Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapnografia mikrostrumieniowa u niezaintubowanych szczupłych i otyłych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym i bez niego

18 lipca 2016 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Dokładność pomiarów końcowo-wydechowego PCO2 za pomocą kapnografii strumienia głównego i mikrostrumienia u niezaintubowanych szczupłych i otyłych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym i bez niego

Celem tego badania jest porównanie dokładności pomiarów EtPCO2 wykonanych kaniulą nosową przy użyciu urządzenia mikrostrumieniowego Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) i urządzenia głównego strumienia TG-920 (Nihon Kohden, Tokio, Japonia). Uwzględnione zostaną trzy grupy niezaintubowanych, oddychających spontanicznie pacjentów: 1) szczupli pacjenci bez obturacyjnego bezdechu sennego (OSA); 2) pacjenci otyli bez OBS; oraz 3) otyłych pacjentów z rozpoznaniem OBS. Ta ostatnia grupa ma większą częstość oddychania przez usta.

Dodatkowo, aby przetestować skuteczność prowadnic doustnych, proponujemy porównanie dokładności pomiarów EtPCO2 z Microcap z dwoma różnymi kaniulami do nosa, jedną z (Smart CapnoLine PlusTM, Oridion Medical, Jerozolima, Izrael) i jedną bez (CapnoLineTM H, Oridion Medyczny) ustny przewodnik pułapki na gaz wydychany z ust. System głównego strumienia TG-920 wymaga specjalnie zaprojektowanej kaniuli YG-122T, więc jest to jedyna kaniula, która zostanie przetestowana z produktem Nihon-Kohden.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną i uzyskaniu świadomej zgody, zrekrutujemy 60 pacjentów, u których zaplanowano znieczulenie ogólne: 20 pacjentów z prawidłową masą ciała (zdefiniowaną jako BMI < 30 kg/m2) bez rozpoznania OSA, 20 pacjentów otyłych (BMI > 35 kg/m2) m2) bez rozpoznania OBS i 20 otyłych pacjentów z OBS rozpoznanym polisomnograficznie. Pacjenci ze stwierdzoną ciężką chorobą płuc lub serca zostaną wykluczeni.

Protokół Pacjenci otrzymują znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą lub maską krtaniową. Na oddziale opieki po znieczuleniu otrzymają tlen przez kaniulę do nosa. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednego z dwóch kapnometrów: Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) lub TG-920 (Nihon Kohden, Tokio, Japonia) z podawaniem O2 przy przepływie 3 l/min. Kolejność stosowania dwóch kapnometrów zostanie wybrana losowo zgodnie z wygenerowanymi komputerowo kodami przechowywanymi w nieprzezroczystych kopertach do momentu rozpoczęcia badania. Kolejność dwóch kaniul nosowych do Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) również będzie losowa.

W ten sposób każdy pacjent będzie miał mierzone wartości EtCO2 w trzech warunkach: za pomocą kapnometru Microcap za pośrednictwem kaniuli Smart CapnoLine PlusTM przy przepływie O2 3 l/min; za pomocą kapnometru Microcap przez kaniulę CapnoLineTM H przy przepływie O2 3 l/min; oraz z kapnometrem TG-920 z przepływem O2 3 l/min. EtCO2 będzie mierzone przez 5 minut za pomocą każdego urządzenia i kaniuli. Pod koniec 5-minutowego okresu pobierania próbek (5 minut po uruchomieniu każdego połączenia kapnometru i kaniuli donosowej) zostanie pobrane 2-3 ml krwi tętniczej w celu wykonania pomiarów gazometrii. Ta próbka krwi zostanie pobrana z założonego na stałe cewnika do tętnicy promieniowej, który zostanie wprowadzony przed, w trakcie lub po operacji przez prowadzącego anestezjologa, rezydenta odpowiedzialnego za przypadek lub jednego z naszych badaczy. Po pobraniu próbek gazometrii zostanie zastosowany kolejny kapnometr i powtórzona zostanie ta sama procedura. Po zmianie kapnometrów lub kaniul pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu komfortu.

Na początku każdego okresu pobierania próbek dla każdej kombinacji kapnometru i kaniuli nosowej, angiocath, który będzie podłączony do kapnometru, zostanie przyłożony do nozdrzy i zarejestrowana zostanie obecność lub brak oddychania przez nos. Kapnometry i analizator gazometrii krwi tętniczej będą kalibrowane przed każdym eksperymentem zgodnie z instrukcjami producenta.

Pomiary Zarejestrowana zostanie charakterystyka morfometryczna i demograficzna uczestniczących pacjentów. Naszymi głównymi wynikami będzie dokładność wartości EtCO2 za pomocą każdego kapnometru podczas podawania 3 l/min O2 pacjentom nieotyłym bez OBS, otyłym pacjentom bez OSA i otyłym pacjentom z OSA. U każdego pacjenta podczas 5-minutowego stosowania każdej kombinacji kapnometru i kaniuli donosowej wartości EtCO2 będą mierzone przez 5 minut i uśredniane. Te uśrednione wartości EtCO2 dla każdego zestawu zostaną odjęte od wartości tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2) mierzonego jednocześnie (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA). Przy nominalnej wartości PaCO2 przy 34 mmHg precyzja i dokładność pomiaru PaCO2 przez GEM Premier 3000 wynoszą odpowiednio 1 mmHg i 0,15 mmHg. Naszymi pomniejszymi efektami będą skuteczność dotleniania i komfort pacjenta dzięki trzem kaniulom donosowym. Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) będzie mierzone (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA) dla każdej kaniuli do nosa. Pacjenci oceniają poziom komfortu na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla każdej kaniuli nosowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z prawidłową masą ciała (określani jako BMI < 30 kg/m2) bez rozpoznania OBS
  • 20 otyłych pacjentów (BMI > 35 kg/m2) bez rozpoznania OBS
  • 20 otyłych pacjentów z OBS rozpoznanym polisomnograficznie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba płuc
  • Choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pochylać się
Szczupli pacjenci
Maska tlenowa do nosa przetestowana w celu określenia dokładności monitorowania end-wydechowego CO2
Inne nazwy:
  • Microcap, Oridion Capnography Inc., Needham, MA
  • TG-920, Nihon Kohden, Tokio, Japonia
  • konwencjonalne kapnometry ze strumieniem bocznym
CO2 mierzone przez kaniulę nosową
CO2 mierzone przez kaniulę nosową
Aktywny komparator: Otyły bez OSA
Otyli pacjenci bez osa
Maska tlenowa do nosa przetestowana w celu określenia dokładności monitorowania end-wydechowego CO2
Inne nazwy:
  • Microcap, Oridion Capnography Inc., Needham, MA
  • TG-920, Nihon Kohden, Tokio, Japonia
  • konwencjonalne kapnometry ze strumieniem bocznym
CO2 mierzone przez kaniulę nosową
CO2 mierzone przez kaniulę nosową
Aktywny komparator: Otyłe osa
Otyli pacjenci z osa
Maska tlenowa do nosa przetestowana w celu określenia dokładności monitorowania end-wydechowego CO2
Inne nazwy:
  • Microcap, Oridion Capnography Inc., Needham, MA
  • TG-920, Nihon Kohden, Tokio, Japonia
  • konwencjonalne kapnometry ze strumieniem bocznym
CO2 mierzone przez kaniulę nosową
CO2 mierzone przez kaniulę nosową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w końcowym PCO2 i PaCO2
Ramy czasowe: W PAKU
W PAKU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yusuke Kasuya, MD, PhD, University of Louisville School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Microcapmicro-stream z funkcją Smart CapnoLine Plus

3
Subskrybuj