Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oldalsó porttal rendelkező és anélküli EUS-FNA tűk hatékonysági vizsgálata hasnyálmirigy-tömegekben

2013. november 11. frissítette: National Taiwan University Hospital

Leendő többközpontú, randomizált tanulmány a hasnyálmirigy-tömegeknél az oldalsó porttal rendelkező és anélküli EUS-FNA tűk diagnosztikai hozamának különbségéről

A hasnyálmirigy-daganatok diagnosztizálására az endoszkópos ultrahang (EUS) és az EUS-vezérelt finom tűs aspiráció (EUS-FNA) jól bevált technikák a klinikai gyakorlatban. Feltételezzük, hogy egy oldalsó porttal rendelkező FNA tű javíthatja a diagnosztikai hozamot. Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy van-e különbség a diagnosztikai hozamban a hasnyálmirigy-tömeggel rendelkező betegek értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A hasnyálmirigy-daganatok diagnosztizálására az endoszkópos ultrahang (EUS) és az EUS-vezérelt finom tűs aspiráció (EUS-FNA) jól bevált technikák a klinikai gyakorlatban. Az EUS esetében az echoendoszkóp csúcsán elhelyezett ultrahangos jelátalakító lehetővé teszi az endoszkópos számára, hogy a gyomor-bél traktus falát a szövettannak megfelelő, meghatározható rétegek sorozataként jelenítse meg, és lehetővé teszi az emésztőrendszeren kívüli területek részletes képét is. Az EUS jelentős klinikai hatással bír, mert lehetővé teszi a nyálkahártya alatti GI elváltozások értékelését, a gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok loko-regionális stádiumbesorolását, a szövetek EUS-FNA-val történő diagnosztizálását, valamint a pancreaticobiliaris elváltozások, a nem-kissejtes tüdőkarcinóma és a mediastinalis betegségek stádiumbesorolását. A prospektív vizsgálatok során az EUS-FNA egyértelműen fontos diagnosztikai eszköznek bizonyult, kiváló biztonsági profillal.

Az Olympus a közelmúltban kereskedelmi forgalomba hozott egy új, 22 gauge-es FNA tűt a tű hegyén oldalsó csatlakozóval, hogy megkönnyítse az FNA folyamatát és növelje a diagnosztikai eredményt. Előzetes, nem publikált visszamenőleges adatok a hozam emelésére utaltak. Nincsenek azonban prospektív multicentrikus randomizált, kontrollált tanulmányok, amelyek megbizonyosodnának a feltételezés érvényességéről. Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy van-e különbség a diagnosztikai hozamban az EZ-Shot 2 (modell: NA-220H-8022) és az oldalsó porttal rendelkező EZ-Shot 2 (NA-230H-8022) között a betegeknél hasnyálmirigy tömegek értékelésére. Feltételezzük, hogy egy oldalsó porttal rendelkező FNA tű javíthatja a diagnosztikai hozamot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

hasnyálmirigy-tömegek EUS-FNA-jára utalt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a hasnyálmirigy tömegének EUS-FNA-ja miatt beutalt összes beteg;
  2. az EUS-FNA végrehajtásához tájékozott hozzájárulást kell szerezni.

Kizárási kritériumok:

1. aktív gyomor-bélrendszeri vérzés jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mindkét tű általános diagnosztikai pontossága
Időkeret: a diagnosztikai pontosság értékelése 26 hét után, majd később évente
a diagnosztikai pontosság értékelése 26 hét után, majd később évente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tsu-Yao Cheng, visiting staff

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy daganat

3
Iratkozz fel