Het effect van tranexaminezuur op transfusiesnelheden bij intertrochantere heupfracturen

Alle patiënten die aan de gespecificeerde criteria voldoen, zullen worden aangeworven voor deelname aan het onderzoek. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de patiënt of zorgverlener na diagnose van een intertrochantere heupfractuur door de dienstdoende orthopedisch bewoner of onderzoekscoördinator. Op dat moment wordt elke patiënt gerandomiseerd in een van de twee cohorten (figuur 1) door de onderzoeksapotheek van het ziekenhuis met behulp van door de computer gegenereerde randomisatie en toewijzingsverberging. De Onderzoeksapotheek zal ook verantwoordelijk zijn voor de opslag, bereiding en distributie van zowel de tranexaminezuur- als de placebo-injecties. De twee patiëntengroepen omvatten:

1. 1 g intraveneus tranexaminezuur bij presentatie op de afdeling spoedeisende hulp en opnieuw op het moment van chirurgische incisie.
2. Placebo-injecties bij presentatie op de afdeling spoedeisende hulp en opnieuw op het moment van chirurgische incisie.

Zowel patiënten als de behandelende chirurgen zullen geblindeerd zijn met betrekking tot placebo vs. behandeling tot voltooiing van de studie. Alle patiënten zullen operatief worden behandeld met een lange trochanterische femurnagel (TFN). De criteria voor bloedtransfusie blijven in overeenstemming met de ziekenhuisnormen (Hb<8 g/dL of symptomatische anemie) zoals bepaald door een onafhankelijk, geblindeerd medisch team dat de patiënt gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis zal volgen. Het totale aantal ontvangen bloedtransfusies wordt gedocumenteerd bij ontslag van de patiënt.

Alle patiënten mogen de beer dragen zoals postoperatief wordt getolereerd en profylaxe van diepe veneuze trombose (DVT) zal worden gestandaardiseerd: subcutane heparine, 5000 eenheden elke 8 uur, beginnend bij opname tot 12 uur vóór de operatie en beginnend 6 uur na de operatie voor een totaal 6 weken. Mechanische kuitcompressieapparaten zullen ook worden gebruikt tijdens het verblijf in het ziekenhuis en zullen te allen tijde aan blijven, met uitzondering van fysiotherapiesessies. Diagnostische onderzoeken ter beoordeling van trombo-embolische voorvallen (d.w.z. DVT, longembolie (PE) en beroerte) worden alleen besteld als de patiënt klinische tekenen of symptomen ontwikkelt die het gebruik ervan rechtvaardigen. Patiënten zullen met regelmatige tussenpozen worden gevolgd (6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar) en op elk tijdstip zal de patiënt worden gevraagd eventuele bijwerkingen (DVT, PT, beroerte, myocardinfarct, infectie, ziekenhuisopname) te melden die zijn opgetreden sinds hun laatste bezoek. In gevallen waarin patiënten hun medische geschiedenis niet correct kunnen rapporteren, zullen zorgverleners worden ondervraagd en zullen indien nodig gegevens worden opgevraagd bij zorginstellingen. Er zal worden geprobeerd contact op te nemen met elke patiënt die verloren is gegaan voor follow-up via telefoon en Amerikaanse post.

De veiligheid van de studie zal worden gecontroleerd door een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board met tussenpozen van 6 maanden en de studie zal naar eigen goeddunken worden stopgezet op basis van het aantal bijwerkingen.