股関節転子間骨折における輸血率に対するトラネキサム酸の影響

指定された基準を満たすすべての患者が研究への登録のために募集されます。 オンコールの整形外科レジデントまたは研究コーディネーターによる大腿骨転子間骨折の診断時に、患者または医療代理人からインフォームド・コンセントが得られます。 その時点で、各患者は、コンピュータ生成のランダム化と割り当て隠蔽を使用して、病院の治験薬部門によって 2 つのコホートのうちの 1 つにランダム化されます (図 1)。 治験薬局は、トラネキサム酸注射剤とプラセボ注射剤の両方の保管、準備、配布も担当します。 2 つの患者グループには次のものが含まれます。

1. 救急外来への来院時と外科的切開時に再度トラネキサム酸 1g を静脈内投与。
2. 救急外来への来院時と外科的切開時にプラセボを注射。

患者と治療する外科医の両方は、研究が完了するまでプラセボと治療に関して盲検化されます。 すべての患者は、長い転子大腿骨釘 (TFN) を使用して外科的に治療されます。 輸血基準は、入院期間中患者を追跡する独立した盲検医療チームによって決定された病院の基準（Hb<8 g/dL または症候性貧血）と一致し続けます。 受けた輸血の総数は患者の退院時に記録されます。

すべての患者は、術後に耐えられる範囲で体重をかけることが許可され、深部静脈血栓症（DVT）の予防法が標準化されます。皮下ヘパリン、入院時から手術の12時間前まで8時間ごとに5000単位、手術の6時間後から開始し、合計6週間。 ふくらはぎの機械的圧迫装置も入院中に使用され、理学療法セッションを除いて常にオンのままになります。 血栓塞栓性イベントを評価するための診断研究（すなわち、 DVT、肺塞栓症 (PE)、および脳卒中) は、患者がその使用を正当化する臨床徴候または症状を発現した場合にのみ命令されます。 患者は定期的な間隔（6週間、3か月、6か月、1年）で追跡され、各時点で患者はそれ以降に発生した有害事象（DVT、PT、脳卒中、心筋梗塞、感染症、入院）を報告するよう求められます。彼らの最後の訪問。 患者が病歴を正確に報告できない場合、介護提供者は尋問され、必要に応じて介護施設から記録が取得されます。 追跡調査ができなくなった患者には、電話や米国郵便で連絡を取るよう努めます。

研究の安全性は独立したデータ安全性監視委員会によって6か月間隔で監視され、研究は有害事象の数に基づいてその裁量で中止されます。