Влияние транексамовой кислоты на скорость трансфузии при межвертельных переломах бедра

Все пациенты, отвечающие указанным критериям, будут включены в исследование. Информированное согласие будет получено от пациента или его доверенного лица после того, как дежурный ортопед или координатор исследования диагностирует межвертельный перелом бедра. В это время каждый пациент будет рандомизирован в одну из двух когорт (рис. 1) исследовательской аптекой больницы с использованием компьютерной рандомизации и сокрытия распределения. Исследовательская аптека также будет отвечать за хранение, подготовку и распространение как транексамовой кислоты, так и инъекций плацебо. Две группы пациентов будут включать:

1. 1 г транексамовой кислоты внутривенно при поступлении в отделение неотложной помощи и повторно во время хирургического разреза.
2. Инъекции плацебо при поступлении в отделение неотложной помощи и повторно во время хирургического разреза.

И пациенты, и лечащие хирурги будут ослеплены в отношении плацебо и лечения до завершения исследования. Всем пациентам будет проведено хирургическое лечение с использованием длинного вертельного бедренного стержня (TFN). Критерии переливания крови будут соответствовать больничным стандартам (Hb<8 г/дл или симптоматическая анемия), установленным независимой медицинской бригадой, которая будет наблюдать за пациентом на протяжении всего пребывания в больнице. Общее количество полученных переливаний крови будет задокументировано при выписке пациента.

Всем пациентам будет разрешена нагрузка в зависимости от их переносимости в послеоперационном периоде, а профилактика тромбоза глубоких вен (ТГВ) будет стандартизирована: гепарин подкожно, 5000 единиц каждые 8 ​​часов, начиная с момента поступления за 12 часов до операции и начиная через 6 часов после операции для итого 6 недель. Устройства для механической компрессии икр также будут использоваться во время пребывания в стационаре и будут оставаться включенными все время, за исключением сеансов физиотерапии. Диагностические исследования для оценки тромбоэмболических событий (т.е. ТГВ, тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) и инсульт) будут назначены только в том случае, если у пациента разовьются клинические признаки или симптомы, оправдывающие их использование. Пациентов будут наблюдать через регулярные промежутки времени (6 нед, 3 мес, 6 мес, 1 год), и в каждый момент времени пациента попросят сообщить о любых нежелательных явлениях (ТГВ, ПТ, инсульте, инфаркте миокарда, инфекции, госпитализации), которые произошли после их последний визит. В тех случаях, когда пациенты не могут точно сообщить свою историю болезни, медицинские работники будут опрошены, и при необходимости будут получены записи из медицинских учреждений. Будет предпринята попытка связаться с любым пациентом, потерянным для последующего наблюдения, по телефону и почте США.

Безопасность исследования будет контролироваться независимым Советом по мониторингу безопасности данных с интервалом в 6 месяцев, и исследование будет прекращено по их усмотрению в зависимости от количества нежелательных явлений.