Randomizowana próba Y Mesh vs Dual Mesh

Projekt badania: Randomizowane prospektywne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Główne wyniki:

1. Całkowity czas zakładania siatki = czas od założenia siatki Y lub pierwszego płaskiego ramienia siatki do miednicy do ostatniego założenia szwu krzyżowego
2. Całkowity czas sprawy = od nacięcia do końca zamknięcia

Wyniki drugorzędne:

Pooperacyjne wyniki pacjentów po 24 miesiącach

• Inwentarz dysfunkcji dna miednicy (PFDI-20)
• Inwentarz Cierpienia Wypadania Narządów Miednicy (POPDI)
• Inwentarz dystresu jelita grubego i odbytu (CRADI)
• Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI)
• Obiektywna powtarzalność (POP-Q)
• Subiektywny nawrót (wybrzuszenie pochwy)
• Zgłoszono erozję siatki

Populacja badana: Osoby badane będą rekrutowane spośród pacjentów zgłaszających się do Centrum Uroginekologii i Zaburzeń Dna Miednicy na Oddziale Położnictwa i Ginekologii w głównym kampusie Cleveland Clinic, Hillcrest Hospital i Fairview Hospital, a ich operacje będą przeprowadzane w jednym z tych witryn.

Procedury badania:

Identyfikacja i rekrutacja do badania Potencjalne osoby zostaną zidentyfikowane przez członków Centrum Uroginekologii i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Miednicy w głównym kampusie Cleveland Clinic i Fairview Hospital. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, otrzymają pisemną świadomą zgodę wyrażoną przez współpracowników wymienionych w niniejszym wniosku Komisji ds. Badań Naukowych (IRB) w głównym kampusie Cleveland Clinic i szpitalach Fairview.

Randomizacja Wszyscy pacjenci zostaną wstępnie zdeterminowani przez swojego chirurga do poddania się laparoskopowej lub wspomaganej robotem laparoskopowej sakrokolpopeksji, w zależności od ich oceny klinicznej. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do sakrokolpopeksji z siatką Y lub podwójną płaską siatką zgodnie z wygenerowanym komputerowo harmonogramem randomizacji z losowymi rozmiarami bloków przy użyciu pakietu oprogramowania statystycznego SAS (SAS Institute, Cary, NC). Randomizacja zostanie przeprowadzona przez dostawcę. Wszyscy pacjenci będą ślepi na swoje zadanie.

Interwencje w gabinecie Poza wystandaryzowaną oceną obejmującą wywiad i badanie przedmiotowe, pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza Inwentarza Dystresu Dna Miednicy (PFDI-20) podczas wizyty przedoperacyjnej oraz 6, 12 i 24 miesięcy po operacji wizyta. Wypełnienie tych kwestionariuszy jest jedyną dodatkową oceną, która jest specyficzna dla udziału w tym badaniu i zwykle nie jest uwzględniana jako część standardowej opieki nad sakrokolpopeksją. Wypełnienie ankiety nie powinno zająć więcej niż 10-15 minut. Uczestnicy badania nie będą narażeni na żadne dodatkowe ryzyko związane z udziałem w tym badaniu, z wyjątkiem niedogodności związanych z wypełnieniem kwestionariusza.

Interwencje chirurgiczne Laparoskopowa sakrokolpopeksja zostanie przeprowadzona przy użyciu czterech portów: portu pępowinowego do laparoskopu, dwóch portów (5 lub 10/12 mm) w obustronnych dolnych kwadrantach i jednego portu 5 mm umieszczonego na poziomie pępka, bocznego do mięśnia prostego po obu stronach w celu retrakcji. Histerektomia wspomagana robotem zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) przy użyciu pięciu portów: portu pępowinowego 12 mm do laparoskopii, dwóch portów robotycznych 8 mm umieszczonych 2 cm niżej i 9-10 cm bocznie od pępka obustronnie, port robota 8 mm umieszczony w lewej linii pachowej na poziomie pępka oraz port akcesoriów 8 mm lub 10/12 mm w prawym górnym kwadrancie, około 3 cm dystalnie od brzegu żebrowego lub w prawej dolny kwadrant, 2 cm powyżej i przyśrodkowo do kolca biodrowego przedniego górnego.

Jeśli ma zostać wykonana histerektomia nadszyjkowa, zostanie ona wykonana w standardowy sposób. Manipulator macicy zostanie umieszczony wewnątrz macicy. Okrągłe więzadła zostaną przecięte przy użyciu kauteryzacji. Jajowody i jajniki zostaną pozostawione na miejscu lub usunięte w czasie histerektomii, w zależności od przedoperacyjnej decyzji podjętej przez chirurga i pacjentkę. Tętnice maciczne i więzadła kardynalne zostaną poddane kauteryzacji laparoskopowej. Macica zostanie amputowana na poziomie ujścia wewnętrznego szyjki macicy, a kanał szyjki macicy zostanie poddany kauteryzacji.

Przeprowadzona zostanie również sakrokolpopeksja i to w standardowy sposób. Rozmiarer zespolenia koniec do końca (EEA) zostanie umieszczony w pochwie w celu manipulacji wierzchołkiem, jak również w odbytnicy w celu wyznaczenia przegrody odbytniczo-pochwowej. Najpierw zostanie wykonane rozwarstwienie przedkrzyżowe z podłużnym nacięciem otrzewnej nad cyplem krzyżowym i identyfikacja przedniego więzadła podłużnego. Preparowanie przeprowadza się następnie doogonowo przez otrzewną i tłuszcz podotrzewnowy aż do poziomu tylnego ślepego zaułka. Pochwa jest uniesiona dogłowowo za pomocą miarki EEA, a otrzewna pokrywająca przedni wierzchołek pochwy jest nacinana poprzecznie, a pęcherz jest wycinany z przedniej części pochwy za pomocą ostrego cięcia, tworząc 4 do 5 cm kieszonkę. Jeśli ta płaszczyzna jest trudna do ustalenia, pęcherz zostanie wypełniony wstecznie, aby znaleźć właściwą płaszczyznę rozwarstwienia. Podobnie nacina się otrzewną pokrywającą tylną pochwę, a następnie wykonuje się sekcję pokrywającą pochwę i rozciągającą się do tylnego ślepego zaułka, tworząc 4 do 5 cm kieszonkę. Po zakończeniu sekcji przygotowuje się przeszczep siatkowy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch przeszczepów siatkowych:

1. Siatka Restorelle Y

   • Siatkę wprowadza się do miednicy przez jeden z portów.
   • Najpierw należy przymocować przednie lub tylne ramię do przedniej lub tylnej ściany pochwy za pomocą 5 szwów opóźnionego wchłaniania (PDS) nr 2-0 w sposób przerywany, w odległości od 1 do 2 cm od siebie.
   • Przeciwne ramię protezy jest następnie mocowane do przedniej lub tylnej ściany pochwy, w zależności od tego, które ramię zostało umieszczone jako pierwsze, w podobny sposób za pomocą 5 szwów opóźnionego wchłaniania (PDS) nr 2-0 w sposób przerywany, 1 do 2 cm od siebie.
   • Część łodygi przeszczepu jest następnie doprowadzana do cypla krzyżowego i przyszywana do przedniego więzadła podłużnego za pomocą 2 szwów stałych (prolene) nr 0. Nadmiar siatki jest następnie przycinany.

2. Podwójna płaska siatka Restorelle: 2 kawałki siatki 15 x 4 cm

   • Jedno ramię z siatki jest wprowadzane do miednicy przez jeden z portów.
   • Ramię mocuje się do przedniej lub tylnej ściany pochwy za pomocą 5 szwów opóźnionego wchłaniania (PDS) nr 2-0 w sposób przerywany, w odległości 1 do 2 cm od siebie.
   • Drugie ramię siatki jest następnie wprowadzane do miednicy przez jeden z portów.
   • Ramię mocuje się do przedniej lub tylnej ściany pochwy, w zależności od tego, gdzie zostało umieszczone pierwsze ramię, za pomocą 5 szwów opóźnionego wchłaniania (PDS) nr 2-0 w sposób przerywany, w odległości od 1 do 2 cm od siebie.
   • Dwa ramiona są następnie doprowadzane do cypla krzyżowego i zszywane razem z przednim więzadłem podłużnym za pomocą 2 szwów stałych (prolene) nr 0. Nadmiar siatki jest następnie przycinany.

Otrzewna jest następnie zamykana nad odsłoniętym przeszczepem szwem wchłanialnym. Rutynowa cystoskopia zostanie również przeprowadzona w celu oceny uszkodzenia dolnych dróg moczowych. Wykonuje się badanie przezpochwowe, aw razie potrzeby kolporafię przednią i/lub tylną oraz krocze. W razie potrzeby można również wykonać zabiegi zapobiegające nietrzymaniu moczu.

**W przypadkach laparoskopowych wszystkie szwy będą wykonywane pozaustrojowo, podczas gdy wewnątrzustrojowa technika wiązania węzłów będzie wykonywana w przypadkach laparoskopowych wspomaganych przez robota.