- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01978808
Estudo da Eficiência das Agulhas EUS-FNA Com e Sem Porta Lateral em Massas Pancreáticas
Um estudo randomizado multicêntrico prospectivo da diferença no rendimento diagnóstico entre agulhas EUS-FNA com e sem uma porta lateral em massas pancreáticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para o diagnóstico de tumores pancreáticos, a ultrassonografia endoscópica (EUS) e a aspiração com agulha fina guiada por EUS (EUS-FNA) são técnicas bem estabelecidas na prática clínica. No caso da EUS, um transdutor ultrassônico localizado na ponta do ecoendoscópio permite que o endoscopista visualize a parede do trato gastrointestinal como uma série de camadas definíveis correspondentes à histologia e também permite imagens detalhadas de áreas fora do trato digestivo. A EUS tem um impacto clínico significativo porque permite a avaliação de lesões gastrointestinais submucosas, estadiamento locorregional de malignidade gastrointestinal, diagnóstico tecidual por EUS-FNA e estadiamento de lesões pancreaticobiliares, carcinoma pulmonar de células não pequenas e doença mediastinal. Em ensaios prospectivos, a EUS-FNA foi claramente estabelecida como uma importante ferramenta de diagnóstico com excelente perfil de segurança.
A Olympus recentemente disponibilizou comercialmente uma nova agulha FNA de calibre 22 com uma porta lateral na ponta da agulha para facilitar o processo de FNA e aumentar o rendimento diagnóstico. Existem dados retrospectivos preliminares não publicados que sugerem que o rendimento pode ser aumentado. No entanto, não há estudos prospectivos multicêntricos randomizados controlados para verificar a validade da suposição. O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é determinar se existe uma diferença no rendimento diagnóstico entre EZ-Shot 2 (modelo: NA-220H-8022) e EZ-Shot 2 com porta lateral (NA-230H-8022) em pacientes com massas pancreáticas para avaliação. Nossa hipótese é que uma agulha FNA com uma porta lateral poderia melhorar o rendimento diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Tsu-Yao Cheng
- Número de telefone: 65757 +886-2-23123456
- E-mail: tycheng@ntu.edu.tw
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes encaminhados para EUS-FNA de massas pancreáticas;
- consentimento informado é obtido para a realização de EUS-FNA.
Critério de exclusão:
1. presença de sangramento gastrointestinal ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
a taxa geral de precisão diagnóstica de ambas as agulhas
Prazo: avaliação da taxa de precisão diagnóstica após 26 semanas, depois anualmente
|
avaliação da taxa de precisão diagnóstica após 26 semanas, depois anualmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsu-Yao Cheng, visiting staff
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201307045RINC
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