Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch nowych jednoczęściowych produktów stomijnych u osób z ileostomią lub kolostomią

14 września 2017 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie działania i bezpieczeństwa dwóch nowo opracowanych produktów stomijnych w odniesieniu do produktów dopasowanych do właściwości ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Søborg, Dania, 2860
        • TFS
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713
        • QPS Netherlands
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Radiant Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • PRISM Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
        • Synexus Midlands
      • Boston, Zjednoczone Królestwo
        • Pilgrim Hospital
      • Cheshire, Zjednoczone Królestwo, Sk11 6TG
        • Illingworth Research Nurses
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN25QY
        • Lincon Country hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
        • Synexus Hexam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wyrazili pisemną świadomą zgodę i w Danii: podpisali pełnomocnictwo 2. Mają co najmniej 18 lat i mają pełną zdolność do czynności prawnych 3. Mieli ileostomię lub kolostomię od co najmniej 3 miesięcy 4. Są w stanie korzystać z cięcie płyty podstawowej – maks. 15 do 40 mm 5. Są w stanie samodzielnie obsługiwać produkt 6. Obecnie używają 1-częściowego płaskiego produktu 8. Chcą użyć otwartej torby w rozmiarze maxi podczas badania 9. Potrafią użyć niestandardowego kroju ( niestandardowe dopasowanie) produkt 10. Są odpowiednie do udziału w badaniu – oznacza to, że osoby badane muszą być w stanie śledzić wszystkie elementy procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio i/lub chemioterapię (chemioterapia w niskich dawkach jest dozwolona w innych wskazaniach niż rak, np. poniżej 15 mg metotreksatu w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
  2. obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatniego miesiąca miejscowe leczenie sterydami w okolicy stomii, np. balsam lub spray. Ogólnoustrojowe leczenie sterydami (np. zastrzyk lub tabletka) są dozwolone.
  3. Jesteś w ciąży lub karmisz piersią**
  4. Uczestniczą w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub wcześniej uczestniczyli w tym badaniu
  5. Podczas badania stosuj irygację (przepłucz jelita wodą, dotyczy to głównie osób z kolostomią)
  6. Cierpią obecnie na problemy skórne w okolicy stomii, tj. krwawienie i/lub pęknięcie skóry (w ocenie badacza)
  7. Mieć stomię pętlową (zwaną także stomią dwubębnową)

  8. Stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek z produktów użytych w badaniu

    • W DK: kobiety w wieku rozrodczym zostaną poproszone o przedstawienie negatywnego testu ciążowego oraz o podpisanie formularza zapewniającego stosowanie bezpiecznej antykoncepcji podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test A, Test B, Produkt własny badanych
Badani najpierw testują Coloplast Test A, następnie Coloplast Test B, a na końcu własny produkt
Urządzenie: Test Coloplast A
Test A to nowy jednoczęściowy aparat stomijny opracowany przez Coloplast A/S
Urządzenie: Test Coloplast B
Test B to nowy jednoczęściowy aparat stomijny opracowany przez firmę Coloplast A/S
Urządzenie: Przedmioty własne
Produktem porównawczym jest produkt stomijny, którego pacjent zwykle używa. Może to obejmować produkty takie jak SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Modema Flex i wiele innych. dane dotyczące produktu własnego podmiotu zostaną zebrane, tak aby pojawiały się jako jedna grupa porównawcza.
Eksperymentalny: Test A, Produkt własny badanych, Test B
Badani najpierw testują Coloplast Test A, następnie własny produkt Badanych, a na koniec Coloplast Test B
Urządzenie: Test Coloplast A
Test A to nowy jednoczęściowy aparat stomijny opracowany przez Coloplast A/S
Urządzenie: Test Coloplast B
Test B to nowy jednoczęściowy aparat stomijny opracowany przez firmę Coloplast A/S
Urządzenie: Przedmioty własne
Produktem porównawczym jest produkt stomijny, którego pacjent zwykle używa. Może to obejmować produkty takie jak SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Modema Flex i wiele innych. dane dotyczące produktu własnego podmiotu zostaną zebrane, tak aby pojawiały się jako jedna grupa porównawcza.
Eksperymentalny: Test B, Test A, Produkt własny badanych
Badani najpierw testują Coloplast Test B, następnie Coloplast Test A i wreszcie własny produkt
Urządzenie: Test Coloplast A
Test A to nowy jednoczęściowy aparat stomijny opracowany przez Coloplast A/S
Urządzenie: Test Coloplast B
Test B to nowy jednoczęściowy aparat stomijny opracowany przez firmę Coloplast A/S
Urządzenie: Przedmioty własne
Produktem porównawczym jest produkt stomijny, którego pacjent zwykle używa. Może to obejmować produkty takie jak SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Modema Flex i wiele innych. dane dotyczące produktu własnego podmiotu zostaną zebrane, tak aby pojawiały się jako jedna grupa porównawcza.
Eksperymentalny: Test B, Produkt własny badanych, Test A
Badani najpierw testują Coloplast Test B, następnie własny produkt Badanych, a na koniec Coloplast Test A
Urządzenie: Test Coloplast A
Test A to nowy jednoczęściowy aparat stomijny opracowany przez Coloplast A/S
Urządzenie: Test Coloplast B
Test B to nowy jednoczęściowy aparat stomijny opracowany przez firmę Coloplast A/S
Urządzenie: Przedmioty własne
Produktem porównawczym jest produkt stomijny, którego pacjent zwykle używa. Może to obejmować produkty takie jak SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Modema Flex i wiele innych. dane dotyczące produktu własnego podmiotu zostaną zebrane, tak aby pojawiały się jako jedna grupa porównawcza.
Eksperymentalny: Produkt własny badanych, Test A, Test B
Badani najpierw testują własny produkt, następnie Test A, a na końcu Test Coloplast B
Urządzenie: Test Coloplast A
Test A to nowy jednoczęściowy aparat stomijny opracowany przez Coloplast A/S
Urządzenie: Test Coloplast B
Test B to nowy jednoczęściowy aparat stomijny opracowany przez firmę Coloplast A/S
Urządzenie: Przedmioty własne
Produktem porównawczym jest produkt stomijny, którego pacjent zwykle używa. Może to obejmować produkty takie jak SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Modema Flex i wiele innych. dane dotyczące produktu własnego podmiotu zostaną zebrane, tak aby pojawiały się jako jedna grupa porównawcza.
Eksperymentalny: Produkt własny badanych, Test B, Test A
Badani najpierw testują własny produkt, następnie test B, a na końcu test Coloplast A
Urządzenie: Test Coloplast A
Test A to nowy jednoczęściowy aparat stomijny opracowany przez Coloplast A/S
Urządzenie: Test Coloplast B
Test B to nowy jednoczęściowy aparat stomijny opracowany przez firmę Coloplast A/S
Urządzenie: Przedmioty własne
Produktem porównawczym jest produkt stomijny, którego pacjent zwykle używa. Może to obejmować produkty takie jak SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Modema Flex i wiele innych. dane dotyczące produktu własnego podmiotu zostaną zebrane, tak aby pojawiały się jako jedna grupa porównawcza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasuj do ciała
Ramy czasowe: 14 +/- 2 dni
Uczestnicy ocenią dopasowanie każdego produktu do ciała, odpowiadając na pytanie „w jaki sposób płytki stomijne dopasowują się do konturów ciała w obszarze wokół stomii?” Na pytanie odpowiada się za pomocą 5-stopniowej skali porządkowej, od bardzo złej do bardzo dobrej. Wynik pokazany poniżej pokazuje ułamek badanych, którzy odpowiedzieli „Dobrze” lub „Bardzo dobrze” na pytanie.
14 +/- 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Camilla F Vibjerg, Head of clinical operation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP266

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test Coloplast A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj