Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch nowo opracowanych jednoczęściowych wypukłych płytek stomijnych u pacjentów z ileostomią i kolostomią

18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Celem obecnego badania jest opracowanie nowych, miękkich i bardziej elastycznych jednoczęściowych wypukłych produktów stomijnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Humlebæk, Dania, 3050
        • Coloplast A/S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę i podpisane pełnomocnictwo.
  2. Mają ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych.
  3. Mają stomię (ileo- lub kolostomię) od co najmniej 3 miesięcy.
  4. Używał(a) jednoczęściowego wypukłego produktu stomijnego w ciągu ostatniego miesiąca.
  5. Są chętni i zdolni do przestrzegania procedur dochodzeniowych.
  6. Mieć stomię o średnicy 33 mm lub mniejszej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie cierpi na problemy skórne w okolicy stomii (m.in. krwawienie lub pęknięcie skóry).
  2. Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio- i/lub chemioterapię.
  3. Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatniego miesiąca miejscowe (w okolicy stomii) lub ogólnoustrojowe leczenie sterydami.
  4. Są w ciąży lub karmią piersią.
  5. Miej stomię pętlową (zwaną także stomią dwulufową lub stomią z dwoma wylotami).
  6. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z testowanych produktów.
  7. Podczas badania stosuj irygację (przepłucz stomię wodą).
  8. Uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub wcześniej brali udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw test Colplast V, a następnie test Coloplast X
Badany testuje dwa eksperymentalne produkty z coloplastu w przypadkowej kolejności. Coloplast Test produkt V i po skrzyżowaniu Coloplast Test produkt X
Urządzenie: Test Coloplast V
Produkt testowy Coloplast V to nowo opracowany jednoczęściowy aparat stomijny
Inne nazwy:
  • Coloplast 1-częściowy wypukły Produkt testowy V
Urządzenie: Coloplast Test X
Coloplast Test X to nowo opracowany jednoczęściowy aparat stomijny
Inne nazwy:
  • Coloplast 1-częściowy wypukły Produkt testowy X
Eksperymentalny: Najpierw test Coloplast X, następnie test Coloplast V
Badani testują dwa eksperymentalne produkty Coloplast w przypadkowej kolejności: Coloplast Produkt testowy X i po skrzyżowaniu Coloplast Test produkt V
Urządzenie: Test Coloplast V
Produkt testowy Coloplast V to nowo opracowany jednoczęściowy aparat stomijny
Inne nazwy:
  • Coloplast 1-częściowy wypukły Produkt testowy V
Urządzenie: Coloplast Test X
Coloplast Test X to nowo opracowany jednoczęściowy aparat stomijny
Inne nazwy:
  • Coloplast 1-częściowy wypukły Produkt testowy X

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wycieku
Ramy czasowe: 14 dni

Stopień wycieku mierzy się za pomocą 32-punktowej skali opracowanej przez Coloplast A/S, gdzie 0 oznacza brak wycieku (najlepszy możliwy wynik), a 32 punkty oznacza pełny wyciek z płyty (najgorszy możliwy wynik).

Stopień przecieku jest mierzony przy każdej wymianie płytki podstawowej
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP239

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test Coloplast V

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj