Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności igieł EUS-FNA z portem bocznym i bez niego w guzach trzustki

11 listopada 2013 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie różnic w wydajności diagnostycznej między igłami EUS-FNA z portem bocznym i bez niego w guzach trzustki

W diagnostyce guzów trzustki ultrasonografia endoskopowa (EUS) i aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą EUS (EUS-FNA) to dobrze ugruntowane techniki w praktyce klinicznej. Stawiamy hipotezę, że igła FNA z bocznym portem może poprawić wydajność diagnostyczną. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica w wydajności diagnostycznej u pacjentów z guzami trzustki do oceny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

W diagnostyce guzów trzustki ultrasonografia endoskopowa (EUS) i aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą EUS (EUS-FNA) to dobrze ugruntowane techniki w praktyce klinicznej. W przypadku EUS przetwornik ultradźwiękowy umieszczony na końcu echoendoskopu umożliwia endoskopiście wizualizację ściany przewodu pokarmowego jako szeregu definiowalnych warstw odpowiadających histologii, a także umożliwia szczegółowe obrazy obszarów poza przewodem pokarmowym. EUS ma znaczący wpływ kliniczny, ponieważ umożliwia ocenę zmian podśluzówkowych przewodu pokarmowego, lokalną ocenę stopnia zaawansowania nowotworu przewodu pokarmowego, diagnostykę tkanek za pomocą EUS-FNA oraz ocenę stopnia zaawansowania zmian trzustkowo-żółciowych, niedrobnokomórkowego raka płuc i choroby śródpiersia. W badaniach prospektywnych wyraźnie wykazano, że EUS-FNA jest ważnym narzędziem diagnostycznym o doskonałym profilu bezpieczeństwa.

Firma Olympus niedawno udostępniła na rynku nową igłę do FNA o rozmiarze 22 G z bocznym portem na końcu igły, aby ułatwić proces wykonywania FNA i zwiększyć wydajność diagnostyczną. Istnieją wstępne niepublikowane dane retrospektywne, które sugerują, że wydajność może wzrosnąć. Nie ma jednak prospektywnych, wieloośrodkowych, kontrolowanych badań z randomizacją, które potwierdzałyby słuszność tego założenia. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica w wydajności diagnostycznej między EZ-Shot 2 (model: NA-220H-8022) a EZ-Shot 2 z portem bocznym (NA-230H-8022) u pacjentów z guzy trzustki do oceny. Stawiamy hipotezę, że igła FNA z bocznym portem może poprawić wydajność diagnostyczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

chorych kierowanych na EUS-FNA guzów trzustki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wszyscy chorzy skierowani na EUS-FNA guzów trzustki;
  2. uzyskano świadomą zgodę na wykonanie EUS-FNA.

Kryteria wyłączenia:

1. obecność czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik dokładności diagnostycznej obu igieł
Ramy czasowe: ocena wskaźnika trafności diagnostycznej po 26 tyg., a następnie corocznie
ocena wskaźnika trafności diagnostycznej po 26 tyg., a następnie corocznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tsu-Yao Cheng, visiting staff

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj