- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00653471
Kapnografia mikrostrumieniowa u niezaintubowanych szczupłych i otyłych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym i bez niego
Dokładność pomiarów końcowo-wydechowego PCO2 za pomocą kapnografii strumienia głównego i mikrostrumienia u niezaintubowanych szczupłych i otyłych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym i bez niego
Celem tego badania jest porównanie dokładności pomiarów EtPCO2 wykonanych kaniulą nosową przy użyciu urządzenia mikrostrumieniowego Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) i urządzenia głównego strumienia TG-920 (Nihon Kohden, Tokio, Japonia). Uwzględnione zostaną trzy grupy niezaintubowanych, oddychających spontanicznie pacjentów: 1) szczupli pacjenci bez obturacyjnego bezdechu sennego (OSA); 2) pacjenci otyli bez OBS; oraz 3) otyłych pacjentów z rozpoznaniem OBS. Ta ostatnia grupa ma większą częstość oddychania przez usta.
Dodatkowo, aby przetestować skuteczność prowadnic doustnych, proponujemy porównanie dokładności pomiarów EtPCO2 z Microcap z dwoma różnymi kaniulami do nosa, jedną z (Smart CapnoLine PlusTM, Oridion Medical, Jerozolima, Izrael) i jedną bez (CapnoLineTM H, Oridion Medyczny) ustny przewodnik pułapki na gaz wydychany z ust. System głównego strumienia TG-920 wymaga specjalnie zaprojektowanej kaniuli YG-122T, więc jest to jedyna kaniula, która zostanie przetestowana z produktem Nihon-Kohden.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną i uzyskaniu świadomej zgody, zrekrutujemy 60 pacjentów, u których zaplanowano znieczulenie ogólne: 20 pacjentów z prawidłową masą ciała (zdefiniowaną jako BMI < 30 kg/m2) bez rozpoznania OSA, 20 pacjentów otyłych (BMI > 35 kg/m2) m2) bez rozpoznania OBS i 20 otyłych pacjentów z OBS rozpoznanym polisomnograficznie. Pacjenci ze stwierdzoną ciężką chorobą płuc lub serca zostaną wykluczeni.
Protokół Pacjenci otrzymują znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą lub maską krtaniową. Na oddziale opieki po znieczuleniu otrzymają tlen przez kaniulę do nosa. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednego z dwóch kapnometrów: Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) lub TG-920 (Nihon Kohden, Tokio, Japonia) z podawaniem O2 przy przepływie 3 l/min. Kolejność stosowania dwóch kapnometrów zostanie wybrana losowo zgodnie z wygenerowanymi komputerowo kodami przechowywanymi w nieprzezroczystych kopertach do momentu rozpoczęcia badania. Kolejność dwóch kaniul nosowych do Microcap (Oridion Capnography Inc., Needham, MA) również będzie losowa.
W ten sposób każdy pacjent będzie miał mierzone wartości EtCO2 w trzech warunkach: za pomocą kapnometru Microcap za pośrednictwem kaniuli Smart CapnoLine PlusTM przy przepływie O2 3 l/min; za pomocą kapnometru Microcap przez kaniulę CapnoLineTM H przy przepływie O2 3 l/min; oraz z kapnometrem TG-920 z przepływem O2 3 l/min. EtCO2 będzie mierzone przez 5 minut za pomocą każdego urządzenia i kaniuli. Pod koniec 5-minutowego okresu pobierania próbek (5 minut po uruchomieniu każdego połączenia kapnometru i kaniuli donosowej) zostanie pobrane 2-3 ml krwi tętniczej w celu wykonania pomiarów gazometrii. Ta próbka krwi zostanie pobrana z założonego na stałe cewnika do tętnicy promieniowej, który zostanie wprowadzony przed, w trakcie lub po operacji przez prowadzącego anestezjologa, rezydenta odpowiedzialnego za przypadek lub jednego z naszych badaczy. Po pobraniu próbek gazometrii zostanie zastosowany kolejny kapnometr i powtórzona zostanie ta sama procedura. Po zmianie kapnometrów lub kaniul pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu komfortu.
Na początku każdego okresu pobierania próbek dla każdej kombinacji kapnometru i kaniuli nosowej, angiocath, który będzie podłączony do kapnometru, zostanie przyłożony do nozdrzy i zarejestrowana zostanie obecność lub brak oddychania przez nos. Kapnometry i analizator gazometrii krwi tętniczej będą kalibrowane przed każdym eksperymentem zgodnie z instrukcjami producenta.
Pomiary Zarejestrowana zostanie charakterystyka morfometryczna i demograficzna uczestniczących pacjentów. Naszymi głównymi wynikami będzie dokładność wartości EtCO2 za pomocą każdego kapnometru podczas podawania 3 l/min O2 pacjentom nieotyłym bez OBS, otyłym pacjentom bez OSA i otyłym pacjentom z OSA. U każdego pacjenta podczas 5-minutowego stosowania każdej kombinacji kapnometru i kaniuli donosowej wartości EtCO2 będą mierzone przez 5 minut i uśredniane. Te uśrednione wartości EtCO2 dla każdego zestawu zostaną odjęte od wartości tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2) mierzonego jednocześnie (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA). Przy nominalnej wartości PaCO2 przy 34 mmHg precyzja i dokładność pomiaru PaCO2 przez GEM Premier 3000 wynoszą odpowiednio 1 mmHg i 0,15 mmHg. Naszymi pomniejszymi efektami będą skuteczność dotleniania i komfort pacjenta dzięki trzem kaniulom donosowym. Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) będzie mierzone (GEM Premier 3000, Instrumentation Laboratory, Lexington, MA) dla każdej kaniuli do nosa. Pacjenci oceniają poziom komfortu na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla każdej kaniuli nosowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z prawidłową masą ciała (określani jako BMI < 30 kg/m2) bez rozpoznania OBS
- 20 otyłych pacjentów (BMI > 35 kg/m2) bez rozpoznania OBS
- 20 otyłych pacjentów z OBS rozpoznanym polisomnograficznie
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba płuc
- Choroba serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Pochylać się
Szczupli pacjenci
|
Maska tlenowa do nosa przetestowana w celu określenia dokładności monitorowania end-wydechowego CO2
Inne nazwy:
CO2 mierzone przez kaniulę nosową
CO2 mierzone przez kaniulę nosową
|
Aktywny komparator: Otyły bez OSA
Otyli pacjenci bez osa
|
Maska tlenowa do nosa przetestowana w celu określenia dokładności monitorowania end-wydechowego CO2
Inne nazwy:
CO2 mierzone przez kaniulę nosową
CO2 mierzone przez kaniulę nosową
|
Aktywny komparator: Otyłe osa
Otyli pacjenci z osa
|
Maska tlenowa do nosa przetestowana w celu określenia dokładności monitorowania end-wydechowego CO2
Inne nazwy:
CO2 mierzone przez kaniulę nosową
CO2 mierzone przez kaniulę nosową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Różnica w końcowym PCO2 i PaCO2
Ramy czasowe: W PAKU
|
W PAKU
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yusuke Kasuya, MD, PhD, University of Louisville School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Capnography
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie Microcapmicro-stream z funkcją Smart CapnoLine Plus
-
University of Alabama at BirminghamOridionZakończonyKomfort urządzenia oddechowegoStany Zjednoczone
-
Medtronic - MITGInstitute for Skin Research, IsraelZakończony