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Estudo da Eficiência das Agulhas EUS-FNA Com e Sem Porta Lateral em Massas Pancreáticas

11 de novembro de 2013 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Um estudo randomizado multicêntrico prospectivo da diferença no rendimento diagnóstico entre agulhas EUS-FNA com e sem uma porta lateral em massas pancreáticas

Para o diagnóstico de tumores pancreáticos, a ultrassonografia endoscópica (EUS) e a aspiração com agulha fina guiada por EUS (EUS-FNA) são técnicas bem estabelecidas na prática clínica. Nossa hipótese é que uma agulha FNA com uma porta lateral poderia melhorar o rendimento diagnóstico. O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é determinar se existe uma diferença no rendimento diagnóstico em pacientes com massas pancreáticas para avaliação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Para o diagnóstico de tumores pancreáticos, a ultrassonografia endoscópica (EUS) e a aspiração com agulha fina guiada por EUS (EUS-FNA) são técnicas bem estabelecidas na prática clínica. No caso da EUS, um transdutor ultrassônico localizado na ponta do ecoendoscópio permite que o endoscopista visualize a parede do trato gastrointestinal como uma série de camadas definíveis correspondentes à histologia e também permite imagens detalhadas de áreas fora do trato digestivo. A EUS tem um impacto clínico significativo porque permite a avaliação de lesões gastrointestinais submucosas, estadiamento locorregional de malignidade gastrointestinal, diagnóstico tecidual por EUS-FNA e estadiamento de lesões pancreaticobiliares, carcinoma pulmonar de células não pequenas e doença mediastinal. Em ensaios prospectivos, a EUS-FNA foi claramente estabelecida como uma importante ferramenta de diagnóstico com excelente perfil de segurança.

A Olympus recentemente disponibilizou comercialmente uma nova agulha FNA de calibre 22 com uma porta lateral na ponta da agulha para facilitar o processo de FNA e aumentar o rendimento diagnóstico. Existem dados retrospectivos preliminares não publicados que sugerem que o rendimento pode ser aumentado. No entanto, não há estudos prospectivos multicêntricos randomizados controlados para verificar a validade da suposição. O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é determinar se existe uma diferença no rendimento diagnóstico entre EZ-Shot 2 (modelo: NA-220H-8022) e EZ-Shot 2 com porta lateral (NA-230H-8022) em pacientes com massas pancreáticas para avaliação. Nossa hipótese é que uma agulha FNA com uma porta lateral poderia melhorar o rendimento diagnóstico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes encaminhados para EUS-FNA de massas pancreáticas

Descrição

Critério de inclusão:

  1. todos os pacientes encaminhados para EUS-FNA de massas pancreáticas;
  2. consentimento informado é obtido para a realização de EUS-FNA.

Critério de exclusão:

1. presença de sangramento gastrointestinal ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a taxa geral de precisão diagnóstica de ambas as agulhas
Prazo: avaliação da taxa de precisão diagnóstica após 26 semanas, depois anualmente
avaliação da taxa de precisão diagnóstica após 26 semanas, depois anualmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tsu-Yao Cheng, visiting staff

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Pancreático

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