Effekten af ​​tranexamsyre på transfusionshastigheder ved intertrochantære hoftefrakturer

Alle patienter, der opfylder specificerede kriterier, vil blive rekrutteret til optagelse i undersøgelsen. Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienten eller sundhedsvæsenets fuldmægtig ved diagnose af intertrochanterisk hoftefraktur af den vagthavende ortopædiske beboer eller forskningskoordinator. På det tidspunkt vil hver patient blive randomiseret i en af ​​to kohorter (figur 1) af hospitalets undersøgelsesapotek ved hjælp af computergenereret randomisering og allokeringsskjul. Investigational Pharmacy vil også være ansvarlig for opbevaring, forberedelse og distribution af både tranexamsyre og placebo-injektioner. De to patientgrupper vil omfatte:

1. 1g intravenøs tranexamsyre ved fremlæggelse på skadestuen og igen ved kirurgisk snit.
2. Placebo-indsprøjtninger ved fremlæggelse på skadestuen og igen ved kirurgisk snit.

Både patienter og de behandlende kirurger vil blive blindet med hensyn til placebo vs. behandling, indtil undersøgelsen er afsluttet. Alle patienter vil blive behandlet kirurgisk med en lang trochanterisk lårbensnegl (TFN). Blodtransfusionskriterier vil forblive i overensstemmelse med hospitalets standarder (Hb<8 g/dL eller symptomatisk anæmi) som bestemt af et uafhængigt, blindet medicinsk team, som vil følge patienten under hele hospitalsopholdet. Det samlede antal modtagne blodtransfusioner vil blive dokumenteret ved patientens udskrivning.

Alle patienter vil få lov til at vægtbære som tolereret postoperativt, og dyb venetrombose (DVT) profylakse vil blive standardiseret: subkutan heparin, 5000 enheder hver 8. time begyndende ved indlæggelse indtil 12 timer før operation og begyndende 6 timer efter operation i en i alt 6 uger. Kalvemekaniske kompressionsanordninger vil også blive brugt under indlæggelsen og vil forblive tændt til enhver tid med undtagelse af fysioterapisessioner. Diagnostiske undersøgelser for at vurdere for tromboemboliske hændelser (dvs. DVT, lungeemboli (PE) og slagtilfælde vil kun blive bestilt, hvis patienten udvikler kliniske tegn eller symptomer, der retfærdiggør deres brug. Patienterne vil blive fulgt med regelmæssige intervaller (6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 1 år), og på hvert tidspunkt vil patienten blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger (DVT, PT, slagtilfælde, myokardieinfarkt, infektion, hospitalsindlæggelse), der er opstået siden deres sidste besøg. I tilfælde, hvor patienterne ikke er i stand til nøjagtigt at rapportere deres sygehistorie, vil plejepersonalet blive afhørt, og journaler vil blive indhentet fra plejefaciliteter, hvis det er nødvendigt. Der vil blive gjort et forsøg på at kontakte enhver patient, der går tabt til opfølgning via telefon og US Mail.

Studiets sikkerhed vil blive overvåget af et uafhængigt Data Safety Monitoring Board med 6 måneders mellemrum, og undersøgelsen vil blive afbrudt efter deres skøn baseret på antallet af uønskede hændelser.