- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02028585
Effects of Low Fat Milk Consumption on Metabolic Syndrome
30 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Nan Hee Kim, Ministry of Food and Drug Safety, Korea
Effects of Low-fat Milk Consumption on Metabolic and Atherogenic Biomarkers in Korean Adults With Metabolic Syndrome: a Randomized Controlled Trial
This study aimed to investigate the effects of low-fat milk consumption on metabolic parameters and biomarkers related to inflammation, oxidative stress, and endothelial function in Korean adults with metabolic syndrome.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A randomized, controlled, parallel, dietary intervention study was designed.
Subjects with metabolic syndrome and body mass index ≥23 kg/m2 were randomized to the low-fat milk group, which were instructed to consume 2 packs of low-fat milk per day (200 mL twice daily) for 6 weeks, and the control group was instructed to maintain their habitual diet.
Metabolic markers were evaluated at baseline and at the end of the study.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 425-707
- Department of Endocrinology and Metabolism, Korea University Ansan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects were enrolled if their body mass index (BMI) was ≥23 kg/m2 and they met the criteria for metabolic syndrome.
Exclusion Criteria:
- Those who were allergic to milk; those who had a history of digestive disorder; those with a medical history of cardiovascular diseases, including coronary artery diseases, valvular heart diseases, heart failure, or stroke; those who had cancer in the past 5 years; those who were taking hypoglycemic agents for diabetes mellitus; those who had chronic disease such as renal failure or liver cirrhosis; and those with a hemoglobin A1c (HbA1c) level ≥ 7% were excluded from the research. People who had a weight change > 5% of the total weight within the past 3 months, those who had started taking or had changed their dose of anti-hypertensive agents or medications for dyslipidemia within the previous 1 month, those who had a newly diagnosed dyslipidemia requiring drug treatment, those who had taken steroids either orally or by injection within the previous 3 months, those who were pregnant or were expecting to become pregnant; and those who regularly consumed milk in quantities ≥ 200 mL per day at least 3 times a week on average were also excluded.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Low-fat milk group
The low-fat milk group was instructed to consume 2 packs of low-fat milk per day (200 mL twice daily) for 6 weeks.
|
|
Brak interwencji: Control group
Control group maintained their usual diet without low-fat milk supplement.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
parametry metaboliczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
profile lipidowe, wskaźnik masy ciała, obwód talii, ciśnienie krwi, glikemia na czczo, insulina, hemoglobina A1c i model homeostazy ocena insulinooporności
|
6 tygodni
|
markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
liczba białych krwinek, wysokoczułe białko C-reaktywne, interleukina-6, adiponektyna, dialdehyd malonowy w surowicy i moczu, utleniona lipoproteina o małej gęstości, cząsteczka adhezji komórek naczyniowych (VCAM) i cząsteczka adhezji międzykomórkowej (ICAM)
|
6 tygodni
|
Wskaźnik tonometrii tętnic obwodowych (EndoPAT).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wskaźnik EndoPAT oceniano w celu oceny funkcji śródbłonka za pomocą pletyzmografu palcowego na podstawie nieinwazyjnej tonometrii tętnic obwodowych.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nan Hee Kim, Prof, Department of Endocrinology and Metabolism, Korea University Ansan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12162-mfds-118
- 12161MFDS118 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Food and Drug Safety)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja