Vliv kyseliny tranexamové na rychlost transfuze u intertrochanterických zlomenin kyčle

Všichni pacienti splňující specifikovaná kritéria budou přijati pro zařazení do studie. Informovaný souhlas bude získán od pacienta nebo zmocněnce zdravotní péče po diagnóze intertrochanterické zlomeniny kyčle přivolaným rezidentem ortopeda nebo koordinátorem výzkumu. V té době bude každý pacient randomizován do jedné ze dvou kohort (obrázek 1) nemocniční Investigational Pharmacy pomocí počítačem generované randomizace a alokačního utajení. Investigational Pharmacy bude také zodpovědná za skladování, přípravu a distribuci jak kyseliny tranexamové, tak injekcí placeba. Dvě skupiny pacientů budou zahrnovat:

1. 1 g nitrožilní kyseliny tranexamové při předložení na pohotovost a znovu v době chirurgického řezu.
2. Placebo injekce po předložení na pohotovost a znovu v době chirurgického řezu.

Jak pacienti, tak ošetřující chirurgové budou zaslepeni s ohledem na placebo vs. léčbu až do dokončení studie. Všichni pacienti budou léčeni chirurgicky dlouhým trochanterickým femorálním hřebem (TFN). Kritéria krevní transfuze zůstanou v souladu s nemocničními standardy (Hb<8 g/dl nebo symptomatická anémie), jak stanoví nezávislý, zaslepený lékařský tým, který bude pacienta sledovat po celou dobu hospitalizace. Celkový počet přijatých krevních transfuzí bude zdokumentován při propuštění pacienta.

Všem pacientům bude povoleno pooperačně tolerovat zátěž a profylaxe hluboké žilní trombózy (DVT) bude standardizována: subkutánní heparin, 5000 jednotek každých 8 hodin počínaje přijetím do 12 hodin před operací a začíná 6 hodin po operaci. celkem 6 týdnů. Mechanická kompresní zařízení na lýtka budou také používána během pobytu na lůžku a zůstanou zapnutá po celou dobu s výjimkou sezení fyzikální terapie. Diagnostické studie k posouzení tromboembolických příhod (tj. HŽT, plicní embolie (PE) a cévní mozková příhoda) budou objednány pouze v případě, že se u pacienta objeví klinické příznaky nebo symptomy, které odůvodňují jejich použití. Pacienti budou sledováni v pravidelných intervalech (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok) a v každém časovém bodě bude pacient požádán, aby hlásil jakékoli nežádoucí příhody (DVT, PT, Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, infekce, hospitalizace), ke kterým od té doby došlo. jejich poslední návštěva. V případech, kdy pacienti nejsou schopni přesně hlásit svou anamnézu, budou poskytovatelé péče vyslechnuti a v případě potřeby budou získány záznamy z pečovatelských zařízení. Pokusíme se kontaktovat každého pacienta, který se ztratil kvůli sledování prostřednictvím telefonu a americké pošty.

Bezpečnost studie bude monitorována nezávislou Radou pro monitorování bezpečnosti dat v 6měsíčních intervalech a studie bude přerušena podle jejich uvážení na základě počtu nežádoucích příhod.