L'effetto dell'acido tranexamico sui tassi di trasfusione nelle fratture dell'anca intertrocanterica

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri specificati verranno reclutati per l'arruolamento nello studio. Il consenso informato sarà ottenuto dal paziente o dal delegato dell'assistenza sanitaria al momento della diagnosi di frattura dell'anca intertrocanterica da parte del residente ortopedico di guardia o del coordinatore della ricerca. A quel punto, ogni paziente verrà randomizzato in una delle due coorti (Figura 1) dalla Farmacia sperimentale dell'ospedale utilizzando la randomizzazione generata dal computer e l'occultamento dell'allocazione. La farmacia sperimentale sarà anche responsabile della conservazione, preparazione e distribuzione sia dell'acido tranexamico che delle iniezioni di placebo. I due gruppi di pazienti includeranno:

1. 1 g di acido tranexamico per via endovenosa al momento della presentazione al pronto soccorso e di nuovo al momento dell'incisione chirurgica.
2. Iniezioni di placebo al momento della presentazione al pronto soccorso e di nuovo al momento dell'incisione chirurgica.

Sia i pazienti che i chirurghi curanti saranno accecati rispetto al placebo rispetto al trattamento fino al completamento dello studio. Tutti i pazienti saranno trattati chirurgicamente con un lungo chiodo femorale trocanterico (TFN). I criteri di trasfusione di sangue rimarranno coerenti con gli standard ospedalieri (Hb<8 g/dL o anemia sintomatica) come determinato da un'équipe medica indipendente e in cieco che seguirà il paziente per tutta la degenza ospedaliera. Il numero totale di trasfusioni di sangue ricevute sarà documentato alla dimissione del paziente.

A tutti i pazienti sarà permesso di sopportare il peso come tollerato dopo l'intervento e la profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) sarà standardizzata: eparina sottocutanea, 5000 unità ogni 8 ore a partire dal momento del ricovero fino a 12 ore prima dell'intervento e a partire da 6 ore dopo l'intervento per un totale di 6 settimane. I dispositivi di compressione meccanica del polpaccio saranno utilizzati anche durante la degenza ospedaliera e rimarranno sempre accesi ad eccezione delle sessioni di terapia fisica. Studi diagnostici per valutare gli eventi tromboembolici (es. TVP, embolia polmonare (EP) e ictus) saranno ordinati solo se il paziente sviluppa segni o sintomi clinici che ne giustificano l'uso. I pazienti saranno seguiti a intervalli regolari (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno) e in ogni momento al paziente verrà chiesto di segnalare eventuali eventi avversi (TVP, PT, ictus, infarto del miocardio, infezione, ricovero) che si sono verificati da allora la loro ultima visita. Nei casi in cui i pazienti non siano in grado di riportare con precisione la loro storia medica, gli operatori sanitari saranno interrogati e, se necessario, saranno ottenute le registrazioni dalle strutture di assistenza. Verrà effettuato un tentativo di contattare qualsiasi paziente perso al follow-up tramite telefono e posta degli Stati Uniti.

La sicurezza dello studio sarà monitorata da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati indipendente a intervalli di 6 mesi e lo studio verrà interrotto a loro discrezione in base al numero di eventi avversi.