Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitetsstudie av EUS-FNA-nålar med och utan sidoport i pankreasmassa

11 november 2013 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

En prospektiv multicenter randomiserad studie av skillnaden i diagnostiskt utbyte mellan EUS-FNA-nålar med och utan sidoport i pankreatiska massor

För diagnos av bukspottkörteltumörer är endoskopiskt ultraljud (EUS) och EUS-styrd finnålsaspiration (EUS-FNA) väletablerade tekniker i klinisk praxis. Vi antar att en FNA-nål med en sidoport kan förbättra det diagnostiska utbytet. Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att fastställa om det finns en skillnad i diagnostiskt utbyte hos patienter med pankreasmassa för utvärdering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För diagnos av bukspottkörteltumörer är endoskopiskt ultraljud (EUS) och EUS-styrd finnålsaspiration (EUS-FNA) väletablerade tekniker i klinisk praxis. När det gäller EUS, låter en ultraljudsgivare placerad i spetsen av ekoendoskopet endoskopisten visualisera väggen i mag-tarmkanalen som en serie definierbara lager som motsvarar histologin, och möjliggör även detaljerade bilder av områden utanför matsmältningskanalen. EUS har en betydande klinisk inverkan eftersom det möjliggör bedömning av submukosala GI-lesioner, lokoregional stadieindelning av gastrointestinal malignitet, vävnadsdiagnos med EUS-FNA och stadieindelning av pankreaticobiliära lesioner, icke-småcelligt lungkarcinom och mediastinumsjukdom. I prospektiva prövningar har EUS-FNA tydligt fastställts som ett viktigt diagnostiskt verktyg med utmärkt säkerhetsprofil.

Olympus har nyligen gjort kommersiellt tillgänglig en ny 22 gauge FNA-nål med en sidoport vid nålspetsen för att underlätta processen med FNA och öka det diagnostiska utbytet. Det har förekommit preliminära opublicerade retrospektiva data som tyder på att avkastningen kan höjas. Det finns dock inga prospektiva multicenter randomiserade kontrollerade studier för att fastställa giltigheten av antagandet. Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att fastställa om det finns en skillnad i diagnostiskt utbyte mellan EZ-Shot 2 (modell: NA-220H-8022) och EZ-Shot 2 med sidoport (NA-230H-8022) hos patienter med pankreasmassor för utvärdering. Vi antar att en FNA-nål med en sidoport kan förbättra det diagnostiska utbytet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter remitterade för EUS-FNA av pankreasmassor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. alla patienter remitterade för EUS-FNA av pankreasmassor;
  2. informerat samtycke erhålls för genomförande av EUS-FNA.

Exklusions kriterier:

1. närvaro av aktiv gastrointestinal blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
den totala diagnostiska noggrannheten för båda nålarna
Tidsram: bedömning av diagnostisk noggrannhet efter 26 veckor, sedan årligen senare
bedömning av diagnostisk noggrannhet efter 26 veckor, sedan årligen senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tsu-Yao Cheng, visiting staff

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

8 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottkörteltumör

3
Prenumerera