氨甲环酸对股骨粗隆间骨折输血率的影响

将招募所有符合特定标准的患者加入研究。 在随叫随到的整形外科住院医师或研究协调员诊断为股骨粗隆间骨折后，将从患者或医疗保健代理人处获得知情同意书。 届时，医院的研究药房将使用计算机生成的随机化和分配隐藏，将每位患者随机分配到两个队列之一（图 1）。 研究药房还将负责氨甲环酸和安慰剂注射剂的储存、制备和分配。 这两个患者群体将包括：

1. 就诊于急诊室并在手术切开时再次静脉注射 1g 氨甲环酸。
2. 到急诊室就诊时注射安慰剂，并在手术切开时再次注射。

在研究完成之前，患者和治疗外科医生都将不知道安慰剂与治疗的区别。 所有患者都将接受长转子股骨钉 (TFN) 的手术治疗。 输血标准将与医院标准（Hb<8 g/dL 或症状性贫血）保持一致，由独立的盲法医疗团队确定，他们将在整个住院期间跟踪患者。 患者出院时将记录接受的输血总数。

所有患者将被允许在术后耐受的情况下负重，并且深静脉血栓形成 (DVT) 预防将被标准化：皮下肝素，每 8 小时 5000 单位，从入院时开始直至手术前 12 小时和手术后 6 小时开始持续总共6周。 小腿机械加压装置也将在住院期间使用，并将始终保持开启状态，物理治疗除外。 用于评估血栓栓塞事件（即 DVT、肺栓塞 (PE) 和中风）仅在患者出现证明其使用合理的临床体征或症状时才会订购。 将定期（6 周、3 个月、6 个月、1 年）对患者进行随访，并且在每个时间点都会要求患者报告自从发生以来发生的任何不良事件（DVT、PT、中风、心肌梗塞、感染、住院）他们的最后一次访问。 在患者无法准确报告其病史的情况下，将询问护理人员并在必要时从护理机构获取记录。 将尝试通过电话和美国邮政联系任何失访的患者。

研究的安全性将由独立的数据安全监测委员会每隔 6 个月监测一次，并且他们将根据不良事件的数量自行决定终止研究。