- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01978808
Badanie skuteczności igieł EUS-FNA z portem bocznym i bez niego w guzach trzustki
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie różnic w wydajności diagnostycznej między igłami EUS-FNA z portem bocznym i bez niego w guzach trzustki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W diagnostyce guzów trzustki ultrasonografia endoskopowa (EUS) i aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą EUS (EUS-FNA) to dobrze ugruntowane techniki w praktyce klinicznej. W przypadku EUS przetwornik ultradźwiękowy umieszczony na końcu echoendoskopu umożliwia endoskopiście wizualizację ściany przewodu pokarmowego jako szeregu definiowalnych warstw odpowiadających histologii, a także umożliwia szczegółowe obrazy obszarów poza przewodem pokarmowym. EUS ma znaczący wpływ kliniczny, ponieważ umożliwia ocenę zmian podśluzówkowych przewodu pokarmowego, lokalną ocenę stopnia zaawansowania nowotworu przewodu pokarmowego, diagnostykę tkanek za pomocą EUS-FNA oraz ocenę stopnia zaawansowania zmian trzustkowo-żółciowych, niedrobnokomórkowego raka płuc i choroby śródpiersia. W badaniach prospektywnych wyraźnie wykazano, że EUS-FNA jest ważnym narzędziem diagnostycznym o doskonałym profilu bezpieczeństwa.
Firma Olympus niedawno udostępniła na rynku nową igłę do FNA o rozmiarze 22 G z bocznym portem na końcu igły, aby ułatwić proces wykonywania FNA i zwiększyć wydajność diagnostyczną. Istnieją wstępne niepublikowane dane retrospektywne, które sugerują, że wydajność może wzrosnąć. Nie ma jednak prospektywnych, wieloośrodkowych, kontrolowanych badań z randomizacją, które potwierdzałyby słuszność tego założenia. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica w wydajności diagnostycznej między EZ-Shot 2 (model: NA-220H-8022) a EZ-Shot 2 z portem bocznym (NA-230H-8022) u pacjentów z guzy trzustki do oceny. Stawiamy hipotezę, że igła FNA z bocznym portem może poprawić wydajność diagnostyczną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Tsu-Yao Cheng
- Numer telefonu: 65757 +886-2-23123456
- E-mail: tycheng@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy chorzy skierowani na EUS-FNA guzów trzustki;
- uzyskano świadomą zgodę na wykonanie EUS-FNA.
Kryteria wyłączenia:
1. obecność czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ogólny wskaźnik dokładności diagnostycznej obu igieł
Ramy czasowe: ocena wskaźnika trafności diagnostycznej po 26 tyg., a następnie corocznie
|
ocena wskaźnika trafności diagnostycznej po 26 tyg., a następnie corocznie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tsu-Yao Cheng, visiting staff
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201307045RINC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .