii medycznej, opiekunowie zostaną przesłuchani, aw razie potrzeby uzyskana zostanie dokumentacja z placówek opieki. Podjęta zostanie próba skontaktowania się z każdym pacjentem, którego nie można śledzić przez telefon i pocztę amerykańską.

Bezpieczeństwo badania będzie monitorowane przez niezależną Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych w odstępach 6-miesięcznych, a badanie zostanie przerwane według jej uznania na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych.