- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01978808
Effektivitetsstudie av EUS-FNA-nåler med og uten sideport i bukspyttkjertelmasser
En prospektiv multisenter randomisert studie av forskjellen i diagnostisk utbytte mellom EUS-FNA-nåler med og uten sideport i bukspyttkjertelmasser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For diagnostisering av bukspyttkjertelsvulster er endoskopisk ultralyd (EUS) og EUS-veiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) veletablerte teknikker i klinisk praksis. Når det gjelder EUS, lar en ultralydtransduser plassert på tuppen av ekkoendoskopet endoskopisten visualisere veggen i mage-tarmkanalen som en serie definerbare lag som tilsvarer histologien, og muliggjør også detaljerte bilder av områder utenfor fordøyelseskanalen. EUS har en betydelig klinisk innvirkning fordi den tillater vurdering av submukosale GI-lesjoner, lokoregional stadie av gastrointestinal malignitet, vevsdiagnose ved EUS-FNA og stadieinndeling av pankreaticobiliære lesjoner, ikke-småcellet lungekarsinom og mediastinal sykdom. I prospektive studier har EUS-FNA blitt klart etablert for å være et viktig diagnostisk verktøy med utmerket sikkerhetsprofil.
Olympus har nylig gjort kommersielt tilgjengelig en ny 22 gauge FNA-nål med en sideport ved nålespissen for å lette prosessen med FNA og øke det diagnostiske utbyttet. Det har vært foreløpige upubliserte retrospektive data som antydet at avkastningen kan økes. Imidlertid er det ingen prospektive multisenter randomiserte kontrollerte studier for å fastslå gyldigheten av antakelsen. Målet med denne prospektive randomiserte studien er å fastslå om det er en forskjell i diagnostisk utbytte mellom EZ-Shot 2 (modell: NA-220H-8022) og EZ-Shot 2 med sideport (NA-230H-8022) hos pasienter med bukspyttkjertelmasser for evaluering. Vi antar at en FNA-nål med sideport kan forbedre det diagnostiske utbyttet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tsu-Yao Cheng
- Telefonnummer: 65757 +886-2-23123456
- E-post: tycheng@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter henvist for EUS-FNA av bukspyttkjertelmasser;
- informert samtykke innhentes for utførelse av EUS-FNA.
Ekskluderingskriterier:
1. tilstedeværelse av aktiv gastrointestinal blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
den totale diagnostiske nøyaktighetsgraden for begge nålene
Tidsramme: vurdering av diagnostisk nøyaktighet etter 26 uker, deretter årlig senere
|
vurdering av diagnostisk nøyaktighet etter 26 uker, deretter årlig senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tsu-Yao Cheng, visiting staff
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201307045RINC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelsvulst
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityPåmelding etter invitasjon