- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01978808
Effektivitetsstudie av EUS-FNA-nålar med och utan sidoport i pankreasmassa
En prospektiv multicenter randomiserad studie av skillnaden i diagnostiskt utbyte mellan EUS-FNA-nålar med och utan sidoport i pankreatiska massor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För diagnos av bukspottkörteltumörer är endoskopiskt ultraljud (EUS) och EUS-styrd finnålsaspiration (EUS-FNA) väletablerade tekniker i klinisk praxis. När det gäller EUS, låter en ultraljudsgivare placerad i spetsen av ekoendoskopet endoskopisten visualisera väggen i mag-tarmkanalen som en serie definierbara lager som motsvarar histologin, och möjliggör även detaljerade bilder av områden utanför matsmältningskanalen. EUS har en betydande klinisk inverkan eftersom det möjliggör bedömning av submukosala GI-lesioner, lokoregional stadieindelning av gastrointestinal malignitet, vävnadsdiagnos med EUS-FNA och stadieindelning av pankreaticobiliära lesioner, icke-småcelligt lungkarcinom och mediastinumsjukdom. I prospektiva prövningar har EUS-FNA tydligt fastställts som ett viktigt diagnostiskt verktyg med utmärkt säkerhetsprofil.
Olympus har nyligen gjort kommersiellt tillgänglig en ny 22 gauge FNA-nål med en sidoport vid nålspetsen för att underlätta processen med FNA och öka det diagnostiska utbytet. Det har förekommit preliminära opublicerade retrospektiva data som tyder på att avkastningen kan höjas. Det finns dock inga prospektiva multicenter randomiserade kontrollerade studier för att fastställa giltigheten av antagandet. Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att fastställa om det finns en skillnad i diagnostiskt utbyte mellan EZ-Shot 2 (modell: NA-220H-8022) och EZ-Shot 2 med sidoport (NA-230H-8022) hos patienter med pankreasmassor för utvärdering. Vi antar att en FNA-nål med en sidoport kan förbättra det diagnostiska utbytet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Tsu-Yao Cheng
- Telefonnummer: 65757 +886-2-23123456
- E-post: tycheng@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter remitterade för EUS-FNA av pankreasmassor;
- informerat samtycke erhålls för genomförande av EUS-FNA.
Exklusions kriterier:
1. närvaro av aktiv gastrointestinal blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
den totala diagnostiska noggrannheten för båda nålarna
Tidsram: bedömning av diagnostisk noggrannhet efter 26 veckor, sedan årligen senare
|
bedömning av diagnostisk noggrannhet efter 26 veckor, sedan årligen senare
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tsu-Yao Cheng, visiting staff
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201307045RINC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottkörteltumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina