Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poziomu przestrzegania zaleceń osób otrzymujących SAIZEN® za pośrednictwem Easypod™ we Francji (ECOS FRA)

22 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: krajowy, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny do badania przestrzegania zaleceń i długoterminowych wyników terapii dzieci z użyciem elektromechanicznego urządzenia Easypod™ do leczenia hormonem wzrostu

Jest to krajowy, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny do badania przestrzegania zaleceń i długoterminowych wyników terapii u pacjentów pediatrycznych przy użyciu elektromechanicznego urządzenia Easypod™ do leczenia hormonem wzrostu ze szpitali we Francji oraz do oceny poziomu przestrzegania zaleceń przez pacjentów otrzymujących SAIZEN® za pośrednictwem Easypod™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną włączeni do tego obserwacyjnego, wieloośrodkowego badania w celu oceny przestrzegania zaleceń i wyników leczenia. Rodzice przedstawią pisemną zgodę na przesłanie danych dziecka do elektronicznego CRF badania.

Easypod™ to elektromechaniczne urządzenie, które dostarcza hormon wzrostu, a także rejestruje datę i godzinę iniekcji. Dane dotyczące przestrzegania zaleceń będą pochodzić przede wszystkim z iniekcji zarejestrowanych w urządzeniu Easypod™ w połączeniu z wprowadzonymi przez lekarza danymi dotyczącymi wyników pomiarów (tj. wzrost waga). Umożliwi to ustalenie profili przestrzegania zaleceń i ocenę związku z późniejszymi wynikami klinicznymi.

Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nie będzie żadnych interwencji klinicznych specyficznych dla badania, a pacjenci będą leczeni zgodnie z ustaleniami klinicznymi i laboratoryjnymi rutynowo ocenianymi przez lekarza. Dane auksologiczne i laboratoryjne będą podawane prospektywnie przez cały czas trwania badania. Na początku dostępne dane można rejestrować retrospektywnie z dokumentacji medycznej pacjentów i urządzenia Easypod™. Dane będą gromadzone retrospektywnie i prospektywnie. Umożliwi to ustalenie profili przestrzegania zaleceń i późniejszych wyników klinicznych. Zebrane dane zostaną również przeanalizowane w ramach wielonarodowej zbiorczej analizy porównywalnych badań krajowych.

Podstawowy cel:

• Aby ocenić poziom przestrzegania zaleceń przez osoby otrzymujące Saizen® za pośrednictwem Easypod™

Cele drugorzędne:

  • Opisanie wpływu przestrzegania zaleceń na wyniki kliniczne u osobnika otrzymującego Saizen® przez Easypod™
  • Aby zidentyfikować profilowanie podmiotu przestrzegającego
  • Ocena wpływu przestrzegania zaleceń na zakresy/poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF1).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Communication Center, Francja
        • Contact Merck KGaA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które przyjmują SAIZEN® z zarejestrowanych wskazań pediatrycznych za pomocą urządzenia elektromechanicznego Easypod™.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podawać Saizen® za pomocą urządzenia elektromechanicznego Easypod™ zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami pediatrycznymi (niedobór hormonu wzrostu, niski wiek ciążowy, zespół Turnera lub dzieci przed okresem dojrzewania z przewlekłą niewydolnością nerek).
  • Naiwni lub już leczeni Saizen i Easypod przez maksymalnie 1 rok
  • Samiec i samica w wieku od 2 do 18 lat lub powyżej 18 lat bez fuzji płytek wzrostowych
  • Pisemna zgoda rodzica lub opiekuna (lub uczestnika, jeśli ukończył on 18 lat bez fuzji płytek wzrostowych), udzielona przed wprowadzeniem danych do badania, z zastrzeżeniem, że uczestnik lub rodzic/opiekun może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przyjmujące Saizen®, u których doszło do fuzji płytek wzrostu (tj. przyjmowanie hormonu wzrostu ze względu na jego efekty metaboliczne)
  • Przeciwwskazania do Saizen® określone we francuskiej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL)
  • Stosowanie badanego leku lub udział w interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni procent zarejestrowanego przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wyników przylegania i wzrostu (zmiana szybkości wzrastania (HV), zmiana wyniku odchylenia standardowego HV (HV-SDS), zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu) po każdym roku leczenia Saizen® za pomocą Easypod™
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
Profil przestrzegania zaleceń podmiotu
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
Profil przestrzegania zaleceń przez pacjenta w oparciu o wiek, płeć, wskazanie, samowstrzykiwanie lub nie, czas leczenia, schemat podawania (6 lub 7 dni w tygodniu), połączenie niedoborów hormonu przysadki, wcześniejsze i/lub jednoczesne leczenie, dane społeczno-ekonomiczne
Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
Korelacja przestrzegania zaleceń z poziomami/zakresami IGF-1
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Serono S.A.S, France

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, MGS Division, Merck Serono s.a.s, France, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 200104-515

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Easypod™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj