Traneksaamihapon vaikutus verensiirtonopeuksiin intertrochanterisissa lonkkamurtumissa

Kaikki määritellyt kriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaalta tai terveydenhuollon edustajalta hankitaan tietoinen suostumus, kun päivystävä ortopediasukas tai tutkimuskoordinaattori diagnosoi intertrochanterisen lonkkamurtuman. Tuolloin sairaalan tutkimusapteekki satunnaistaa jokaisen potilaan toiseen kahdesta kohortista (kuva 1) käyttämällä tietokoneella tuotettua satunnaistamista ja allokoinnin piilottamista. Tutkimusapteekki vastaa myös traneksaamihapon ja lumelääke-injektioiden varastoinnista, valmistuksesta ja jakelusta. Kaksi potilasryhmää sisältävät:

1. 1 g suonensisäistä traneksaamihappoa esitettäessä ensiapuun ja uudelleen leikkausviillon yhteydessä.
2. Plasebo-injektiot esitettäessä ensiapuosastolle ja uudelleen leikkausviillon yhteydessä.

Sekä potilaat että hoitavat kirurgit sokennetaan lumelääkkeen ja hoidon suhteen tutkimuksen loppuun asti. Kaikki potilaat hoidetaan kirurgisesti pitkällä trochanteric femoral kynnellä (TFN). Verensiirtokriteerit pysyvät yhdenmukaisina sairaalastandardien kanssa (Hb < 8 g/dl tai oireinen anemia), jonka määrittää riippumaton, sokeutunut lääketieteellinen tiimi, joka seuraa potilasta koko sairaalahoidon ajan. Saatujen verensiirtojen kokonaismäärä dokumentoidaan potilaan kotiutumisen yhteydessä.

Kaikki potilaat saavat kestää siedetyn painon leikkauksen jälkeen, ja syvän laskimotromboosin (DVT) estolääkitys standardoidaan: ihonalainen hepariini, 5000 yksikköä 8 tunnin välein alkaen vastaanotosta 12 tuntia ennen leikkausta ja alkaen 6 tuntia leikkauksen jälkeen. yhteensä 6 viikkoa. Pohkeen mekaanisia puristuslaitteita käytetään myös potilashoidon aikana ja ne pysyvät aina päällä fysioterapiatunteja lukuun ottamatta. Diagnostiset tutkimukset tromboembolisten tapahtumien arvioimiseksi (esim. DVT, keuhkoembolia (PE) ja aivohalvaus) määrätään vain, jos potilaalle kehittyy kliinisiä merkkejä tai oireita, jotka oikeuttavat niiden käytön. Potilaita seurataan säännöllisin väliajoin (6 vko, 3kk, 6kk, 1 vuosi) ja joka ajankohtana potilasta pyydetään raportoimaan kaikista haitallisista tapahtumista (DVT, PT, aivohalvaus, sydäninfarkti, infektio, sairaalahoito), jotka ovat ilmenneet tämän jälkeen. heidän viimeinen vierailunsa. Tapauksissa, joissa potilaat eivät pysty raportoimaan tarkasti sairaushistoriaansa, hoidontarjoajia kuulustellaan ja tallenteet hankitaan hoitolaitoksista tarvittaessa. Potilaaseen, joka on kadonnut seurantaan, yritetään ottaa yhteyttä puhelimitse ja Yhdysvaltain postin kautta.

Tutkimuksen turvallisuutta valvoo riippumaton tietoturvallisuusvalvontalautakunta 6 kuukauden välein ja tutkimus keskeytetään harkinnan mukaan haittatapahtumien määrän perusteella.