A tranexámsav hatása a transzfúziós sebességre intertrochanterikus csípőtörésekben

A meghatározott kritériumoknak megfelelő összes beteget bevonják a vizsgálatba. Az intertrochanterikus csípőtörés diagnosztizálását követően az ügyeletes ortopéd rezidens vagy a kutatási koordinátor tájékozott beleegyezését kéri a betegtől vagy az egészségügyi meghatalmazotttól. Ekkor a kórház Vizsgálati Gyógyszertára minden pácienst két csoportba (1. ábra) véletlenszerűen besorol, számítógép által generált randomizálás és allokációs elrejtés segítségével. A Vizsgáló Gyógyszertár feladata lesz a tranexámsav és a placebo injekció tárolása, elkészítése és forgalmazása is. A két betegcsoport a következőket tartalmazza:

1. 1 g intravénás tranexámsavat a sürgősségi osztályon történő bemutatáskor, majd ismét a műtéti bemetszéskor.
2. Placebo injekciók a sürgősségi osztályon történő bemutatáskor, majd ismét a műtéti bemetszéskor.

A vizsgálat befejezéséig mind a betegek, mind a kezelő sebészek vakok lesznek a placebo és a kezelés tekintetében. Minden beteget sebészetileg kezelnek hosszú trochanterikus femorális körmökkel (TFN). A vérátömlesztés kritériumai összhangban maradnak a kórházi standardokkal (Hb<8 g/dl vagy tüneti vérszegénység), amelyet egy független, vak orvosi csoport határoz meg, akik a beteget a kórházi tartózkodás alatt végig követik. A kapott vérátömlesztések teljes számát a beteg elbocsátásakor dokumentálni kell.

Minden betegnek megengedett lesz a műtét utáni tolerált testsúlya, és szabványosítják a mélyvénás trombózis (DVT) profilaxisát: szubkután heparin, 5000 egység 8 óránként, a felvételtől kezdve a műtét előtti 12 óráig és a műtét után 6 órával kezdődően. összesen 6 hét. A vádli mechanikus kompressziós eszközeit a fekvőbeteg-ellátás során is alkalmazzák, és a fizikoterápiás kezelések kivételével folyamatosan bekapcsolva maradnak. Diagnosztikai vizsgálatok a thromboemboliás események (pl. DVT, tüdőembólia (PE) és stroke) csak akkor rendelhető el, ha a betegnél olyan klinikai tünetek vagy tünetek jelentkeznek, amelyek indokolják az alkalmazásukat. A betegeket rendszeres időközönként (6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év) követik, és minden időpontban felkérik a pácienst, hogy jelentse az azóta bekövetkezett nemkívánatos eseményeket (DVT, PT, stroke, miokardiális infarktus, fertőzés, kórházi kezelés). utolsó látogatásuk. Azokban az esetekben, amikor a betegek nem tudják pontosan beszámolni kórelőzményüket, az ápolókat kihallgatják, és szükség esetén az ellátó intézményektől feljegyzéseket kérnek. Telefonon és egyesült államokbeli postai úton megkísérlik felvenni a kapcsolatot minden olyan beteggel, aki elveszett a nyomon követésben.

A vizsgálat biztonságosságát egy független adatbiztonsági ellenőrző bizottság 6 hónapos időközönként ellenőrzi, és a vizsgálatot a nemkívánatos események száma alapján saját belátása szerint leállítják.