L'effet de l'acide tranexamique sur les taux de transfusion dans les fractures intertrochantériennes de la hanche

Tous les patients répondant aux critères spécifiés seront recrutés pour l'inscription à l'étude. Le consentement éclairé sera obtenu du patient ou du mandataire de soins de santé lors du diagnostic de fracture intertrochantérienne de la hanche par le résident en orthopédie de garde ou le coordonnateur de la recherche. À ce moment-là, chaque patient sera randomisé dans l'une des deux cohortes (Figure 1) par la pharmacie expérimentale de l'hôpital en utilisant la randomisation générée par ordinateur et la dissimulation de l'attribution. La pharmacie expérimentale sera également responsable du stockage, de la préparation et de la distribution de l'acide tranexamique et des injections de placebo. Les deux groupes de patients comprendront :

1. 1 g d'acide tranexamique par voie intraveineuse lors de la présentation aux urgences et à nouveau au moment de l'incision chirurgicale.
2. Injections de placebo lors de la présentation au service des urgences et à nouveau au moment de l'incision chirurgicale.

Les patients et les chirurgiens traitants seront aveuglés en ce qui concerne le placebo par rapport au traitement jusqu'à la fin de l'étude. Tous les patients seront traités chirurgicalement avec un long clou fémoral trochantérien (TFN). Les critères de transfusion sanguine resteront conformes aux normes hospitalières (Hb < 8 g/dL ou anémie symptomatique) tels que déterminés par une équipe médicale indépendante en aveugle qui suivra le patient tout au long du séjour hospitalier. Le nombre total de transfusions sanguines reçues sera documenté à la sortie du patient.

Tous les patients seront autorisés à porter leur poids selon la tolérance postopératoire et la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP) sera normalisée : héparine sous-cutanée, 5 000 unités toutes les 8 heures à partir de l'admission jusqu'à 12 heures avant l'opération et à partir de 6 heures après l'opération pour un total de 6 semaines. Les dispositifs de compression mécanique du mollet seront également utilisés pendant le séjour en hospitalisation et resteront allumés à tout moment, à l'exception des séances de physiothérapie. Études diagnostiques pour évaluer les événements thromboemboliques (c.-à-d. TVP, embolie pulmonaire (EP) et accident vasculaire cérébral) ne seront prescrits que si le patient développe des signes cliniques ou des symptômes justifiant leur utilisation. Les patients seront suivis à intervalles réguliers (6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an) et à chaque moment, il sera demandé au patient de signaler tout événement indésirable (TVP, TP, AVC, infarctus du myocarde, infection, hospitalisation) survenu depuis leur dernière visite. Dans les cas où les patients ne sont pas en mesure de rapporter avec précision leurs antécédents médicaux, les prestataires de soins seront interrogés et des dossiers seront obtenus auprès des établissements de soins si nécessaire. Une tentative sera faite pour contacter tout patient perdu de vue par téléphone et par courrier américain.

La sécurité de l'étude sera surveillée par un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données à des intervalles de 6 mois et l'étude sera interrompue à sa discrétion en fonction du nombre d'événements indésirables.