- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01978808
Az oldalsó porttal rendelkező és anélküli EUS-FNA tűk hatékonysági vizsgálata hasnyálmirigy-tömegekben
Leendő többközpontú, randomizált tanulmány a hasnyálmirigy-tömegeknél az oldalsó porttal rendelkező és anélküli EUS-FNA tűk diagnosztikai hozamának különbségéről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hasnyálmirigy-daganatok diagnosztizálására az endoszkópos ultrahang (EUS) és az EUS-vezérelt finom tűs aspiráció (EUS-FNA) jól bevált technikák a klinikai gyakorlatban. Az EUS esetében az echoendoszkóp csúcsán elhelyezett ultrahangos jelátalakító lehetővé teszi az endoszkópos számára, hogy a gyomor-bél traktus falát a szövettannak megfelelő, meghatározható rétegek sorozataként jelenítse meg, és lehetővé teszi az emésztőrendszeren kívüli területek részletes képét is. Az EUS jelentős klinikai hatással bír, mert lehetővé teszi a nyálkahártya alatti GI elváltozások értékelését, a gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok loko-regionális stádiumbesorolását, a szövetek EUS-FNA-val történő diagnosztizálását, valamint a pancreaticobiliaris elváltozások, a nem-kissejtes tüdőkarcinóma és a mediastinalis betegségek stádiumbesorolását. A prospektív vizsgálatok során az EUS-FNA egyértelműen fontos diagnosztikai eszköznek bizonyult, kiváló biztonsági profillal.
Az Olympus a közelmúltban kereskedelmi forgalomba hozott egy új, 22 gauge-es FNA tűt a tű hegyén oldalsó csatlakozóval, hogy megkönnyítse az FNA folyamatát és növelje a diagnosztikai eredményt. Előzetes, nem publikált visszamenőleges adatok a hozam emelésére utaltak. Nincsenek azonban prospektív multicentrikus randomizált, kontrollált tanulmányok, amelyek megbizonyosodnának a feltételezés érvényességéről. Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy van-e különbség a diagnosztikai hozamban az EZ-Shot 2 (modell: NA-220H-8022) és az oldalsó porttal rendelkező EZ-Shot 2 (NA-230H-8022) között a betegeknél hasnyálmirigy tömegek értékelésére. Feltételezzük, hogy egy oldalsó porttal rendelkező FNA tű javíthatja a diagnosztikai hozamot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tsu-Yao Cheng
- Telefonszám: 65757 +886-2-23123456
- E-mail: tycheng@ntu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a hasnyálmirigy tömegének EUS-FNA-ja miatt beutalt összes beteg;
- az EUS-FNA végrehajtásához tájékozott hozzájárulást kell szerezni.
Kizárási kritériumok:
1. aktív gyomor-bélrendszeri vérzés jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
mindkét tű általános diagnosztikai pontossága
Időkeret: a diagnosztikai pontosság értékelése 26 hét után, majd később évente
|
a diagnosztikai pontosság értékelése 26 hét után, majd később évente
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tsu-Yao Cheng, visiting staff
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201307045RINC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy daganat
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
St. Jude Children's Research HospitalToborzás
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsFudan UniversityBefejezve