Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsstudie av EUS-FNA-nåler med og uten sideport i bukspyttkjertelmasser

11. november 2013 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

En prospektiv multisenter randomisert studie av forskjellen i diagnostisk utbytte mellom EUS-FNA-nåler med og uten sideport i bukspyttkjertelmasser

For diagnostisering av bukspyttkjertelsvulster er endoskopisk ultralyd (EUS) og EUS-veiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) veletablerte teknikker i klinisk praksis. Vi antar at en FNA-nål med sideport kan forbedre det diagnostiske utbyttet. Målet med denne prospektive randomiserte studien er å finne ut om det er forskjell i diagnostisk utbytte hos pasienter med pankreasmasser for evaluering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

For diagnostisering av bukspyttkjertelsvulster er endoskopisk ultralyd (EUS) og EUS-veiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) veletablerte teknikker i klinisk praksis. Når det gjelder EUS, lar en ultralydtransduser plassert på tuppen av ekkoendoskopet endoskopisten visualisere veggen i mage-tarmkanalen som en serie definerbare lag som tilsvarer histologien, og muliggjør også detaljerte bilder av områder utenfor fordøyelseskanalen. EUS har en betydelig klinisk innvirkning fordi den tillater vurdering av submukosale GI-lesjoner, lokoregional stadie av gastrointestinal malignitet, vevsdiagnose ved EUS-FNA og stadieinndeling av pankreaticobiliære lesjoner, ikke-småcellet lungekarsinom og mediastinal sykdom. I prospektive studier har EUS-FNA blitt klart etablert for å være et viktig diagnostisk verktøy med utmerket sikkerhetsprofil.

Olympus har nylig gjort kommersielt tilgjengelig en ny 22 gauge FNA-nål med en sideport ved nålespissen for å lette prosessen med FNA og øke det diagnostiske utbyttet. Det har vært foreløpige upubliserte retrospektive data som antydet at avkastningen kan økes. Imidlertid er det ingen prospektive multisenter randomiserte kontrollerte studier for å fastslå gyldigheten av antakelsen. Målet med denne prospektive randomiserte studien er å fastslå om det er en forskjell i diagnostisk utbytte mellom EZ-Shot 2 (modell: NA-220H-8022) og EZ-Shot 2 med sideport (NA-230H-8022) hos pasienter med bukspyttkjertelmasser for evaluering. Vi antar at en FNA-nål med sideport kan forbedre det diagnostiske utbyttet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter henvist for EUS-FNA av bukspyttkjertelmasser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alle pasienter henvist for EUS-FNA av bukspyttkjertelmasser;
  2. informert samtykke innhentes for utførelse av EUS-FNA.

Ekskluderingskriterier:

1. tilstedeværelse av aktiv gastrointestinal blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den totale diagnostiske nøyaktighetsgraden for begge nålene
Tidsramme: vurdering av diagnostisk nøyaktighet etter 26 uker, deretter årlig senere
vurdering av diagnostisk nøyaktighet etter 26 uker, deretter årlig senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tsu-Yao Cheng, visiting staff

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelsvulst

3
Abonnere