Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kleju do płytek bazowych na stopień nieszczelności

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Wpływ rodzaju, kształtu i zastosowania kleju do płytki podstawowej na stopień nieszczelności — randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów z ileostomią i kolostomią

Zbadano wpływ rodzaju, kształtu i zastosowania kleju do płytki stomijnej na stopień wycieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Humlebæk, Dania, 3050
        • Coloplast A/S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę i podpisane pełnomocnictwo
  2. Mieć ukończone 18 lat i mieć pełną zdolność do czynności prawnych
  3. Mają ileostomię/kolostomię od co najmniej 3 miesięcy
  4. Mieć stomię o średnicy od 15 do 36 mm
  5. Być w stanie samodzielnie obsługiwać produkty
  6. Być w stanie użyć niestandardowego cięcia produktu
  7. Normalnie kał pod płytą podstawy co najmniej 3 razy w ciągu 2 tygodni
  8. Obecnie używa jednoczęściowego płaskiego, otwartego lub zamkniętego worka SenSura, wstępnie wyciętego lub dociętego na zamówienie lub SenSura Mio, jednoczęściowego płaskiego, zamkniętego worka, wstępnie wyciętego lub dociętego na zamówienie
  9. Bądź gotów przetestować produkty testowe bez użycia pasty i/lub pierścienia
  10. Gotowość do stosowania co najmniej 1 produktu testowego co drugi dzień, tj. maksymalnie 48 godzin noszenia na produkt
  11. Nadawać się do udziału w dochodzeniu
  12. Umieć przedstawić negatywny wynik testu ciążowego - dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio- i/lub chemioterapię
  2. Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatniego miesiąca miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie sterydami w okolicy stomii
  3. Są w ciąży lub karmią piersią
  4. Uczestniczą w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub wcześniej uczestniczyli w tym badaniu
  5. Podczas badania stosuj irygację (przepłucz jelita wodą)
  6. Obecnie cierpią na problemy skórne w okolicy stomii, tj. krwawienie i/lub pęknięcie skóry (ocena przeprowadzana przez badacza/przedstawiciela badacza)
  7. Miej stomię pętlową
  8. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z testowanych produktów (w tym na środek do usuwania kleju)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwszy test Coloplast A; następnie test Coloplast B

W tym badaniu jest sześć ramion. W pierwszej części badania zbadano dwa produkty testowe i jeden produkt porównawczy. W drugiej części badania badani ponownie testują dwa testowane produkty, ale w międzyczasie przechodzą szkolenie.

Sekwencja testu w tym ramieniu jest następująca:

test Coloplast A; test Coloplast B; Produkt standardowy; Trening + Coloplast Test A; Trening + Coloplast Test B
Urządzenie: Test Coloplast A
Coloplast Test A to nowo opracowany aparat stomijny
Urządzenie: Test Coloplast B
Coloplast Test B to nowo opracowany aparat stomijny.
Urządzenie: Produkt standardowy
Standardowy produkt to zwykły produkt podmiotu. Badanie obejmuje tylko osoby, które zazwyczaj używają dostępnej w handlu jednoczęściowej płaskiej SenSura z oznaczeniem CE i jednoczęściowej SenSura Mio.
Eksperymentalny: Pierwszy test Coloplast A; Następnie produkt standardowy

W tym badaniu jest sześć ramion. W pierwszej części badania zbadano dwa produkty testowe i jeden produkt porównawczy. W drugiej części badania badani ponownie testują dwa testowane produkty, ale w międzyczasie przechodzą szkolenie.

Sekwencja testu w tym ramieniu jest następująca:

test Coloplast A; Produkt standardowy; test Coloplast B; ; Trening + Coloplast Test A; Trening + Coloplast Test B
Urządzenie: Test Coloplast A
Coloplast Test A to nowo opracowany aparat stomijny
Urządzenie: Test Coloplast B
Coloplast Test B to nowo opracowany aparat stomijny.
Urządzenie: Produkt standardowy
Standardowy produkt to zwykły produkt podmiotu. Badanie obejmuje tylko osoby, które zazwyczaj używają dostępnej w handlu jednoczęściowej płaskiej SenSura z oznaczeniem CE i jednoczęściowej SenSura Mio.
Eksperymentalny: Pierwszy test Coloplast B; Następnie test Colopast A

W tym badaniu jest sześć ramion. W pierwszej części badania zbadano dwa produkty testowe i jeden produkt porównawczy. W drugiej części badania badani ponownie testują dwa testowane produkty, ale w międzyczasie przechodzą szkolenie.

Sekwencja testu w tym ramieniu jest następująca:

test Coloplast B; test Coloplast A; Produkt standardowy; Trening + Coloplast Test B; Trening + Test Coloplast A
Urządzenie: Test Coloplast A
Coloplast Test A to nowo opracowany aparat stomijny
Urządzenie: Test Coloplast B
Coloplast Test B to nowo opracowany aparat stomijny.
Urządzenie: Produkt standardowy
Standardowy produkt to zwykły produkt podmiotu. Badanie obejmuje tylko osoby, które zazwyczaj używają dostępnej w handlu jednoczęściowej płaskiej SenSura z oznaczeniem CE i jednoczęściowej SenSura Mio.
Eksperymentalny: Pierwszy test Coloplast B; Następnie produkt standardowy

W tym badaniu jest sześć ramion. W pierwszej części badania zbadano dwa produkty testowe i jeden produkt porównawczy. W drugiej części badania badani ponownie testują dwa testowane produkty, ale w międzyczasie przechodzą szkolenie.

Sekwencja testu w tym ramieniu jest następująca:

Test Coloplast b; Produkt standardowy; test Coloplast A; Trening + Coloplast Test B; Trening + Test Coloplast A
Urządzenie: Test Coloplast A
Coloplast Test A to nowo opracowany aparat stomijny
Urządzenie: Test Coloplast B
Coloplast Test B to nowo opracowany aparat stomijny.
Urządzenie: Produkt standardowy
Standardowy produkt to zwykły produkt podmiotu. Badanie obejmuje tylko osoby, które zazwyczaj używają dostępnej w handlu jednoczęściowej płaskiej SenSura z oznaczeniem CE i jednoczęściowej SenSura Mio.
Eksperymentalny: Pierwszy produkt standardowy; Następnie test Coloplast A

W tym badaniu jest sześć ramion. W pierwszej części badania zbadano dwa produkty testowe i jeden produkt porównawczy. W drugiej części badania badani ponownie testują dwa testowane produkty, ale w międzyczasie przechodzą szkolenie.

Sekwencja testu w tym ramieniu jest następująca:

Produkt standardowy; test Coloplast A; test Coloplast B; ; Trening + Coloplast Test A; Trening + Coloplast Test B
Urządzenie: Test Coloplast A
Coloplast Test A to nowo opracowany aparat stomijny
Urządzenie: Test Coloplast B
Coloplast Test B to nowo opracowany aparat stomijny.
Urządzenie: Produkt standardowy
Standardowy produkt to zwykły produkt podmiotu. Badanie obejmuje tylko osoby, które zazwyczaj używają dostępnej w handlu jednoczęściowej płaskiej SenSura z oznaczeniem CE i jednoczęściowej SenSura Mio.
Eksperymentalny: Najpierw produkt standardowy, następnie test Coloplast B

W tym badaniu jest sześć ramion. W pierwszej części badania zbadano dwa produkty testowe i jeden produkt porównawczy. W drugiej części badania badani ponownie testują dwa testowane produkty, ale w międzyczasie przechodzą szkolenie.

Sekwencja testu w tym ramieniu jest następująca:

Produkt standardowy; test Coloplast B; test Coloplast A; ; Trening + Coloplast Test B; Trening + Test Coloplast A
Urządzenie: Test Coloplast A
Coloplast Test A to nowo opracowany aparat stomijny
Urządzenie: Test Coloplast B
Coloplast Test B to nowo opracowany aparat stomijny.
Urządzenie: Produkt standardowy
Standardowy produkt to zwykły produkt podmiotu. Badanie obejmuje tylko osoby, które zazwyczaj używają dostępnej w handlu jednoczęściowej płaskiej SenSura z oznaczeniem CE i jednoczęściowej SenSura Mio.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wycieku
Ramy czasowe: 10 (- 2 dni)

Pierwszorzędowym punktem końcowym był stopień nieszczelności pod płytką stomijną, który oceniano za pomocą trzech najbardziej wewnętrznych pierścieni 32-punktowej skali nieszczelności, co odpowiada łącznie 24 punktom (0 oznacza brak przecieku, a 24 oznacza maksymalny wyciek).

Wyniki podano oddzielnie dla osób z kolostomią i ileostomią. W grupie z ileostomią nie było uczestników SenSura Mio w grupie opieki standardowej.
10 (- 2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP244

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test Coloplast A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj